Eficacia del fentanilo intranasal versus intravenoso en recién nacidos prematuros y a término para la prevención del dolor
Los pacientes de la unidad de cuidados intensivos neonatales se someten a muchos procedimientos dolorosos durante su hospitalización. El control eficaz del dolor en procedimientos como la intubación, el cateterismo, la inserción de una línea central, la inserción de un tubo torácico, etc. es una parte importante del tratamiento. La administración de opioides es una práctica común para la prevención del dolor agudo. El fentanilo es el opioide preferido debido a su inicio rápido y su acción de corta duración.
El fentanilo se puede administrar por vía intravenosa, transcutánea, transmucosa e intranasal. La administración intranasal se practica desde hace unos 20 años. Un rico suministro vascular en la nariz proporciona una rápida absorción del fármaco. Esta raíz no invasiva ahora es popular para la prevención y el tratamiento del dolor. Hay alrededor de 20 ensayos con la administración intranasal de fentanilo a niños de 6 meses a 18 años. Los investigadores no encontraron información sobre esta forma de administración en neonatos.
En nuestro estudio piloto, los investigadores quieren comprobar si la administración intranasal de fentanilo es segura y eficaz en la prevención del dolor en recién nacidos a término y prematuros durante procedimientos invasivos y compararla con la vía de administración intravenosa.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Afula, Israel
- NICU
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Recién nacidos a término y prematuros que requieren procedimientos invasivos (intubación electiva o semielectiva, inserción de una vía central, drenaje torácico o drenaje abdominal)
Criterio de exclusión:
- Neonatos con tratamiento analgésico prolongado antes del procedimiento
- Recién nacidos con problemas neurológicos que pueden interactuar con la evaluación del dolor
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: fentanilo intranasal
Fentanilo intranasal 1,5-2 mcg/kg
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Un neonato recibirá Fentanyl intranasal o intravenoso 5 minutos antes del procedimiento La enfermera revisará su escala de dolor Si la escala de dolor es mayor a 4, el neonato recibirá la segunda dosis de Fentanyl
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: fentanilo intravenoso
Fentanilo intravenoso 1-1.5 mcg/kg
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Un neonato recibirá Fentanyl intranasal o intravenoso 5 minutos antes del procedimiento La enfermera revisará su escala de dolor Si la escala de dolor es mayor a 4, el neonato recibirá la segunda dosis de Fentanyl
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Escala de dolor - N-PASS
Periodo de tiempo: antes de la intervención y hasta uno nuestro después de la intervención
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antes de la intervención y hasta uno nuestro después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marina Peniakov, MD, HaEmek Medical Center, Israel
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EMC-0089-13 - CTIL
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