- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02125201
Effektiviteten af intranasal versus intravenøs fentanyl hos præmature og fuldbårne nyfødte til smerteforebyggelse
Neonatale intensivafdelinger gennemgår mange smertefulde procedurer under deres indlæggelse. Effektiv smertekontrol i sådanne procedurer som intubation, kateterisering, indsættelse af central linje, indsættelse af brystrør osv. er en vigtig del af behandlingen. Administration af opioider er en almindelig praksis til forebyggelse af akut smerte. Fentanyl er det foretrukne opioid på grund af dets hurtige indtræden og kort virkningsvarighed.
Fentanyl kan gives intravenøst, transkutan transmucosal og intranasal. Intranasal administration praktiseres i omkring 20 år. En rig vaskulær forsyning i en næse giver hurtig absorption af lægemidlet. Denne uinvasive rod er nu populær til smerteforebyggelse og behandling. Der er omkring 20 forsøg med intranasal fentanyladministration til børn fra 6 måneder til 18 år. Efterforskerne fandt ikke oplysninger om denne administrationsmåde hos nyfødte.
I vores pilotundersøgelse ønsker efterforskerne at kontrollere, om intranasal administration af fentanyl er sikker og effektiv til smerteforebyggelse hos fuldbårne og præmature nyfødte under invasive procedurer og sammenligne det med intravenøs administrationsvej.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Afula, Israel
- NICU
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Termiske og præmature nyfødte, der kræver invasive procedurer (elektiv eller semielektiv intubation, indsættelse af central linje, thoraxdræn eller abdominal dræn)
Ekskluderingskriterier:
- Nyfødte med langvarig smertestillende behandling før proceduren
- Nyfødte med neurologisk problem, som kan interagere med smertevurdering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: intranasal fentanyl
Intranasal Fentanyl 1,5-2 mcg/kg
|
En nyfødt vil få Fentanyl intranasal eller intravenøst 5 minutter før proceduren. Sygeplejersken vil tjekke sin smerteskala Hvis smerteskalaen vil være mere end 4, vil den nyfødte modtage den anden dosis Fentanyl
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: intravenøs fentanyl
Intravenøs Fentanyl 1-1,5 mcg/kg
|
En nyfødt vil få Fentanyl intranasal eller intravenøst 5 minutter før proceduren. Sygeplejersken vil tjekke sin smerteskala Hvis smerteskalaen vil være mere end 4, vil den nyfødte modtage den anden dosis Fentanyl
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Smerteskala - N-PASS
Tidsramme: før interventionen og indtil en vores efter interventionen
|
før interventionen og indtil en vores efter interventionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marina Peniakov, MD, HaEmek Medical Center, Israel
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EMC-0089-13 - CTIL
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .