Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​intranasal versus intravenøs fentanyl hos præmature og fuldbårne nyfødte til smerteforebyggelse

5. februar 2018 opdateret af: Peniakov Marina, HaEmek Medical Center, Israel

Neonatale intensivafdelinger gennemgår mange smertefulde procedurer under deres indlæggelse. Effektiv smertekontrol i sådanne procedurer som intubation, kateterisering, indsættelse af central linje, indsættelse af brystrør osv. er en vigtig del af behandlingen. Administration af opioider er en almindelig praksis til forebyggelse af akut smerte. Fentanyl er det foretrukne opioid på grund af dets hurtige indtræden og kort virkningsvarighed.

Fentanyl kan gives intravenøst, transkutan transmucosal og intranasal. Intranasal administration praktiseres i omkring 20 år. En rig vaskulær forsyning i en næse giver hurtig absorption af lægemidlet. Denne uinvasive rod er nu populær til smerteforebyggelse og behandling. Der er omkring 20 forsøg med intranasal fentanyladministration til børn fra 6 måneder til 18 år. Efterforskerne fandt ikke oplysninger om denne administrationsmåde hos nyfødte.

I vores pilotundersøgelse ønsker efterforskerne at kontrollere, om intranasal administration af fentanyl er sikker og effektiv til smerteforebyggelse hos fuldbårne og præmature nyfødte under invasive procedurer og sammenligne det med intravenøs administrationsvej.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 3 måneder (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Termiske og præmature nyfødte, der kræver invasive procedurer (elektiv eller semielektiv intubation, indsættelse af central linje, thoraxdræn eller abdominal dræn)

Ekskluderingskriterier:

  1. Nyfødte med langvarig smertestillende behandling før proceduren
  2. Nyfødte med neurologisk problem, som kan interagere med smertevurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: intranasal fentanyl
Intranasal Fentanyl 1,5-2 mcg/kg
Medicin: Fentanyl
En nyfødt vil få Fentanyl intranasal eller intravenøst ​​5 minutter før proceduren. Sygeplejersken vil tjekke sin smerteskala Hvis smerteskalaen vil være mere end 4, vil den nyfødte modtage den anden dosis Fentanyl
Andre navne:
  • Beatryl
ACTIVE_COMPARATOR: intravenøs fentanyl
Intravenøs Fentanyl 1-1,5 mcg/kg
Medicin: Fentanyl
En nyfødt vil få Fentanyl intranasal eller intravenøst ​​5 minutter før proceduren. Sygeplejersken vil tjekke sin smerteskala Hvis smerteskalaen vil være mere end 4, vil den nyfødte modtage den anden dosis Fentanyl
Andre navne:
  • Beatryl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smerteskala - N-PASS
Tidsramme: før interventionen og indtil en vores efter interventionen
før interventionen og indtil en vores efter interventionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HaEmek Medical Center, Israel

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marina Peniakov, MD, HaEmek Medical Center, Israel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2014

Først opslået (SKØN)

29. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EMC-0089-13 - CTIL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Fentanyl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner