Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intranazális és intravénás fentanil hatékonysága koraszülötteknél és idős újszülötteknél a fájdalom megelőzésében

2018. február 5. frissítette: Peniakov Marina, HaEmek Medical Center, Israel

Az újszülött intenzív osztályos betegek sok fájdalmas eljáráson esnek át kórházi kezelésük során. A hatékony fájdalomcsillapítás olyan eljárásoknál, mint az intubálás, katéterezés, központi vezeték behelyezése, mellkasi cső behelyezése stb., a kezelés fontos része. Az opioidok beadása általános gyakorlat az akut fájdalom megelőzésére. Gyors fellépése és rövid időtartama miatt a fentanil az előnyben részesített opioid.

A fentanilt intravénásan, transzkután, nyálkahártyán keresztül és intranazálisan lehet beadni. Az intranazális beadást körülbelül 20 éve gyakorolják. Az orrban található gazdag érrendszer biztosítja a gyógyszer gyors felszívódását. Ez a nem invazív gyökér ma már népszerű a fájdalom megelőzésében és kezelésében. Körülbelül 20 vizsgálatot végeztek a fentanil intranazális adagolásával 6 hónapos és 18 éves kor közötti gyermekeknél. A nyomozók újszülötteknél nem találtak információt erről az adagolási módról.

Pilottanulmányunkban a kutatók azt szeretnék ellenőrizni, hogy a fentanil intranazális adagolása biztonságos és hatékony-e a fájdalom megelőzésében idős és koraszülötteknél az invazív eljárások során, és összehasonlítani az intravénás beadási móddal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 3 hónap (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Termikus és koraszülött újszülöttek, amelyek invazív beavatkozásokat igényelnek (elektív vagy szemielektív intubáció, központi vezeték behelyezése, mellkasi drén vagy hasi drén)

Kizárási kritériumok:

  1. Újszülöttek hosszan tartó fájdalomcsillapító kezelésben részesülnek az eljárás előtt
  2. Neurológiai problémákkal küzdő újszülöttek, amelyek kölcsönhatásba léphetnek a fájdalomértékeléssel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: intranazális fentanil
Intranazális fentanil 1,5-2 mcg/kg
Drog: Fentanil
Az újszülött a beavatkozás előtt 5 perccel intranazálisan vagy intravénásan kap Fentanilt. A nővér ellenőrzi a fájdalomskáláját. Ha a fájdalomskála 4-nél nagyobb, az újszülött megkapja a második adag Fentanilt.
Más nevek:
  • Beatryl
ACTIVE_COMPARATOR: intravénás fentanil
Intravénás fentanil 1-1,5 mcg/kg
Drog: Fentanil
Az újszülött a beavatkozás előtt 5 perccel intranazálisan vagy intravénásan kap Fentanilt. A nővér ellenőrzi a fájdalomskáláját. Ha a fájdalomskála 4-nél nagyobb, az újszülött megkapja a második adag Fentanilt.
Más nevek:
  • Beatryl

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Fájdalom skála - N-PASS
Időkeret: a beavatkozás előtt és egyig a beavatkozás után
a beavatkozás előtt és egyig a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

HaEmek Medical Center, Israel

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marina Peniakov, MD, HaEmek Medical Center, Israel

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. március 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 28.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. április 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. február 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 5.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EMC-0089-13 - CTIL

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel