Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van intranasale versus intraveneuze fentanyl bij premature en voldragen pasgeborenen voor pijnpreventie

5 februari 2018 bijgewerkt door: Peniakov Marina, HaEmek Medical Center, Israel

Neonatale intensive care-patiënten ondergaan veel pijnlijke procedures tijdens hun ziekenhuisopname. Effectieve pijnbestrijding bij procedures zoals intubatie, katheterisatie, het inbrengen van een centrale lijn, het inbrengen van een thoraxslang, enz. is een belangrijk onderdeel van de behandeling. Toediening van opioïden is een gangbare praktijk voor acute pijnpreventie. Fentanyl is het opioïde dat de voorkeur heeft vanwege het snelle begin en de korte werkingsduur.

Fentanyl kan intraveneus, transcutaan, transmucosaal en intranasaal worden toegediend. Intranasale toediening wordt ongeveer 20 jaar toegepast. Een rijke vasculaire toevoer in een neus zorgt voor een snelle opname van het medicijn. Deze niet-invasieve wortel is nu populair voor pijnpreventie en -behandeling. Er zijn ongeveer 20 onderzoeken met intranasale toediening van fentanyl aan kinderen van 6 maanden tot 18 jaar. Over deze wijze van toediening bij pasgeborenen vonden de onderzoekers geen informatie.

In onze pilotstudie willen de onderzoekers nagaan of intranasale toediening van fentanyl veilig en effectief is bij pijnpreventie bij voldragen en premature neonaten tijdens invasieve procedures en om dit te vergelijken met intraveneuze toedieningsweg.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 3 maanden (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voldragen en premature neonaten die invasieve procedures vereisen (electieve of semi-electieve intubatie, inbrengen van een centrale lijn, thoraxdrainage of abdominale drain)

Uitsluitingscriteria:

  1. Pasgeborenen met langdurige pijnstillende behandeling vóór de procedure
  2. Neonaten met een neurologisch probleem dat kan interageren met pijnbeoordeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: intranasale fentanyl
Intranasaal Fentanyl 1,5-2 mcg/kg
Geneesmiddel: Fentanyl
Een pasgeborene krijgt 5 minuten voor de ingreep intranasaal of intraveneus fentanyl toegediend. De verpleegkundige controleert zijn pijnschaal. Als de pijnschaal hoger is dan 4, krijgt de pasgeborene de tweede dosis fentanyl.
Andere namen:
  • Beatryl
ACTIVE_COMPARATOR: intraveneuze fentanyl
Intraveneus Fentanyl 1-1,5 mcg/kg
Geneesmiddel: Fentanyl
Een pasgeborene krijgt 5 minuten voor de ingreep intranasaal of intraveneus fentanyl toegediend. De verpleegkundige controleert zijn pijnschaal. Als de pijnschaal hoger is dan 4, krijgt de pasgeborene de tweede dosis fentanyl.
Andere namen:
  • Beatryl

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Pijnschaal - N-PASS
Tijdsspanne: voor de ingreep en tot een van onze na de ingreep
voor de ingreep en tot een van onze na de ingreep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

HaEmek Medical Center, Israel

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marina Peniakov, MD, HaEmek Medical Center, Israel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

29 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EMC-0089-13 - CTIL

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren