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미숙아 및 만삭 신생아의 통증 예방을 위한 비강 내 펜타닐 대 정맥 내 펜타닐의 효과

2018년 2월 5일 업데이트: Peniakov Marina, HaEmek Medical Center, Israel

신생아 집중 치료실 환자는 입원 기간 동안 많은 고통스러운 절차를 거칩니다. 삽관, 카테터 삽입, 중심선 삽입, 흉관 삽입 등과 같은 시술에서 효과적인 통증 조절은 치료의 중요한 부분입니다. 오피오이드 투여는 급성 통증 예방을 위한 일반적인 관행입니다. Fentanyl은 빠른 발현과 짧은 작용 지속 시간으로 인해 선호되는 오피오이드입니다.

펜타닐은 정맥, 경피, 점막 및 비강으로 투여할 수 있습니다. 비강내 투여는 약 20년 동안 실행된다. 코의 풍부한 혈관 공급은 약물의 빠른 흡수를 제공합니다. 이 비침습적 루트는 이제 통증 예방 및 치료에 널리 사용됩니다. 생후 6개월에서 18세 사이의 어린이에게 비강내 펜타닐 투여에 대한 약 20건의 임상시험이 있습니다. 조사관은 신생아에서 이러한 투여 방법에 대한 정보를 찾지 못했습니다.

파일럿 연구에서 연구자들은 펜타닐의 비강내 투여가 침습적 절차 동안 만삭아와 미숙아의 통증 예방에 안전하고 효과적인지 확인하고 이를 정맥 투여 경로와 비교하기를 원합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3개월 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

침습적 시술(선택적 또는 반선택적 삽관법, 중심선 삽입, 흉부 배액 또는 복부 배액)이 필요한 만삭아 및 미숙아

제외 기준:

  1. 시술 전에 장기간 진통제 치료를 받는 신생아
  2. 통증 평가와 상호 작용할 수 있는 신경학적 문제가 있는 신생아

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비강내 펜타닐
비강내 펜타닐 1.5-2mcg/kg
신생아는 절차 5분 전에 펜타닐 비강내 또는 정맥 주사를 받습니다. 간호사는 통증 척도를 확인합니다. 통증 척도가 4 이상이면 신생아는 두 번째 펜타닐 용량을 투여받습니다.
다른 이름들:
  • 비트릴
ACTIVE_COMPARATOR: 정맥 펜타닐
정맥 펜타닐 1-1.5mcg/kg
신생아는 절차 5분 전에 펜타닐 비강내 또는 정맥 주사를 받습니다. 간호사는 통증 척도를 확인합니다. 통증 척도가 4 이상이면 신생아는 두 번째 펜타닐 용량을 투여받습니다.
다른 이름들:
  • 비트릴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
통증 척도 - N-PASS
기간: 개입 전과 개입 후까지
개입 전과 개입 후까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Marina Peniakov, MD, HaEmek Medical Center, Israel

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 28일

처음 게시됨 (추정)

2014년 4월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

펜타닐에 대한 임상 시험

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