- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02125201
미숙아 및 만삭 신생아의 통증 예방을 위한 비강 내 펜타닐 대 정맥 내 펜타닐의 효과
신생아 집중 치료실 환자는 입원 기간 동안 많은 고통스러운 절차를 거칩니다. 삽관, 카테터 삽입, 중심선 삽입, 흉관 삽입 등과 같은 시술에서 효과적인 통증 조절은 치료의 중요한 부분입니다. 오피오이드 투여는 급성 통증 예방을 위한 일반적인 관행입니다. Fentanyl은 빠른 발현과 짧은 작용 지속 시간으로 인해 선호되는 오피오이드입니다.
펜타닐은 정맥, 경피, 점막 및 비강으로 투여할 수 있습니다. 비강내 투여는 약 20년 동안 실행된다. 코의 풍부한 혈관 공급은 약물의 빠른 흡수를 제공합니다. 이 비침습적 루트는 이제 통증 예방 및 치료에 널리 사용됩니다. 생후 6개월에서 18세 사이의 어린이에게 비강내 펜타닐 투여에 대한 약 20건의 임상시험이 있습니다. 조사관은 신생아에서 이러한 투여 방법에 대한 정보를 찾지 못했습니다.
파일럿 연구에서 연구자들은 펜타닐의 비강내 투여가 침습적 절차 동안 만삭아와 미숙아의 통증 예방에 안전하고 효과적인지 확인하고 이를 정맥 투여 경로와 비교하기를 원합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Afula, 이스라엘
- NICU
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
침습적 시술(선택적 또는 반선택적 삽관법, 중심선 삽입, 흉부 배액 또는 복부 배액)이 필요한 만삭아 및 미숙아
제외 기준:
- 시술 전에 장기간 진통제 치료를 받는 신생아
- 통증 평가와 상호 작용할 수 있는 신경학적 문제가 있는 신생아
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비강내 펜타닐
비강내 펜타닐 1.5-2mcg/kg
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신생아는 절차 5분 전에 펜타닐 비강내 또는 정맥 주사를 받습니다. 간호사는 통증 척도를 확인합니다. 통증 척도가 4 이상이면 신생아는 두 번째 펜타닐 용량을 투여받습니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 정맥 펜타닐
정맥 펜타닐 1-1.5mcg/kg
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신생아는 절차 5분 전에 펜타닐 비강내 또는 정맥 주사를 받습니다. 간호사는 통증 척도를 확인합니다. 통증 척도가 4 이상이면 신생아는 두 번째 펜타닐 용량을 투여받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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통증 척도 - N-PASS
기간: 개입 전과 개입 후까지
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개입 전과 개입 후까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marina Peniakov, MD, HaEmek Medical Center, Israel
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EMC-0089-13 - CTIL
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펜타닐에 대한 임상 시험
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Mylan Pharmaceuticals Inc종료됨
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Janssen Research & Development, LLC완전한
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Mylan Pharmaceuticals Inc완전한
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Johns Hopkins UniversityNorth American Spine Society완전한
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Mylan Pharmaceuticals Inc완전한
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Medipol University빼는