Eficácia do fentanil intranasal versus intravenoso em recém-nascidos pré-termo e a termo para prevenção da dor
Os pacientes da unidade de terapia intensiva neonatal são submetidos a muitos procedimentos dolorosos durante sua internação. O controle efetivo da dor em procedimentos como intubação, cateterismo, inserção de linha central, inserção de tubo torácico, etc. é uma parte importante do tratamento. A administração de opioides é uma prática comum para a prevenção da dor aguda. O fentanil é o opioide preferido devido ao seu rápido início de ação e curta duração de ação.
O fentanil pode ser administrado por via intravenosa, transcutânea, transmucosa e intranasal. A administração intranasal é praticada há cerca de 20 anos. Um rico suprimento vascular no nariz proporciona uma rápida absorção do fármaco. Esta raiz não invasiva é agora popular para a prevenção e tratamento da dor. Existem cerca de 20 estudos com administração intranasal de fentanil em crianças de 6 meses a 18 anos. Os investigadores não encontraram informações sobre esta forma de administração em recém-nascidos.
Em nosso estudo piloto, os investigadores desejam verificar se a administração intranasal de fentanil é segura e eficaz na prevenção da dor em neonatos a termo e prematuros durante procedimentos invasivos e compará-la com a via intravenosa de administração.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Afula, Israel
- NICU
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Recém-nascidos a termo e prematuros que requerem procedimentos invasivos (intubação eletiva ou semieletiva, inserção de linha central, drenagem torácica ou abdominal)
Critério de exclusão:
- Recém-nascidos com tratamento analgésico prolongado antes do procedimento
- Recém-nascidos com problemas neurológicos que podem interagir com a avaliação da dor
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: fentanil intranasal
Fentanil intranasal 1,5-2 mcg/kg
|
Um recém-nascido receberá Fentanil intranasal ou intravenoso 5 minutos antes do procedimento A enfermeira verificará sua escala de dor Se a escala de dor for maior que 4, o recém-nascido receberá a segunda dose de Fentanil
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: fentanil intravenoso
Fentanil intravenoso 1-1,5 mcg/kg
|
Um recém-nascido receberá Fentanil intranasal ou intravenoso 5 minutos antes do procedimento A enfermeira verificará sua escala de dor Se a escala de dor for maior que 4, o recém-nascido receberá a segunda dose de Fentanil
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Escala de dor - N-PASS
Prazo: antes da intervenção e até uma ou depois da intervenção
|
antes da intervenção e até uma ou depois da intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marina Peniakov, MD, HaEmek Medical Center, Israel
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EMC-0089-13 - CTIL
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .