Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost intranazálního versus intravenózního fentanylu u předčasně narozených a nedonošených novorozenců v prevenci bolesti

5. února 2018 aktualizováno: Peniakov Marina, HaEmek Medical Center, Israel

Novorozenecké pacientky na jednotce intenzivní péče podstupují během hospitalizace mnoho bolestivých zákroků. Účinná kontrola bolesti u takových postupů, jako je intubace, katetrizace, zavedení centrální linie, zavedení hrudní trubice atd., je důležitou součástí léčby. Podávání opioidů je běžnou praxí pro prevenci akutní bolesti. Fentanyl je preferovaný opioid kvůli rychlému nástupu a krátkému trvání účinku.

Fentanyl může být podáván intravenózně, transkutánně, transmukozálně a intranazálně. Intranazální podávání se praktikuje asi 20 let. Bohaté cévní zásobení v nose zajišťuje rychlou absorpci léku. Tento neinvazivní kořen je nyní oblíbený pro prevenci a léčbu bolesti. Existuje asi 20 studií s intranazálním podáváním fentanylu dětem ve věku od 6 měsíců do 18 let. Informace o tomto způsobu podávání u novorozenců vyšetřovatelé nenašli.

V naší pilotní studii chtějí vědci ověřit, zda je intranazální podání fentanylu bezpečné a účinné v prevenci bolesti u donošených a předčasně narozených novorozenců během invazivních výkonů, a porovnat jej s intravenózním způsobem podání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 3 měsíce (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Novorozenci v termínu a předčasně narození novorozenci, kteří vyžadují invazivní postupy (elektivní nebo poloelektivní intubace, zavedení centrální linie, hrudní drenáž nebo abdominální drenáž)

Kritéria vyloučení:

  1. Novorozenci s prodlouženou analgetickou léčbou před výkonem
  2. Novorozenci s neurologickým problémem, který může interagovat s hodnocením bolesti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: intranazální fentanyl
Intranazální fentanyl 1,5-2 mcg/kg
Lék: Fentanyl
Novorozenec dostane Fentanyl intranazálně nebo intravenózně 5 minut před výkonem Sestra zkontroluje jeho stupnici bolesti Pokud bude stupnice bolesti vyšší než 4, novorozenec dostane druhou dávku Fentanylu
Ostatní jména:
  • Beatryl
ACTIVE_COMPARATOR: intravenózní fentanyl
Intravenózní fentanyl 1-1,5 mcg/kg
Lék: Fentanyl
Novorozenec dostane Fentanyl intranazálně nebo intravenózně 5 minut před výkonem Sestra zkontroluje jeho stupnici bolesti Pokud bude stupnice bolesti vyšší než 4, novorozenec dostane druhou dávku Fentanylu
Ostatní jména:
  • Beatryl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stupnice bolesti - N-PASS
Časové okno: před zásahem a do jednoho našeho po zásahu
před zásahem a do jednoho našeho po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HaEmek Medical Center, Israel

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marina Peniakov, MD, HaEmek Medical Center, Israel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

29. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EMC-0089-13 - CTIL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Fentanyl

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit