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Wirksamkeit von intranasalem versus intravenösem Fentanyl bei Früh- und Neugeborenen zur Schmerzprävention

5. Februar 2018 aktualisiert von: Peniakov Marina, HaEmek Medical Center, Israel

Patienten auf Neugeborenen-Intensivstationen werden während ihres Krankenhausaufenthalts vielen schmerzhaften Eingriffen unterzogen. Eine wirksame Schmerzkontrolle bei Verfahren wie Intubation, Katheterisierung, Einführen eines Zentralkatheters, Einführen einer Thoraxdrainage usw. ist ein wichtiger Teil der Behandlung. Die Verabreichung von Opioiden ist eine gängige Praxis zur akuten Schmerzprävention. Fentanyl ist aufgrund seines schnellen Wirkungseintritts und seiner kurzen Wirkdauer das bevorzugte Opioid.

Fentanyl kann intravenös, transkutan, transmukosal und intranasal verabreicht werden. Die intranasale Verabreichung wird seit etwa 20 Jahren praktiziert. Eine reiche vaskuläre Versorgung in einer Nase sorgt für eine schnelle Resorption des Arzneimittels. Diese uninvasive Wurzel ist heute beliebt zur Schmerzprävention und -behandlung. Es gibt etwa 20 Studien mit intranasaler Verabreichung von Fentanyl an Kinder im Alter von 6 Monaten bis 18 Jahren. Die Forscher fanden keine Informationen über diese Art der Verabreichung bei Neugeborenen.

In unserer Pilotstudie wollen die Forscher überprüfen, ob die intranasale Verabreichung von Fentanyl sicher und wirksam zur Schmerzprävention bei Termin- und Frühgeborenen während invasiver Eingriffe ist, und sie mit der intravenösen Verabreichung vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 3 Monate (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Reifgeborene und Frühgeborene, die invasive Eingriffe erfordern (elektive oder semielektive Intubation, Einlage eines Zentralkatheters, Thoraxdrainage oder Bauchdrainage)

Ausschlusskriterien:

  1. Neugeborene mit längerer analgetischer Behandlung vor dem Eingriff
  2. Neugeborene mit neurologischen Problemen, die mit der Schmerzbewertung interagieren können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: intranasales Fentanyl
Intranasales Fentanyl 1,5-2 mcg/kg
Arzneimittel: Fentanyl
Ein Neugeborenes erhält 5 Minuten vor dem Eingriff Fentanyl intranasal oder intravenös. Die Krankenschwester überprüft seine Schmerzskala. Wenn die Schmerzskala mehr als 4 beträgt, erhält das Neugeborene die zweite Dosis Fentanyl
Andere Namen:
  • Beatryl
ACTIVE_COMPARATOR: intravenöses Fentanyl
Intravenöses Fentanyl 1-1,5 mcg/kg
Arzneimittel: Fentanyl
Ein Neugeborenes erhält 5 Minuten vor dem Eingriff Fentanyl intranasal oder intravenös. Die Krankenschwester überprüft seine Schmerzskala. Wenn die Schmerzskala mehr als 4 beträgt, erhält das Neugeborene die zweite Dosis Fentanyl
Andere Namen:
  • Beatryl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerzskala - N-PASS
Zeitfenster: vor dem Eingriff und bis zu einem unserer nach dem Eingriff
vor dem Eingriff und bis zu einem unserer nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HaEmek Medical Center, Israel

Ermittler

  • Hauptermittler: Marina Peniakov, MD, HaEmek Medical Center, Israel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EMC-0089-13 - CTIL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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