- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02125201
Wirksamkeit von intranasalem versus intravenösem Fentanyl bei Früh- und Neugeborenen zur Schmerzprävention
Patienten auf Neugeborenen-Intensivstationen werden während ihres Krankenhausaufenthalts vielen schmerzhaften Eingriffen unterzogen. Eine wirksame Schmerzkontrolle bei Verfahren wie Intubation, Katheterisierung, Einführen eines Zentralkatheters, Einführen einer Thoraxdrainage usw. ist ein wichtiger Teil der Behandlung. Die Verabreichung von Opioiden ist eine gängige Praxis zur akuten Schmerzprävention. Fentanyl ist aufgrund seines schnellen Wirkungseintritts und seiner kurzen Wirkdauer das bevorzugte Opioid.
Fentanyl kann intravenös, transkutan, transmukosal und intranasal verabreicht werden. Die intranasale Verabreichung wird seit etwa 20 Jahren praktiziert. Eine reiche vaskuläre Versorgung in einer Nase sorgt für eine schnelle Resorption des Arzneimittels. Diese uninvasive Wurzel ist heute beliebt zur Schmerzprävention und -behandlung. Es gibt etwa 20 Studien mit intranasaler Verabreichung von Fentanyl an Kinder im Alter von 6 Monaten bis 18 Jahren. Die Forscher fanden keine Informationen über diese Art der Verabreichung bei Neugeborenen.
In unserer Pilotstudie wollen die Forscher überprüfen, ob die intranasale Verabreichung von Fentanyl sicher und wirksam zur Schmerzprävention bei Termin- und Frühgeborenen während invasiver Eingriffe ist, und sie mit der intravenösen Verabreichung vergleichen.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Afula, Israel
- NICU
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Reifgeborene und Frühgeborene, die invasive Eingriffe erfordern (elektive oder semielektive Intubation, Einlage eines Zentralkatheters, Thoraxdrainage oder Bauchdrainage)
Ausschlusskriterien:
- Neugeborene mit längerer analgetischer Behandlung vor dem Eingriff
- Neugeborene mit neurologischen Problemen, die mit der Schmerzbewertung interagieren können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: intranasales Fentanyl
Intranasales Fentanyl 1,5-2 mcg/kg
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Ein Neugeborenes erhält 5 Minuten vor dem Eingriff Fentanyl intranasal oder intravenös. Die Krankenschwester überprüft seine Schmerzskala. Wenn die Schmerzskala mehr als 4 beträgt, erhält das Neugeborene die zweite Dosis Fentanyl
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: intravenöses Fentanyl
Intravenöses Fentanyl 1-1,5 mcg/kg
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Ein Neugeborenes erhält 5 Minuten vor dem Eingriff Fentanyl intranasal oder intravenös. Die Krankenschwester überprüft seine Schmerzskala. Wenn die Schmerzskala mehr als 4 beträgt, erhält das Neugeborene die zweite Dosis Fentanyl
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Schmerzskala - N-PASS
Zeitfenster: vor dem Eingriff und bis zu einem unserer nach dem Eingriff
|
vor dem Eingriff und bis zu einem unserer nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marina Peniakov, MD, HaEmek Medical Center, Israel
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EMC-0089-13 - CTIL
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