鼻内与静脉内芬太尼对早产儿和足月新生儿疼痛预防的有效性
2018年2月5日 更新者：Peniakov Marina、HaEmek Medical Center, Israel
新生儿重症监护病房的患者在住院期间会经历许多痛苦的过程。 在插管、导管插入、中心线插入、胸管插入等过程中有效控制疼痛是治疗的重要部分。 阿片类药物给药是预防急性疼痛的常见做法。 芬太尼是首选的阿片类药物，因为它起效快且作用持续时间短。
芬太尼可以静脉内、经皮、经粘膜和鼻内给药。 鼻内给药已实施约 20 年。 鼻子中丰富的血管供应提供了药物的快速吸收。 这种无创根现在很流行用于预防和治疗疼痛。 大约有 20 项针对 6 个月至 18 岁儿童鼻内芬太尼给药的试验。 研究人员没有找到有关新生儿这种给药方式的信息。
在我们的初步研究中，研究人员想要检查芬太尼鼻内给药是否安全有效地预防侵入性手术期间足月和早产新生儿的疼痛，并将其与静脉内给药途径进行比较。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Afula、以色列
- NICU
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 3个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
需要侵入性操作（选择性或半选择性插管、中心线插入、胸腔引流或腹腔引流）的足月和早产新生儿
排除标准：
- 手术前长时间镇痛治疗的新生儿
- 有神经系统问题的新生儿可与疼痛评估相互作用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：鼻内芬太尼
鼻内芬太尼 1.5-2 mcg/kg
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新生儿将在手术前 5 分钟鼻内或静脉注射芬太尼 护士将检查他的疼痛等级 如果疼痛等级超过 4，新生儿将接受第二剂芬太尼
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：静脉注射芬太尼
静脉注射芬太尼 1-1.5 mcg/kg
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新生儿将在手术前 5 分钟鼻内或静脉注射芬太尼 护士将检查他的疼痛等级 如果疼痛等级超过 4，新生儿将接受第二剂芬太尼
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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疼痛量表 - N-PASS
大体时间：干预前和干预后
|
干预前和干预后
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marina Peniakov, MD、HaEmek Medical Center, Israel
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年6月1日
初级完成 (实际的)
2015年3月1日
研究完成 (实际的)
2015年3月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月21日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月28日
首次发布 (估计)
2014年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月5日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
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