食道癌に対するネオアジュバント化学放射線療法に対する反応の術前同定 (PRIOR)
食道癌に対するネオアジュバント化学放射線療法に対する反応の術前同定（PRIOR）
理論的根拠: 切除可能な食道癌の標準治療は、5 週間のネオアジュバント化学放射線療法 (nCRT) と、その後 6～8 週間の手術です。 手術は nCRT に対する反応とは無関係に行われ、かなりの罹患率を伴います。 nCRT 後の病理学的完全奏効 (pCR) は、患者の 28 ～ 34% で見られます。 病的無応答者 (pNR) は、おそらく nCRT の恩恵を受けませんが、その毒性にさらされており、このグループでは必然的に外科療法の遅れが生じます。 nCRT 中に非応答者を早期に特定することで、nCRT の継続または中止における個別の意思決定が可能になります。 さらに、nCRT 後の治療反応を正確に評価して、完全な反応を示した患者を特定するためのツールが望まれます。 直腸がんの研究では、12 か月後も臨床的完全奏効が持続している患者では、腫瘍切除を省略できることが報告されています。 また、一部の食道がんの研究では、外科的治療群と非外科的治療群の完全奏功者の全生存率は同等でした。 これらの所見は、完全奏効患者の唯一の治療法として nCRT を実施できる可能性を示しています。 逆に、残存腫瘍が証明された場合、これは手術への移行の決定をサポートします。
目的: 食道癌患者の nCRT に対する治療反応の評価における、解剖学的および機能的磁気共鳴画像法 (MRI) と 18F-フルオロデオキシグルコース陽電子放出断層撮影法およびコンピューター断層撮影法 (PET-CT) の組み合わせの明確で複合的な価値を評価するための診断研究.
研究デザイン：切除可能な食道癌に対するnCRTへの反応を評価するためのnCRTの前、最中、および後のイメージングにおけるMRIおよびPET-CTの価値を調査する多施設診断研究。 イメージング応答測定値は、ゴールド スタンダードとして切除標本の組織病理学的腫瘍退縮グレード (TRG) と比較されます。
研究対象集団: UMC ユトレヒトまたは M.D. アンダーソンがんセンターに来院し、内視鏡検査および生検、コンピュータ断層撮影 (CT) および内視鏡的超音波検査 (EUS) によって決定された、手術前に nCRT を受けた切除可能な食道がんを有する 50 人の患者 (>18 歳)。
手順: nCRT の前に標準的な PET-CT を含む食道癌の従来の診断精密検査に加えて、nCRT の前後に 2 回の PET-CT スキャンと、nCRT の前後に 3 回の MRI スキャンが同時に行われます。時点。 最初の MRI (および標準治療の PET-CT) スキャン セッションは、nCRT 開始の 6 週間前に行われます。 2 回目のスキャン セッションは、nCRT の開始後 10 ～ 14 日後に行われます。 3 番目と最後のスキャン セッションは、手術の 1 ～ 2 週間前に計画されます。
主な研究パラメーター/エンドポイント: 食道がん患者の nCRT に対する治療反応の評価における、解剖学的および機能的 MRI と PET-CT の個別の複合診断値の決定。 重要なイメージング パラメータには、見かけの拡散係数 (ADC) 値、標準化された取り込み値 (SUV)、およびさまざまな時点の体積測定値が含まれます。 時点間のこれらの値の違いは特に重要です (デルタ ADC、デルタ SUV、デルタ ボリューム)。 組織病理学的完全奏効を正しく識別するためのさまざまな画像パラメータの感度 (%)、特異度 (%)、陰性適中率 (%)、陽性適中率 (%)、および精度 (%) が計算されます。
調査の概要
詳細な説明
食道がんに対する nCRT 中および後の反応予測および反応評価のための MRI と PET-CT の明確な組み合わせの価値を調査する多施設診断研究。
患者は、外科または放射線腫瘍科での最初の外来受診中に、2 つの病院 (UMC ユトレヒトおよび M.D. アンダーソンがんセンター) に登録されます。 UMC ユトレヒトでは、研究目的で、標準治療であるプレ nCRT PET-CT スキャンに加えて、3 つの解剖学的および機能的 MRI スキャンと 2 つの PET-CT スキャンが行われます。 M.D.アンダーソンがんセンターでは、研究目的で、標準治療であるnCRT前およびnCRT後のPET-CTスキャンに加えて、解剖学的および機能的MRIスキャンが3回、PET-CTスキャンが1回行われます。 MRI スキャン プロトコルは、解剖学的および機能的な MRI スキャンで構成されます。 動的造影MRI（DCE-MRI）スキャンでは、造影剤が患者に投与されます。 すべての MRI スキャンは、1.5 テスラ MRI スキャナーで実行されます。 PET-CT スキャンでは、18F-フルオロデオキシグルコース (FDG) が、腫瘍における異常な糖代謝の評価に使用されるトレーサーです。
nCRT の開始前に、MRIpre をスケジュールして、登録されたすべての患者のベースライン MRI および PET-CT 画像を取得します。 このスキャン日は、治療計画の目的で定期的に作成される照射治療計画の PET-CT スキャンと一致します。 次に、患者は UMC で 5 週間、カルボプラチン (毎分 1 ミリリットルあたり 2 mg の曲線下面積を達成するように滴定された用量) およびパクリタキセル (体表面積 1 平方メートルあたり 50 mg) の毎週の投与による標準的な nCRT 治療を受けます。ユトレヒトおよび M.D. アンダーソンがんセンターで 6 週間の同時放射線療法 (ユトレヒトで 23 分割で 41.4 Gy、または M.D. アンダーソンで 28 分割で 50.4 Gy、平日に週 5 日照射)。 冒頭で述べたように、初期の研究では、2 週間の治療後の PET と DWI-MRI の両方が、レスポンダーとノンレスポンダーの最良の区別を示したことが明らかになりました。 したがって、nCRT の開始から 2 週間後に PET-CTper と MRIper スキャンを実行することにしました。 手術はnCRT終了後6〜8週間続き、すべての患者は手術前の1〜2週間に術前MRIpostおよびPET-CTpostスキャンを受け、標準的な術前外来フォローアップの予約と組み合わせます。 全体として、標準治療の予約に対応する日にすべての研究活動をスケジュールするように努めているため、参加者に余分な病院への訪問を求めることはありません。 個別のケースで病院への追加の訪問が必要な場合、この追加の訪問のための旅費は払い戻されます。
重要なイメージング パラメータには、見かけの拡散係数 (ADC) 値、標準化された取り込み値 (SUV)、およびさまざまな時点の体積測定値が含まれます。 時点間のこれらの値の違いは特に重要です (デルタ ADC、デルタ SUV、デルタ ボリューム)。 組織病理学的完全奏効を正しく識別するためのさまざまな画像パラメータの感度 (%)、特異度 (%)、陰性適中率 (%)、陽性適中率 (%)、および精度 (%) が計算されます。 切除標本は、標準的なプロトコル（腫瘍の種類と拡大、リンパ節、切除縁）に従って細心の注意を払って評価され、さらに、nCRTの効果の所見が報告されます。
研究集団は、CROSSレジメンに従って術前化学放射線療法を受ける予定の切除可能な食道癌患者で構成されています。 参加者は、UMC ユトレヒトまたは M.D. アンダーソンがんセンターの外科外来診療所または放射線腫瘍科から募集されます。 この研究には、切除標本の組織病理学的データが入手可能な合計 50 人の参加者が必要です。
包含基準：この研究に参加する資格を得るには、被験者は次の基準をすべて満たす必要があります（CROSS基準と同等）：
- -組織学的に確認された食道または食道胃接合部の扁平上皮癌、腺癌または大細胞未分化癌（すなわち、 内視鏡検査で噴門と食道の両方を含む腫瘍)
- 潜在的に切除可能な腫瘍 (cT1b-4a N0-3 M0): EUS および CT による標準的な一次病期分類に基づく
- -CROSSレジメンに従って術前化学放射線療法を受けている
- 年齢 > 18 歳
- 他のがんの病歴または以前の放射線療法または化学療法の病歴がない
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準：次の基準のいずれかを満たす潜在的な被験者は、この研究への参加から除外されます。
- -UMCユトレヒトの放射線科のプロトコルに従って、1.5TでのMRIの除外基準を満たす患者
- -静脈内造影剤の局所除外基準を満たす患者（糸球体濾過率（GFR）<45 mL / min / 1.73m2、 ただし、UMC ユトレヒト プロトコル「造影剤反応および造影剤腎症の予防、バージョン 2 2012 年 2 月」に従って造影剤腎症の危険因子が患者にある場合を除きます。 危険因子（「末梢血管疾患、心不全、75歳以上、貧血、症候性低血圧、脱水、利尿薬または非ステロイド性抗炎症薬の使用」のうち2つ以上）を有する患者では、最小GFR 60mL/分/1.73m2 が必要になります
- -インスリン依存性糖尿病または血漿グルコース濃度が10mmol / Lを超える患者
- 既知のガドビストアレルギーのある患者
- -既知のCT造影剤アレルギーのある患者
- オランダ語の理解が困難な患者
- 妊娠中または授乳中の患者
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -組織学的に確認された食道または食道胃接合部の扁平上皮癌、腺癌または大細胞未分化癌（すなわち、 内視鏡検査で噴門と食道の両方を含む腫瘍)
- 潜在的に切除可能な腫瘍 (cT1b-4a N0-3 M0): EUS および CT による標準的な一次病期分類に基づく
- -CROSSレジメンに従って術前化学放射線療法を受けている
- 年齢 > 18 歳
- 他のがんの病歴または以前の放射線療法または化学療法の病歴がない
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- -UMCユトレヒトの放射線科のプロトコルに従って、1.5TでのMRIの除外基準を満たす患者
- -静脈内造影剤の除外基準を満たす患者（糸球体濾過率（GFR）<45 mL / min / 1.73m2、 ただし、UMC ユトレヒト プロトコル「造影剤反応および造影剤腎症の予防、バージョン 2 2012 年 2 月」に従って造影剤腎症の危険因子が患者にある場合を除きます。 危険因子（「末梢血管疾患、心不全、75歳以上、貧血、症候性低血圧、脱水、利尿薬または非ステロイド性抗炎症薬の使用」のうち2つ以上）を有する患者では、最小GFR 60mL/分/1.73m2 が必要になります
- -インスリン依存性糖尿病または血漿グルコース濃度が10mmol / Lを超える患者
- 既知のガドビストアレルギーのある患者
- -既知のCT造影剤アレルギーのある患者
- オランダ語の理解が困難な患者
- 妊娠中または授乳中の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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切除可能な食道がん
ネオアジュバント化学放射線療法。
MRIとPET-CT。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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組織病理学的完全奏効を特定するための MRI と PET-CT の個別の組み合わせの感度、特異性、予測値、および精度。
時間枠：-外科的切除後の最初の週に決定される組織病理学的腫瘍退縮グレード（TRG）。これは、ネオアジュバント化学放射線療法の完了後6〜8回行われます。
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切除可能な食道癌に対するネオアジュバント化学放射線療法に対する治療反応の評価における、解剖学的および機能的 MRI と PET-CT の明確かつ複合的な価値の調査。ゴールド スタンダードとしての病理標本と比較。
組織病理学的完全奏効を正しく識別するためのさまざまな画像パラメータの感度 (%)、特異度 (%)、陰性適中率 (%)、陽性適中率 (%)、および精度 (%) が計算されます。
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-外科的切除後の最初の週に決定される組織病理学的腫瘍退縮グレード（TRG）。これは、ネオアジュバント化学放射線療法の完了後6〜8回行われます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後の TN 病期分類の精度。
時間枠：-術前化学放射線療法の6〜8週間後に行われる外科的切除後の最初の週に決定される組織病理学的TNステージ。
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NCRT 完了後の MRI 画像 (MRIpost) で得られた、他の画像結果を知らされていない専門の放射線科医によって決定された nCRT 後の推定 T ステージおよび N ステージは、病理学的 TN ステージと比較されます。
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-術前化学放射線療法の6〜8週間後に行われる外科的切除後の最初の週に決定される組織病理学的TNステージ。
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経験豊富な患者負担 (UMC ユトレヒトのみ)。
時間枠：3 回目の MRI および PET-CT スキャン セッション (同日) の直後。これは、外科的切除の 1 ～ 2 週間前に行われます。
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食道がんの臨床検査における追加の MRI および PET-CT スキャンに関連する患者の経験的負担は、3 回目の MRI および PET-CT スキャンの最後にアンケートによって評価されます。
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3 回目の MRI および PET-CT スキャン セッション (同日) の直後。これは、外科的切除の 1 ～ 2 週間前に行われます。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Gert J Meijer, PhD、UMC Utrecht
- 主任研究者：Jelle P Ruurda, MD, PhD、UMC Utrecht
- 主任研究者：Steven H Lin, MD, PHD、M.D. Anderson Cancer Center
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主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
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最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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