식도암에 대한 선행 화학방사선요법에 대한 수술 전 반응의 확인 (PRIOR)

식도암에 대한 nCRT 전후의 반응 예측 및 반응 평가를 위한 MRI와 PET-CT의 고유하고 결합된 가치를 조사하는 다기관 진단 연구.

환자들은 수술 또는 방사선종양학과에서 첫 외래 방문 시 두 병원(UMC 위트레흐트 및 M.D. 앤더슨 암 센터)에 등록됩니다. UMC 위트레흐트에서는 연구 목적으로 표준 치료인 사전 nCRT PET-CT 스캔 외에 3개의 해부학적 및 기능적 MRI 스캔과 2개의 PET-CT 스캔을 수행합니다. MD 앤더슨 암 센터에서는 연구 목적으로 표준 치료인 사전 nCRT 및 사후 nCRT PET-CT 스캔 외에 3개의 해부학적 및 기능적 MRI 스캔과 1개의 PET-CT 스캔을 수행합니다. MRI 스캔 프로토콜은 해부학적 및 기능적 MRI 스캔으로 구성됩니다. 동적 조영 증강 MRI(DCE-MRI) 스캔의 경우 조영제가 환자에게 투여됩니다. 모든 MRI 스캔은 1.5-Tesla MRI 스캐너에서 수행됩니다. PET-CT 스캔의 경우 18F-플루오로데옥시글루코스(FDG)는 종양의 비정상적인 포도당 대사를 평가하는 데 사용되는 추적자입니다.

nCRT를 시작하기 전에 등록된 모든 환자의 기본 MRI 및 PET-CT 이미지를 갖도록 MRIpre를 예약합니다. 이 스캔 날짜는 치료 계획 목적으로 일상적으로 만들어지는 방사선 치료 계획 PET-CT 스캔과 일치합니다. 다음으로 환자들은 UMC에서 5주 동안 카보플라틴(분당 밀리리터당 2mg의 곡선 아래 면적을 달성하기 위해 적정 용량) 및 파클리탁셀(체표면적 평방미터당 50mg)을 매주 투여하는 표준 nCRT 치료를 받습니다. 위트레흐트 및 M.D. 앤더슨 암 센터에서 동시 방사선 요법(위트레흐트에서 23개 분할에서 41.4Gy 또는 M.D. 앤더슨에서 28개 분할에서 50.4Gy, 근무일에 주당 5일 제공)에서 6주. 도입부에서 언급한 바와 같이, 초기 연구에서는 치료 2주 후 PET와 DWI-MRI 모두 반응자와 비반응자를 가장 잘 구분하는 것으로 나타났습니다. 따라서 nCRT 시작 2주 후에 PET-CTper 및 MRIper 스캔을 수행하기로 결정했습니다. 수술은 nCRT 완료 후 6-8주 후에 진행되며 모든 환자는 수술 1-2주 전에 수술 전 MRIpost 및 PET-CTpost 스캔과 표준 수술 전 외래 환자 추적 예약을 받게 됩니다. 전반적으로 표준 진료 예약에 해당하는 날짜에 모든 학습 활동을 예약하려고 하기 때문에 참가자에게 추가 병원 방문을 요청하지 않습니다. 개별적인 경우 병원에 추가 방문이 필요한 경우, 이 추가 방문에 대한 여행 경비가 상환됩니다.

중요한 이미징 매개변수에는 겉보기 확산 계수(ADC) 값, 표준화된 흡수 값(SUV) 및 다양한 시점에 대한 부피 측정이 포함됩니다. 시점 간의 이러한 값의 차이는 특히 중요합니다(델타-ADC, 델타-SUV, 델타-볼륨). 조직병리학적 완전 반응을 정확하게 식별하기 위한 상이한 영상 매개변수의 민감도(%), 특이도(%), 음성 예측도(%), 양성 예측도(%) 및 정확도(%)가 계산될 것이다. 절제 표본은 표준 프로토콜(종양 유형 및 확장, 림프절, 절제 가장자리)에 따라 세심하게 평가되며 추가로 nCRT의 효과에 대한 결과가 보고됩니다.

연구 모집단은 절제 가능한 식도 암종 환자로 구성되어 있으며 CROSS-요법에 따라 수술 전 화학방사선 요법을 받을 예정입니다. 참가자는 UMC 위트레흐트 또는 M.D. 앤더슨 암 센터의 외과 외래 진료소 또는 방사선 종양학과에서 모집됩니다. 이 연구에는 절제 표본의 조직병리학적 데이터가 있는 총 50명의 참가자가 필요합니다.

포함 기준: 이 연구에 참여할 자격이 있으려면 피험자가 다음 기준을 모두 충족해야 합니다(CROSS 기준과 유사).

• 조직학적으로 확인된 식도 또는 식도위 접합부의 편평 세포 암종, 선암종 또는 대세포 미분화 암종(즉, 내시경에서 분문부와 식도를 모두 포함하는 종양)
• 잠재적으로 절제 가능한 종양(cT1b-4a N0-3 M0): EUS 및 CT에 의한 표준 1차 병기 결정 기준
• CROSS-regimen에 따라 수술 전 화학방사선 요법을 받고 있습니다.
• 연령>18세
• 다른 암이나 이전의 방사선 요법 또는 화학 요법의 병력이 없습니다.
• 서명된 동의서

제외 기준: 다음 기준 중 하나를 충족하는 잠재적 피험자는 본 연구 참여에서 제외됩니다.

• UMC 위트레흐트 영상의학과 프로토콜에 따라 1.5T에서 MRI 배제 기준을 충족하는 환자
• 정맥 조영제에 대한 국소 배제 기준을 충족하는 환자(사구체 여과율(GFR) <45 mL/min/1.73m2, 환자가 UMC Utrecht 프로토콜 'Prevention contrast reaction and contrast nephropathy, Version 2 February 2012'에 따라 조영제 신병증에 대한 위험 요인이 있는 경우는 제외). 위험인자(다음 중 2개 이상: '말초혈관질환, 심부전, 75세 이상, 빈혈, 증상성 저혈압, 탈수, 이뇨제 또는 비스테로이드성 항염증제 사용)'에서 최소 사구체여과율(GFR) 60mL/분/1.73m2 필요할 것이다
• 인슐린 의존성 당뇨병 환자 또는 혈장 포도당 농도가 10mmol/L 이상인 환자
• 알려진 가도비스트 알레르기가 있는 환자
• 알려진 CT 조영제 알레르기가 있는 환자
• 네덜란드어 이해에 어려움이 있는 환자
• 임신 또는 수유 중인 환자