食管癌新辅助放化疗反应的术前鉴定 (PRIOR)

多中心诊断研究调查 MRI 和 PET-CT 对食管癌 nCRT 之前和之后的反应预测和反应评估的不同和联合价值。

这些患者在外科或放射肿瘤科的首次门诊就诊期间将在两家医院（UMC Utrecht 和 M.D. Anderson 癌症中心）登记。 在 UMC Utrecht，除了作为标准护理的 nCRT 前 PET-CT 扫描之外，还进行了三项解剖学和功能性 MRI 扫描以及两项 PET-CT 扫描。 在 M.D. Anderson 癌症中心，为了研究目的，除了 nCRT 前和 nCRT 后 PET-CT 扫描（标准护理）之外，还进行了三项解剖和功能 MRI 扫描以及一项 PET-CT 扫描。 MRI 扫描协议将包括解剖和功能 MRI 扫描。 对于动态对比增强 MRI (DCE-MRI) 扫描，将向患者施用造影剂。 所有 MRI 扫描都将在 1.5 特斯拉 MRI 扫描仪上进行。 对于 PET-CT 扫描，18F-氟脱氧葡萄糖 (FDG) 是用于评估肿瘤中异常葡萄糖代谢的示踪剂。

在 nCRT 开始之前，我们安排 MRIpre 为所有登记的患者提供基线 MRI 和 PET-CT 图像。 该扫描日与放射治疗计划 PET-CT 扫描相匹配，该扫描通常用于治疗计划目的。 接下来，患者在 UMC 接受标准 nCRT 治疗，每周给予卡铂（剂量滴定以达到每分钟 2 毫克每毫升的曲线下面积）和紫杉醇（每平方米体表面积 50 毫克）5 周Utrecht 和在 M.D. Anderson 癌症中心接受同步放疗 6 周（乌得勒支 23 次 41.4 Gy 或 M.D. Anderson 28 次 50.4 Gy，工作日每周 5 天）。 如引言中所述，早期研究表明，治疗 2 周后，PET 和 DWI-MRI 均能最好地区分应答者和非应答者。 因此，我们决定在 nCRT 开始两周后进行一次 PET-CTper 和一次 MRIper 扫描。 手术将在完成 nCRT 后 6-8 周后进行，所有患者将在手术前 1-2 周进行术前 MRIpost 和 PET-CTpost 扫描，并结合标准的术前门诊随访预约。 总体而言，由于我们尝试将所有研究活动安排在与标准护理预约相对应的日期，因此参与者不会要求额外的医院就诊。 如果在个别情况下需要额外到医院就诊，将报销这次额外就诊的旅费。

重要的成像参数包括表观扩散系数 (ADC) 值、标准化摄取值 (SUV) 和不同时间点的体积测量值。 这些值在时间点之间的差异特别令人感兴趣（delta-ADC、delta-SUV、delta-volume）。 将计算用于正确识别组织病理学完全反应的不同成像参数的灵敏度 (%)、特异性 (%)、阴性预测值 (%)、阳性预测值 (%) 和准确性 (%)。 将根据标准方案（肿瘤类型和扩展、淋巴结、切除边缘）对切除标本进行仔细评估，此外，还将报告 nCRT 效果的发现。

研究人群包括可切除食管癌患者，计划根据 CROSS 方案接受术前化放疗。 参与者将从 UMC Utrecht 或 M.D. Anderson 癌症中心的外科门诊或放射肿瘤科招募。 本研究总共需要 50 名具有切除标本组织病理学数据的参与者。

纳入标准：为了有资格参与本研究，受试者必须满足以下所有标准（与 CROSS 标准相当）：

• 经组织学证实的食管或食管胃交界处的鳞状细胞癌、腺癌或大细胞未分化癌（即 内窥镜检查同时累及贲门和食管的肿瘤）
• 潜在可切除肿瘤 (cT1b-4a N0-3 M0)：基于 EUS 和 CT 的标准初步分期
• 按照CROSS方案进行术前化放疗
• 年龄>18岁
• 无其他癌症病史或既往放疗或化疗史
• 签署知情同意书

排除标准：符合以下任何标准的潜在受试者将被排除在参与本研究之外：

• 按照 UMC Utrecht 放射科的规程，符合 1.5T MRI 排除标准的患者
• 符合局部静脉造影排除标准的患者（肾小球滤过率 (GFR) <45 mL/min/1.73m2， 除非根据 UMC Utrecht 方案“预防对比反应和对比剂肾病，2012 年 2 月 2 日版”，患者有对比剂肾病的危险因素）。 对于具有危险因素（以下 2 项或更多项：“外周血管疾病、心力衰竭、年龄 >75 岁、贫血、症状性低血压、脱水、使用利尿剂或非甾体抗炎药”）的患者，最低 GFR 60 毫升/分钟/1.73 平方米 将被要求
• 胰岛素依赖型糖尿病或血糖浓度高于 10 mmol/L 的患者
• 已知对 Gadovist 过敏的患者
• 已知对 CT 造影剂过敏的患者
• 难以理解荷兰语的患者
• 孕妇或哺乳期患者