持続性虚血を伴う広範な心筋梗塞における大動脈内バルーンポンプ (SEMPER FI)
2019年4月30日 更新者：Lokien van Nunen
大動脈内バルーン ポンプ移植後の持続性虚血を伴う広範な心筋梗塞における生存率の改善
経皮的冠動脈インターベンションの成功後に大規模な心筋梗塞および持続性虚血の徴候を示す患者は、将来の心不全の転帰および発症に関して予後不良である。
この研究の仮説は、持続性虚血が存在する患者では、大動脈内バルーン ポンプの使用が有益であり、転帰を改善するというものです。
調査の概要
詳細な説明
大きな心筋梗塞を呈し、血行動態の状態が悪い一部の患者では、大動脈内バルーンカウンターパルセーションが心原性ショックの緩和に効果的です。 他の人では、大動脈内バルーン ポンプの使用はまったく効果がありません。 研究者らは、これはノーリフローとして知られる心外膜再灌流が成功した後の持続性虚血の存在に依存していると考えています。
持続性虚血がある場合、研究者は大動脈内バルーン ポンプが虚血を緩和し、転帰を改善すると信じています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Noord-Brabant
-
Eindhoven、Noord-Brabant、オランダ、5623EJ
- Catharina Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -STセグメント偏差の合計が15mm以上の急性ST上昇型心筋梗塞。
- カテーテル検査室での初回 PCI の 10 ～ 30 分後に行われた ECG の不十分な ST セグメントの解像度 (<50%)。
除外基準:
- 初期合計 ST セグメント偏差が 15 mm 未満
- カテーテル検査室で実施された心電図でのSTセグメント解像度> 50%
- 到着の 2 時間前または 8 時間以上前に発症した胸痛
- 重度の大動脈弁狭窄・逆流
- 大動脈内バルーンポンプの使用を禁止する大動脈の異常
- 術者が必要と判断した左心室補助装置が直ちに必要となる本格的な心原性ショック
- インフォームドコンセントを提供できない
- 妊娠
- 大腿アプローチによる冠動脈造影ができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：IABPグループ
一次経皮的冠動脈インターベンションの後、持続する虚血を軽減するために IABP を 12 ～ 24 時間埋め込みます。
|
大動脈内バルーン ポンプは下行胸部大動脈に配置され、心周期と同期して膨張および収縮し、拡張期増強を提供し、冠状動脈血流を改善する一方で、収縮前に収縮し、心筋の後負荷および作業負荷を軽減します。
他の名前：
|
|
介入なし：対照群
一次経皮的冠動脈インターベンションの後、このグループはガイドラインに従って標準的な治療を受けます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
死亡率、血行動態の悪化による機械的サポートの必要性、および心不全による入院の複合エンドポイント
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
|
全死因死亡
時間枠：30日と6ヶ月
|
30日と6ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Nico H.J. Pijls, MD PhD、Catharina Ziekenhuis Eindhoven
- 主任研究者：Lokien X van Nunen, MD、Catharina Ziekenhuis Eindhoven
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年8月1日
一次修了 (実際)
2018年12月1日
研究の完了 (実際)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月28日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月30日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。