Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraaorta ballongpumpe ved omfattende hjerteinfarkt med vedvarende iskemi (SEMPER FI)

30. april 2019 oppdatert av: Lokien van Nunen

Forbedring av overlevelse ved omfattende hjerteinfarkt med vedvarende iskemi etter implantasjon av en ballongpumpe i aorta

Pasienter med stort hjerteinfarkt og tegn på vedvarende iskemi etter vellykket perkutan koronar intervensjon, har dårlig prognose med hensyn til utfall og utvikling av hjertesvikt i fremtiden.

Hypotesen for denne studien er at hos pasienter hvor vedvarende iskemi er tilstede, vil bruk av intra-aorta ballongpumpe være fordelaktig og forbedre resultatet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hos noen pasienter med stort hjerteinfarkt og dårlig hemodynamisk tilstand, er intra-aorta ballongmotpulsering effektivt for å lindre kardiogent sjokk. I andre har bruken av intra-aorta ballongpumpe ingen effekt i det hele tatt. Etterforskerne mener dette er avhengig av tilstedeværelsen av vedvarende iskemi etter vellykket epikardiell reperfusjon, kjent som no-reflow.

I nærvær av vedvarende iskemi, tror etterforskerne at vi av intra-aorta ballongpumpe vil lindre iskemi og forbedre resultatet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Nederland, 5623EJ
        • Catharina Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Akutt ST-segment elevasjon hjerteinfarkt med summert ST-segment avvik ≥15 mm.
  • Utilstrekkelig ST-segmentoppløsning (<50 %) på EKG gjort 10-30 minutter etter primær PCI i kateteriseringslaboratoriet.

Ekskluderingskriterier:

  • Opprinnelig summert ST-segmentavvik mindre enn 15 mm
  • ST-segmentoppløsning > 50 % på EKG utført i kateteriseringslaboratoriet
  • Brystsmerter debuterer mindre enn 2 eller mer enn 8 timer før ankomst
  • Alvorlig aortaklaffstenose/regurgitasjon
  • Abnormaliteter i aorta uoverkommelig for bruk av intraaorta ballongpumpe
  • Fullblåst kardiogent sjokk med umiddelbar behov for venstre ventrikkel-hjelpeanordning som anses nødvendig av operatøren
  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Svangerskap
  • Manglende evne til å utføre koronar angiografi ved femoral tilnærming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: IABP gruppe
Etter primær perkutan koronar intervensjon vil IABP implanteres i 12-24 timer for å lindre vedvarende iskemi
Enhet: Intra-aorta ballongpumpe
Den intra-aorta ballongpumpen plasseres i den synkende thoraxaorta og blåses opp og tømmes synkront med hjertesyklusen, noe som gir diastolisk forsterkning og forbedrer koronar blodstrøm, mens den tømmes før systole, noe som gir etterbelastning og reduksjon av arbeidsbelastning for myokard.
Andre navn:
  • IABP
  • Intra-aorta ballongmotpulsering
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Etter primær perkutan koronar intervensjon gjennomgår denne gruppen standardbehandling i henhold til retningslinjene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammensatt endepunkt for dødelighet, nødvendighet for mekanisk støtte på grunn av hemodynamisk forverring og sykehusinnleggelse for hjertesvikt
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 30 dager og 6 måneder
30 dager og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lokien van Nunen

Samarbeidspartnere

Maquet Cardiovascular
Stichting Toegepaste Wetenschappen (project number 11052)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nico H.J. Pijls, MD PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
  • Hovedetterforsker: Lokien X van Nunen, MD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

29. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IABPinPI
  • STW-11052 (Annen identifikator: Stichting Toegepaste Wetenschappen)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere