Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraaorta ballonpumpe i omfattende myokardieinfarkt med vedvarende iskæmi (SEMPER FI)

30. april 2019 opdateret af: Lokien van Nunen

Forbedring af overlevelse ved omfattende myokardieinfarkt med vedvarende iskæmi efter implantation af en ballonpumpe i aorta

Patienter med stort myokardieinfarkt og tegn på vedvarende iskæmi efter vellykket perkutan koronarintervention har en dårlig prognose med hensyn til udfald og udvikling af hjertesvigt i fremtiden.

Hypotesen for denne undersøgelse er, at hos patienter, hvor vedvarende iskæmi er til stede, vil brugen af ​​intra-aorta ballonpumpe være gavnlig og forbedre resultatet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hos nogle patienter med stort myokardieinfarkt og dårlig hæmodynamisk tilstand er intra-aorta ballonkontrapulsering effektiv til at lindre kardiogent shock. I andre har brugen af ​​intra-aorta ballonpumpe overhovedet ingen effekt. Efterforskerne mener, at dette er afhængigt af tilstedeværelsen af ​​vedvarende iskæmi efter vellykket epicardial reperfusion, kendt som no-reflow.

I tilstedeværelse af vedvarende iskæmi, mener efterforskerne, at vi af intra-aorta ballonpumpen vil lindre iskæmi og forbedre resultatet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Holland, 5623EJ
        • Catharina Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akut ST-segment elevation myokardieinfarkt med summeret ST-segment afvigelse ≥15 mm.
  • Utilstrækkelig ST-segmentopløsning (<50%) på EKG foretaget 10-30 minutter efter den primære PCI i kateterisationslaboratoriet.

Ekskluderingskriterier:

  • Indledende summeret ST-segmentafvigelse mindre end 15 mm
  • ST-segmentopløsning > 50 % på EKG udført i kateterisationslaboratoriet
  • Brystsmerter begynder mindre end 2 eller mere end 8 timer før ankomst
  • Alvorlig aortaklapstenose/regurgitation
  • Aorta abnormiteter uoverkommelige for brug af intra aorta ballonpumpe
  • Fuldstændig kardiogent shock med øjeblikkeligt behov for venstre ventrikulær hjælpeanordning som vurderet nødvendigt af operatøren
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Graviditet
  • Manglende evne til at udføre koronar angiografi ved den femorale tilgang

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: IABP gruppe
Efter primær perkutan koronar intervention vil IABP blive implanteret i 12-24 timer for at lindre vedvarende iskæmi
Enhed: Intra-aorta ballonpumpe
Den intra-aorta ballonpumpe placeres i den nedadgående thoraxaorta og puster og tømmes synkront med hjertecyklussen, hvilket giver diastolisk forstærkning og forbedrer koronar blodgennemstrømning, mens den tømmes før systole, hvilket giver afterload og arbejdsbelastningsreduktion for myokardiet.
Andre navne:
  • IABP
  • Intra-aorta ballon modpulsation
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Efter primær perkutan koronar intervention gennemgår denne gruppe standardbehandling i henhold til retningslinjerne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammensat endepunkt for dødelighed, nødvendigheden af ​​mekanisk støtte på grund af hæmodynamisk forringelse og hospitalsindlæggelse for hjertesvigt
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 30 dage og 6 måneder
30 dage og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lokien van Nunen

Samarbejdspartnere

Maquet Cardiovascular
Stichting Toegepaste Wetenschappen (project number 11052)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nico H.J. Pijls, MD PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
  • Ledende efterforsker: Lokien X van Nunen, MD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2014

Først opslået (Skøn)

29. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IABPinPI
  • STW-11052 (Anden identifikator: Stichting Toegepaste Wetenschappen)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Intra-aorta ballonpumpe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner