Intraaorta ballonpumpa kiterjedt szívizominfarktusban tartós ischaemiával (SEMPER FI)
2019. április 30. frissítette: Lokien van Nunen
A túlélés javulása kiterjedt szívizominfarktus esetén tartós iszkémiával az intraaorta ballonpumpa beültetést követően
A sikeres perkután koszorúér-beavatkozást követően súlyos szívinfarktusban szenvedő és tartós ischaemia jeleit mutató betegek prognózisa rossz a szívelégtelenség kimenetelét és kialakulását illetően a jövőben.
A tanulmány hipotézise az, hogy azoknál a betegeknél, akiknél tartós iszkémia van jelen, az intraaorta ballonpumpa előnyös és javítja a kimenetelt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egyes súlyos szívinfarktusban és rossz hemodinamikai állapotú betegekben az intraaorta ballonos kontrapulzáció hatékonyan enyhíti a kardiogén sokkot. Más esetekben az intraaorta ballonpumpának nincs hatása. A kutatók úgy vélik, hogy ez a sikeres epicardialis reperfúziót követően fennálló ischaemia, azaz a no-reflow meglététől függ.
Tartós ischaemia esetén a kutatók úgy vélik, hogy az intraaorta ballonpumpa enyhíti az ischaemiát és javítja a kimenetelt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Noord-Brabant
-
Eindhoven, Noord-Brabant, Hollandia, 5623EJ
- Catharina Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Akut ST-elevációs szívinfarktus, az ST-szakasz összesített eltérése ≥15 mm.
- Elégtelen ST-szakasz felbontás (<50%) az EKG-n 10-30 perccel az elsődleges PCI után a katéterező laboratóriumban.
Kizárási kritériumok:
- Az ST-szakasz kezdeti összegzett eltérése 15 mm-nél kisebb
- ST-szakasz felbontás > 50% a katéterező laboratóriumban végzett EKG-n
- A mellkasi fájdalom kevesebb, mint 2 vagy több mint 8 órával az érkezés előtt jelentkezik
- Súlyos aortabillentyű szűkület/regurgitáció
- Az aorta-rendellenességek tiltják az intraaorta ballonpumpa használatát
- Teljesen kifújt kardiogén sokk, a kezelő által szükségesnek ítélt bal kamrai segédeszköz azonnali szükségességével
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
- Terhesség
- Képtelenség a koszorúér angiográfia elvégzésére femorális megközelítéssel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: IABP csoport
Az elsődleges perkután koszorúér-beavatkozás után az IABP-t 12-24 órára beültetik a tartós ischaemia enyhítésére
|
Az intraaorta ballonpumpát a leszálló mellkasi aortába helyezik, és a szívciklussal szinkronban felfújja és leereszti, így biztosítva a diasztolés augmentációt és javítja a koszorúér véráramlását, míg a szisztolés előtt leereszt, így utóterhelést és terheléscsökkentést biztosít a szívizom számára.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Az elsődleges perkután koszorúér-beavatkozást követően ez a csoport standard kezelésen esik át az irányelvek szerint
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A halálozás összetett végpontja, a hemodinamikai romlás miatti mechanikai támogatás szükségessége és a szívelégtelenség miatti kórházi felvétel
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 30 nap és 6 hónap
|
30 nap és 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nico H.J. Pijls, MD PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
- Kutatásvezető: Lokien X van Nunen, MD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. április 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 28.
Első közzététel (Becslés)
2014. április 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. május 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 30.
Utolsó ellenőrzés
2019. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IABPinPI
- STW-11052 (Egyéb azonosító: Stichting Toegepaste Wetenschappen)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .