Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aortansisäinen ilmapallopumppu laajassa sydäninfarktissa ja jatkuvassa iskemiassa (SEMPER FI)

tiistai 30. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Lokien van Nunen

Selviytymisen parantaminen laajassa sydäninfarktissa, jossa on jatkuva iskemia aortan sisäisen pallopumpun istutuksen jälkeen

Potilailla, joilla on laaja sydäninfarkti ja jatkuvan iskemian merkkejä onnistuneen perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen, on huono ennuste sydämen vajaatoiminnan lopputuloksen ja kehittymisen suhteen tulevaisuudessa.

Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että potilailla, joilla on jatkuva iskemia, aortansisäisen pallopumpun käyttö on hyödyllistä ja parantaa tulosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Joillakin potilailla, joilla on laaja sydäninfarkti ja huono hemodynaaminen tila, aortansisäinen pallovastapulsaatio lievittää tehokkaasti kardiogeenista shokkia. Toisissa aortansisäisen ilmapallopumpun käytöllä ei ole vaikutusta ollenkaan. Tutkijat uskovat, että tämä riippuu jatkuvasta iskemiasta onnistuneen epikardiaalisen reperfuusion jälkeen, joka tunnetaan nimellä no-reflow.

Jos iskemia on jatkuvaa, tutkijat uskovat, että aortansisäinen pallopumppu lievittää iskemiaa ja parantaa tulosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Alankomaat, 5623EJ
        • Catharina Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Akuutti ST-segmentin kohoaman sydäninfarkti, jonka yhteenlaskettu ST-segmentin poikkeama on ≥15 mm.
  • Riittämätön ST-segmentin erotuskyky (<50 %) EKG:ssä, joka tehtiin 10-30 minuuttia primaarisen PCI:n jälkeen katetrointilaboratoriossa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alkuperäinen summattu ST-segmentin poikkeama alle 15 mm
  • ST-segmentin resoluutio > 50 % katetrointilaboratoriossa tehdyssä EKG:ssä
  • Rintakipu alkaa alle 2 tai yli 8 tuntia ennen saapumista
  • Vaikea aorttaläpän ahtauma/regurgitaatio
  • Aortan poikkeavuudet estävät aortansisäisen ilmapallopumpun käytön
  • Täysin puhallettu kardiogeeninen shokki, jossa tarvitaan välitöntä vasemman kammion apulaitetta käyttäjän tarpeelliseksi katsomana
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • Raskaus
  • Kyvyttömyys suorittaa sepelvaltimon angiografiaa femoraalisen lähestymistavan avulla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: IABP-ryhmä
Primaarisen perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen IABP implantoidaan 12-24 tunnin ajaksi jatkuvan iskemian lievittämiseksi
Laite: Aortansisäinen ilmapallopumppu
Aortansisäinen pallopumppu sijoitetaan laskevaan rintaaortaan, ja se täyttyy ja tyhjenee synkronisesti sydämen syklin kanssa, mikä lisää diastolista kasvua ja parantaa sepelvaltimon verenkiertoa, samalla kun se tyhjennetään ennen systolia, mikä vähentää sydänlihaksen jälkikuormitusta ja työmäärää.
Muut nimet:
  • IABP
  • Aortan sisäinen pallovastapulsaatio
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Primaarisen perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen tälle ryhmälle suoritetaan standardihoito ohjeiden mukaisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Yhdistetty kuolleisuuden päätepiste, mekaanisen tuen tarve hemodynaamisen heikkenemisen vuoksi ja sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää ja 6 kuukautta
30 päivää ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lokien van Nunen

Yhteistyökumppanit

Maquet Cardiovascular
Stichting Toegepaste Wetenschappen (project number 11052)

Tutkijat

  • Päätutkija: Nico H.J. Pijls, MD PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
  • Päätutkija: Lokien X van Nunen, MD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 29. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IABPinPI
  • STW-11052 (Muu tunniste: Stichting Toegepaste Wetenschappen)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti sydäninfarkti

Kliiniset tutkimukset Aortansisäinen ilmapallopumppu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa