Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wewnątrzaortalna pompa balonowa w rozległym zawale mięśnia sercowego z przetrwałym niedokrwieniem (SEMPER FI)

30 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Lokien van Nunen

Poprawa przeżycia w rozległym zawale mięśnia sercowego z przetrwałym niedokrwieniem po wszczepieniu wewnątrzaortalnej pompy balonowej

Pacjenci z dużym zawałem mięśnia sercowego i objawami przetrwałego niedokrwienia po skutecznej przezskórnej interwencji wieńcowej mają złe rokowanie co do wyniku i rozwoju niewydolności serca w przyszłości.

Hipoteza tego badania jest taka, że ​​u pacjentów z przetrwałym niedokrwieniem zastosowanie wewnątrzaortalnej pompy balonowej będzie korzystne i poprawi rokowanie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U niektórych pacjentów z dużym zawałem mięśnia sercowego i złym stanem hemodynamicznym kontrapulsacja balonem wewnątrzaortalnym jest skuteczna w łagodzeniu wstrząsu kardiogennego. W innych zastosowanie wewnątrzaortalnej pompy balonowej nie daje żadnego efektu. Badacze uważają, że zależy to od obecności utrzymującego się niedokrwienia po udanej reperfuzji nasierdziowej, znanej jako no-reflow.

W przypadku utrzymującego się niedokrwienia badacze uważają, że wewnątrzaortalna pompa balonowa złagodzi niedokrwienie i poprawi rokowanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Holandia, 5623EJ
        • Catharina Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ostry zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST z sumarycznym odchyleniem odcinka ST ≥15 mm.
  • Niewystarczająca rozdzielczość odcinka ST (<50%) w zapisie EKG wykonanym 10-30 minut po pierwotnej PCI w pracowni cewnikowania.

Kryteria wyłączenia:

  • Początkowe zsumowane odchylenie odcinka ST mniejsze niż 15 mm
  • Rozdzielczość odcinka ST > 50% w EKG wykonanym w pracowni cewnikowania
  • Ból w klatce piersiowej pojawił się mniej niż 2 lub więcej niż 8 godzin przed przybyciem
  • Ciężkie zwężenie / niedomykalność zastawki aortalnej
  • Nieprawidłowości aorty uniemożliwiające użycie wewnątrzaortalnej pompy balonowej
  • Pełny wstrząs kardiogenny z natychmiastowym zapotrzebowaniem na urządzenie wspomagające pracę lewej komory, jeśli operator uzna to za konieczne
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Ciąża
  • Brak możliwości wykonania koronarografii z dostępu udowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa IABP
Po pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej IABP zostanie wszczepiony na 12-24 godziny w celu złagodzenia utrzymującego się niedokrwienia
Urządzenie: Wewnątrzaortalna pompa balonowa
Wewnątrzaortalna pompa balonowa jest umieszczana w zstępującej aorcie piersiowej i napełnia się i opróżnia synchronicznie z cyklem pracy serca, zapewniając zwiększenie rozkurczu i poprawiając przepływ wieńcowy, jednocześnie opróżniając powietrze przed skurczem, zapewniając zmniejszenie obciążenia następczego i obciążenia mięśnia sercowego.
Inne nazwy:
  • IABP
  • Kontrpulsacja balonowa wewnątrzaortalna
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa ta po pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej podlega standardowemu leczeniu zgodnie z wytycznymi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Złożony punkt końcowy dotyczący śmiertelności, konieczności mechanicznego wspomagania z powodu pogorszenia parametrów hemodynamicznych oraz przyjęcia do szpitala z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 30 dni i 6 miesięcy
30 dni i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lokien van Nunen

Współpracownicy

Maquet Cardiovascular
Stichting Toegepaste Wetenschappen (project number 11052)

Śledczy

  • Główny śledczy: Nico H.J. Pijls, MD PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
  • Główny śledczy: Lokien X van Nunen, MD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IABPinPI
  • STW-11052 (Inny identyfikator: Stichting Toegepaste Wetenschappen)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry zawał mięśnia sercowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj