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Pompa a palloncino intra-aortico nell'infarto miocardico esteso con ischemia persistente (SEMPER FI)

30 aprile 2019 aggiornato da: Lokien van Nunen

Miglioramento della sopravvivenza nell'infarto miocardico esteso con ischemia PERsistente in seguito all'impianto di pompa a palloncino intra-aortico

I pazienti che presentano un grande infarto miocardico e segni di ischemia persistente dopo il successo dell'intervento coronarico percutaneo, hanno una prognosi sfavorevole rispetto all'esito e allo sviluppo di insufficienza cardiaca in futuro.

L'ipotesi di questo studio è che nei pazienti in cui è presente ischemia persistente, l'uso della pompa a palloncino intra-aortico sarà vantaggioso e migliorerà l'esito.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In alcuni pazienti che presentano un infarto miocardico esteso e condizioni emodinamiche scadenti, la contropulsazione del palloncino intra-aortico è efficace nell'alleviare lo shock cardiogeno. In altri, l'uso della pompa a palloncino intra-aortico non ha alcun effetto. I ricercatori ritengono che ciò dipenda dalla presenza di ischemia persistente dopo il successo della riperfusione epicardica, nota come no-reflow.

In presenza di ischemia persistente, i ricercatori ritengono che la pompa a palloncino intra-aortico allevierà l'ischemia e migliorerà l'esito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Olanda, 5623EJ
        • Catharina Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del segmento ST con deviazione del segmento ST sommato ≥15 mm.
  • Risoluzione insufficiente del segmento ST (<50%) sull'ECG effettuato 10-30 minuti dopo il PCI primario nel laboratorio di cateterizzazione.

Criteri di esclusione:

  • Deviazione iniziale sommata del segmento ST inferiore a 15 mm
  • Risoluzione del segmento ST > 50% sull'ECG eseguito nel laboratorio di cateterismo
  • Insorgenza del dolore toracico meno di 2 o più di 8 ore prima dell'arrivo
  • Grave stenosi/rigurgito della valvola aortica
  • Anomalie aortiche proibitive per l'uso della pompa a palloncino intraaortica
  • Shock cardiogeno in piena regola con necessità immediata del dispositivo di assistenza ventricolare sinistra come ritenuto necessario dall'operatore
  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Gravidanza
  • Incapacità di eseguire l'angiografia coronarica per via femorale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo IABP
Dopo l'intervento coronarico percutaneo primario, l'IABP verrà impiantato per 12-24 ore per alleviare l'ischemia persistente
Dispositivo: Pompa a palloncino intra-aortico
La pompa a palloncino intra-aortico è posizionata nell'aorta toracica discendente e si gonfia e si sgonfia in sincronia con il ciclo cardiaco, fornendo aumento diastolico e migliorando il flusso sanguigno coronarico, mentre si sgonfia prima della sistole, fornendo postcarico e riduzione del carico di lavoro per il miocardio.
Altri nomi:
  • IABP
  • Contropulsazione del palloncino intra-aortico
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Dopo l'intervento coronarico percutaneo primario, questo gruppo viene sottoposto a trattamento standard secondo le linee guida

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Endpoint composito di mortalità, necessità di supporto meccanico a causa del deterioramento emodinamico e ricovero ospedaliero per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 30 giorni e 6 mesi
30 giorni e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lokien van Nunen

Collaboratori

Maquet Cardiovascular
Stichting Toegepaste Wetenschappen (project number 11052)

Investigatori

  • Investigatore principale: Nico H.J. Pijls, MD PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
  • Investigatore principale: Lokien X van Nunen, MD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

29 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IABPinPI
  • STW-11052 (Altro identificatore: Stichting Toegepaste Wetenschappen)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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