Intraaortální balónková pumpa u rozsáhlého infarktu myokardu s přetrvávající ischemií (SEMPER FI)
Zlepšení přežití u rozsáhlého infarktu myokardu s přetrvávající ischemií po implantaci intraaortální balónkové pumpy
Pacienti s velkým infarktem myokardu a známkami perzistující ischemie po úspěšné perkutánní koronární intervenci mají špatnou prognózu s ohledem na výsledek a rozvoj srdečního selhání v budoucnu.
Hypotézou této studie je, že u pacientů, u kterých je přítomna perzistující ischemie, bude použití intraaortální balónkové pumpy přínosné a zlepší výsledky.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
U některých pacientů s velkým infarktem myokardu a špatným hemodynamickým stavem je intraaortální balonková kontrapulzace účinná při zmírnění kardiogenního šoku. U jiných nemá použití intraaortální balónkové pumpy vůbec žádný účinek. Vyšetřovatelé se domnívají, že to závisí na přítomnosti přetrvávající ischemie po úspěšné epikardiální reperfuzi, známé jako no-reflow.
V případě přetrvávající ischemie vědci věří, že intraaortální balónková pumpa zmírní ischemii a zlepší výsledky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Noord-Brabant
-
Eindhoven, Noord-Brabant, Holandsko, 5623EJ
- Catharina Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Akutní infarkt myokardu s elevací ST segmentu se součtem odchylky ST segmentu ≥15 mm.
- Nedostatečné rozlišení ST-segmentu (<50 %) na EKG provedeném 10-30 minut po primární PCI v katetrizační laboratoři.
Kritéria vyloučení:
- Počáteční součet odchylky ST-segmentu menší než 15 mm
- Rozlišení ST segmentu > 50 % na EKG provedeném v katetrizační laboratoři
- Bolest na hrudi začíná méně než 2 nebo více než 8 hodin před příjezdem
- Těžká stenóza/regurgitace aortální chlopně
- Abnormality aorty znemožňují použití intraaortální balónkové pumpy
- Plně rozvinutý kardiogenní šok s okamžitou potřebou zařízení na podporu levé komory, jak to operátor považuje za nutné
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- Těhotenství
- Neschopnost provést koronarografii femorálním přístupem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina IABP
Po primární perkutánní koronární intervenci bude IABP implantován na 12–24 hodin ke zmírnění přetrvávající ischemie
|
Intraaortální balónková pumpa je umístěna v sestupné hrudní aortě a nafukuje a vyfukuje synchronně se srdečním cyklem, poskytuje diastolické zvětšení a zlepšuje koronární průtok krve, zatímco se vyfukuje před systolou, což zajišťuje afterload a snížení zátěže myokardu.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Po primární perkutánní koronární intervenci podstupuje tato skupina standardní léčbu dle guidelines
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Složený cílový ukazatel úmrtnosti, nutnost mechanické podpory v důsledku hemodynamického zhoršení a hospitalizace pro srdeční selhání
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 30 dní a 6 měsíců
|
30 dní a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nico H.J. Pijls, MD PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
- Vrchní vyšetřovatel: Lokien X van Nunen, MD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IABPinPI
- STW-11052 (Jiný identifikátor: Stichting Toegepaste Wetenschappen)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intraaortální balónková pumpa
-
magAssist, Inc.Aktivní, ne náborVysoce rizikové PCIČína