- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02125526
Balón de Contrapulsación Intraaórtico en el Infarto de Miocardio Extenso con Isquemia Persistente (SEMPER FI)
Mejora de la supervivencia en el infarto de miocardio extenso con isquemia persistente tras el implante de un balón de contrapulsación intraaórtico
Los pacientes que presentan un gran infarto de miocardio y signos de isquemia persistente después de una intervención coronaria percutánea exitosa tienen un mal pronóstico con respecto al resultado y desarrollo de insuficiencia cardíaca en el futuro.
La hipótesis de este estudio es que en pacientes con isquemia persistente, el uso de balón de contrapulsación intraaórtico será beneficioso y mejorará los resultados.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En algunos pacientes que presentan un gran infarto de miocardio y malas condiciones hemodinámicas, la contrapulsación con balón intraaórtico es eficaz para aliviar el shock cardiogénico. En otros, el uso de balón de contrapulsación intraaórtico no tiene ningún efecto. Los investigadores creen que esto depende de la presencia de isquemia persistente después de una reperfusión epicárdica exitosa, conocida como ausencia de reflujo.
En presencia de isquemia persistente, los investigadores creen que el balón de contrapulsación intraaórtico aliviará la isquemia y mejorará el resultado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Noord-Brabant
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Eindhoven, Noord-Brabant, Países Bajos, 5623EJ
- Catharina Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST con desviación total del segmento ST ≥15 mm.
- Resolución insuficiente del segmento ST (<50%) en el ECG realizado 10-30 minutos después de la ICP primaria en el laboratorio de cateterismo.
Criterio de exclusión:
- Desviación inicial del segmento ST sumada inferior a 15 mm
- Resolución del segmento ST > 50% en el ECG realizado en el laboratorio de cateterismo
- Dolor torácico de menos de 2 o más de 8 horas antes de la llegada
- Estenosis/regurgitación grave de la válvula aórtica
- Anomalías aórticas prohibitivas para el uso de balón de contrapulsación intraaórtico
- Choque cardiogénico completo con necesidad inmediata de un dispositivo de asistencia ventricular izquierda según lo considere necesario el operador
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- El embarazo
- Incapacidad para realizar una angiografía coronaria por vía femoral
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo BCIA
Después de la intervención coronaria percutánea primaria, se implantará un BCIA durante 12 a 24 horas para aliviar la isquemia persistente.
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El balón de contrapulsación intraaórtico se coloca en la aorta torácica descendente y se infla y desinfla en sincronía con el ciclo cardíaco, proporcionando un aumento diastólico y mejorando el flujo sanguíneo coronario, mientras se desinfla antes de la sístole, proporcionando una poscarga y una reducción de la carga de trabajo del miocardio.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control
Después de la intervención coronaria percutánea primaria, este grupo se somete al tratamiento estándar de acuerdo con las guías
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Criterio de valoración compuesto de mortalidad, necesidad de soporte mecánico por deterioro hemodinámico e ingreso hospitalario por insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 30 días y 6 meses
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30 días y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nico H.J. Pijls, MD PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
- Investigador principal: Lokien X van Nunen, MD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IABPinPI
- STW-11052 (Otro identificador: Stichting Toegepaste Wetenschappen)
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