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Balón de Contrapulsación Intraaórtico en el Infarto de Miocardio Extenso con Isquemia Persistente (SEMPER FI)

30 de abril de 2019 actualizado por: Lokien van Nunen

Mejora de la supervivencia en el infarto de miocardio extenso con isquemia persistente tras el implante de un balón de contrapulsación intraaórtico

Los pacientes que presentan un gran infarto de miocardio y signos de isquemia persistente después de una intervención coronaria percutánea exitosa tienen un mal pronóstico con respecto al resultado y desarrollo de insuficiencia cardíaca en el futuro.

La hipótesis de este estudio es que en pacientes con isquemia persistente, el uso de balón de contrapulsación intraaórtico será beneficioso y mejorará los resultados.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En algunos pacientes que presentan un gran infarto de miocardio y malas condiciones hemodinámicas, la contrapulsación con balón intraaórtico es eficaz para aliviar el shock cardiogénico. En otros, el uso de balón de contrapulsación intraaórtico no tiene ningún efecto. Los investigadores creen que esto depende de la presencia de isquemia persistente después de una reperfusión epicárdica exitosa, conocida como ausencia de reflujo.

En presencia de isquemia persistente, los investigadores creen que el balón de contrapulsación intraaórtico aliviará la isquemia y mejorará el resultado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Países Bajos, 5623EJ
        • Catharina Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST con desviación total del segmento ST ≥15 mm.
  • Resolución insuficiente del segmento ST (<50%) en el ECG realizado 10-30 minutos después de la ICP primaria en el laboratorio de cateterismo.

Criterio de exclusión:

  • Desviación inicial del segmento ST sumada inferior a 15 mm
  • Resolución del segmento ST > 50% en el ECG realizado en el laboratorio de cateterismo
  • Dolor torácico de menos de 2 o más de 8 horas antes de la llegada
  • Estenosis/regurgitación grave de la válvula aórtica
  • Anomalías aórticas prohibitivas para el uso de balón de contrapulsación intraaórtico
  • Choque cardiogénico completo con necesidad inmediata de un dispositivo de asistencia ventricular izquierda según lo considere necesario el operador
  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
  • El embarazo
  • Incapacidad para realizar una angiografía coronaria por vía femoral

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo BCIA
Después de la intervención coronaria percutánea primaria, se implantará un BCIA durante 12 a 24 horas para aliviar la isquemia persistente.
El balón de contrapulsación intraaórtico se coloca en la aorta torácica descendente y se infla y desinfla en sincronía con el ciclo cardíaco, proporcionando un aumento diastólico y mejorando el flujo sanguíneo coronario, mientras se desinfla antes de la sístole, proporcionando una poscarga y una reducción de la carga de trabajo del miocardio.
Otros nombres:
  • BCIA
  • Balón de contrapulsación intraaórtico
Sin intervención: Grupo de control
Después de la intervención coronaria percutánea primaria, este grupo se somete al tratamiento estándar de acuerdo con las guías

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Criterio de valoración compuesto de mortalidad, necesidad de soporte mecánico por deterioro hemodinámico e ingreso hospitalario por insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 30 días y 6 meses
30 días y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Nico H.J. Pijls, MD PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
  • Investigador principal: Lokien X van Nunen, MD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IABPinPI
  • STW-11052 (Otro identificador: Stichting Toegepaste Wetenschappen)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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