Внутриаортальная баллонная контрпульсация при обширном инфаркте миокарда с персистирующей ишемией (SEMPER FI)
Улучшение выживаемости при обширном инфаркте миокарда с персистирующей ишемией после имплантации внутриаортальной баллонной контрпульсации
Пациенты с обширным инфарктом миокарда и признаками стойкой ишемии после успешного чрескожного коронарного вмешательства имеют неблагоприятный прогноз в отношении исхода и развития сердечной недостаточности в будущем.
Гипотеза этого исследования заключается в том, что у пациентов с персистирующей ишемией использование внутриаортальной баллонной контрпульсации будет полезным и улучшит исход.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У некоторых пациентов с обширным инфарктом миокарда и плохой гемодинамикой внутриаортальная баллонная контрпульсация эффективна для облегчения кардиогенного шока. В других случаях использование внутриаортальной баллонной контрпульсации вообще не дает никакого эффекта. Исследователи считают, что это зависит от наличия персистирующей ишемии после успешной эпикардиальной реперфузии, известной как отсутствие рефлоу.
Исследователи полагают, что при наличии персистирующей ишемии внутриаортальная баллонная контрпульсация уменьшит ишемию и улучшит исход.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Noord-Brabant
-
Eindhoven, Noord-Brabant, Нидерланды, 5623EJ
- Catharina hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Острый инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST с суммарным отклонением сегмента ST ≥15 мм.
- Недостаточное разрешение сегмента ST (<50%) на ЭКГ через 10-30 мин после первичного ЧКВ в катетеризационной лаборатории.
Критерий исключения:
- Исходное суммарное отклонение сегмента ST менее 15 мм.
- Разрешение сегмента ST > 50% на ЭКГ, выполненной в лаборатории катетеризации
- Боль в груди начинается менее чем за 2 или более чем за 8 часов до прибытия
- Тяжелый стеноз/регургитация аортального клапана
- Аномалии аорты, запрещающие использование внутриаортальной баллонной контрпульсации
- Полномасштабный кардиогенный шок с немедленной потребностью во вспомогательном устройстве для левого желудочка, если оператор сочтет это необходимым
- Невозможность дать информированное согласие
- Беременность
- Невозможность выполнения коронароангиографии бедренным доступом
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа IABP
После первичного чрескожного коронарного вмешательства имплантируется ВАБК на 12-24 часа для облегчения персистирующей ишемии.
|
Внутриаортальный баллонный насос помещается в нисходящую грудную аорту и надувается и сдувается синхронно с сердечным циклом, обеспечивая диастолическую аугментацию и улучшая коронарный кровоток, а сдувание перед систолой обеспечивает снижение постнагрузки и рабочей нагрузки на миокард.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
После первичного чрескожного коронарного вмешательства этой группе проводят стандартное лечение в соответствии с рекомендациями.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Комбинированная конечная точка: смертность, необходимость механической поддержки из-за ухудшения гемодинамики и госпитализация по поводу сердечной недостаточности.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 30 дней и 6 месяцев
|
30 дней и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nico H.J. Pijls, MD PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
- Главный следователь: Lokien X van Nunen, MD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IABPinPI
- STW-11052 (Другой идентификатор: Stichting Toegepaste Wetenschappen)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .