Bomba de balão intra-aórtico no infarto do miocárdio extenso com isquemia persistente (SEMPER FI)
Melhoria da Sobrevida no Infarto do Miocárdio Extensivo com Isquemia Persistente Após Implante de Bomba de Balão Intra-aórtico
Pacientes que apresentam infarto do miocárdio extenso e sinais de isquemia persistente após intervenção coronária percutânea bem-sucedida têm um prognóstico ruim em relação ao resultado e ao desenvolvimento de insuficiência cardíaca no futuro.
A hipótese deste estudo é que em pacientes com isquemia persistente, o uso de balão intra-aórtico será benéfico e melhorará o resultado.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em alguns pacientes com grande infarto do miocárdio e má condição hemodinâmica, a contrapulsação do balão intra-aórtico é eficaz no alívio do choque cardiogênico. Em outros, o uso do balão intra-aórtico não surte efeito algum. Os investigadores acreditam que isso depende da presença de isquemia persistente após reperfusão epicárdica bem-sucedida, conhecida como no-reflow.
Na presença de isquemia persistente, os investigadores acreditam que a bomba de balão intra-aórtico aliviará a isquemia e melhorará o resultado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Noord-Brabant
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Eindhoven, Noord-Brabant, Holanda, 5623EJ
- Catharina Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Infarto agudo do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST com desvio somado do segmento ST ≥15 mm.
- Resolução insuficiente do segmento ST (<50%) no ECG feito 10-30 minutos após a ICP primária no laboratório de hemodinâmica.
Critério de exclusão:
- Desvio do segmento ST somado inicial inferior a 15 mm
- Resolução do segmento ST > 50% no ECG realizado no laboratório de hemodinâmica
- Início da dor no peito menos de 2 ou mais de 8 horas antes da chegada
- Estenose/regurgitação grave da válvula aórtica
- Anormalidades aórticas proibitivas para uso de bomba de balão intra-aórtico
- Choque cardiogênico total com necessidade imediata de dispositivo de assistência ventricular esquerda conforme julgado necessário pelo operador
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Gravidez
- Incapacidade de realizar angiografia coronária pela abordagem femoral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo IABP
Após intervenção coronária percutânea primária, o BIA será implantado por 12 a 24 horas para aliviar a isquemia persistente
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A bomba do balão intra-aórtico é colocada na aorta torácica descendente e infla e desinfla em sincronia com o ciclo cardíaco, proporcionando aumento diastólico e melhorando o fluxo sanguíneo coronariano, enquanto desinsufla antes da sístole, proporcionando pós-carga e redução da carga de trabalho para o miocárdio.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de controle
Após intervenção coronária percutânea primária, esse grupo é submetido a tratamento padrão de acordo com as diretrizes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Endpoint composto de mortalidade, necessidade de suporte mecânico devido à deterioração hemodinâmica e internação hospitalar por insuficiência cardíaca
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: 30 dias e 6 meses
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30 dias e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nico H.J. Pijls, MD PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
- Investigador principal: Lokien X van Nunen, MD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IABPinPI
- STW-11052 (Outro identificador: Stichting Toegepaste Wetenschappen)
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