Intraaortale Ballonpumpe bei ausgedehntem Myokardinfarkt mit anhaltender Ischämie (SEMPER FI)
Überlebensverbesserung bei ausgedehntem Myokardinfarkt mit PERsistenter Ischämie nach Implantation einer intraaortalen Ballonpumpe
Patienten, die nach erfolgreicher perkutaner Koronarintervention einen großen Myokardinfarkt und Anzeichen einer persistierenden Ischämie aufweisen, haben eine schlechte Prognose hinsichtlich des zukünftigen Verlaufs und der Entwicklung einer Herzinsuffizienz.
Die Hypothese dieser Studie ist, dass bei Patienten mit anhaltender Ischämie die Verwendung einer intraaortalen Ballonpumpe vorteilhaft ist und das Ergebnis verbessert.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei einigen Patienten mit großem Myokardinfarkt und schlechtem hämodynamischen Zustand ist die intraaortale Ballongegenpulsation wirksam bei der Linderung des kardiogenen Schocks. Bei anderen hat die Verwendung einer intraaortalen Ballonpumpe überhaupt keine Wirkung. Die Forscher glauben, dass dies vom Vorhandensein einer persistierenden Ischämie nach erfolgreicher epikardialer Reperfusion, bekannt als No-Reflow, abhängt.
Bei anhaltender Ischämie glauben die Forscher, dass die intraaortale Ballonpumpe die Ischämie lindern und das Ergebnis verbessern wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Noord-Brabant
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Eindhoven, Noord-Brabant, Niederlande, 5623EJ
- Catharina Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Akuter ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt mit summierter ST-Strecken-Abweichung ≥ 15 mm.
- Unzureichende Auflösung der ST-Strecken (<50%) im EKG, das 10-30 Minuten nach der primären PCI im Katheterlabor gemacht wurde.
Ausschlusskriterien:
- Anfängliche summierte ST-Streckenabweichung kleiner als 15 mm
- ST-Streckenauflösung > 50 % auf dem im Katheterlabor durchgeführten EKG
- Beginn der Brustschmerzen weniger als 2 oder mehr als 8 Stunden vor der Ankunft
- Schwere Aortenklappenstenose/Regurgitation
- Aortenanomalien, die die Verwendung einer intraaortalen Ballonpumpe verbieten
- Vollständiger kardiogener Schock mit sofortiger Notwendigkeit eines linksventrikulären Unterstützungssystems, wie vom Bediener als notwendig erachtet
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Schwangerschaft
- Unfähigkeit, eine Koronarangiographie über den femoralen Zugang durchzuführen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: IABP-Gruppe
Nach primärer perkutaner Koronarintervention wird IABP für 12-24 Stunden implantiert, um die persistierende Ischämie zu lindern
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Die intraaortale Ballonpumpe wird in der absteigenden Brustaorta platziert und bläst und entleert sich synchron mit dem Herzzyklus, sorgt für eine diastolische Augmentation und verbessert den koronaren Blutfluss, während sie vor der Systole entleert wird, wodurch eine Nachlast und eine Reduzierung der Arbeitsbelastung für das Myokard bereitgestellt werden.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Diese Gruppe erhält nach primärer perkutaner Koronarintervention eine leitliniengerechte Standardbehandlung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Zusammengesetzter Endpunkt aus Mortalität, Notwendigkeit mechanischer Unterstützung aufgrund hämodynamischer Verschlechterung und Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Gesamtmortalität
Zeitfenster: 30 Tage und 6 Monate
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30 Tage und 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nico H.J. Pijls, MD PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
- Hauptermittler: Lokien X van Nunen, MD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IABPinPI
- STW-11052 (Andere Kennung: Stichting Toegepaste Wetenschappen)
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