主动脉内球囊反搏治疗伴持续性缺血的广泛性心肌梗死 (SEMPER FI)
2019年4月30日 更新者：Lokien van Nunen
主动脉内球囊泵植入后伴持续性缺血的广泛性心肌梗死的生存改善
在成功经皮冠状动脉介入治疗后出现大面积心肌梗死和持续缺血迹象的患者，在未来心力衰竭的结果和发展方面预后较差。
本研究的假设是，在存在持续性缺血的患者中，使用主动脉内球囊泵将有益并改善结果。
研究概览
详细说明
对于部分心肌梗死面积大、血流动力学状况差的患者，主动脉内球囊反搏可有效缓解心源性休克。 在其他情况下，使用主动脉内球囊泵根本没有效果。 研究人员认为，这取决于成功的心外膜再灌注后是否存在持续缺血，即所谓的无复流。
在存在持续缺血的情况下，研究人员相信我们使用主动脉内球囊泵将缓解缺血并改善结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Noord-Brabant
-
Eindhoven、Noord-Brabant、荷兰、5623EJ
- Catharina Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 急性ST段抬高型心肌梗死，ST段偏差总和≥15mm。
- 在导管实验室进行直接 PCI 后 10-30 分钟，ECG 上的 ST 段分辨率不足 (<50%)。
排除标准：
- 初始总和 ST 段偏差小于 15 mm
- ST 段分辨率 > 50% 在导管实验室进行的心电图上
- 抵达前不到 2 小时或超过 8 小时出现胸痛
- 严重的主动脉瓣狭窄/反流
- 主动脉异常禁止使用主动脉内球囊泵
- 完全心源性休克，根据操作者的判断，立即需要左心室辅助装置
- 无法提供知情同意
- 怀孕
- 无法通过股动脉方法进行冠状动脉造影
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：IABP组
直接经皮冠状动脉介入治疗后，植入 IABP 12-24 小时以缓解持续缺血
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主动脉内球囊泵放置在胸降主动脉内，与心动周期同步充气和放气，提供舒张期增强和改善冠状动脉血流，同时在收缩前放气，为心肌提供后负荷和工作负荷减少。
其他名称：
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无干预：控制组
本组经直接经皮冠状动脉介入治疗后按指南进行规范治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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死亡率、因血流动力学恶化而需要机械支持以及因心力衰竭入院的复合终点
大体时间：6个月
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6个月
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全因死亡率
大体时间：30天零6个月
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30天零6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nico H.J. Pijls, MD PhD、Catharina Ziekenhuis Eindhoven
- 首席研究员：Lokien X van Nunen, MD、Catharina Ziekenhuis Eindhoven
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年8月1日
初级完成 (实际的)
2018年12月1日
研究完成 (实际的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月24日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月28日
首次发布 (估计)
2014年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月30日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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