Intra-aorta-ballonpomp bij uitgebreid myocardinfarct met aanhoudende ischemie (SEMPER FI)
Overlevingsverbetering bij uitgebreid myocardinfarct met aanhoudende ischemie na intra-aorta-ballonpompimplantatie
Patiënten met een groot myocardinfarct en tekenen van aanhoudende ischemie na succesvolle percutane coronaire interventie, hebben een slechte prognose met betrekking tot de uitkomst en ontwikkeling van hartfalen in de toekomst.
De hypothese van deze studie is dat bij patiënten bij wie aanhoudende ischemie aanwezig is, het gebruik van een intra-aortale ballonpomp gunstig zal zijn en de uitkomst zal verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij sommige patiënten die zich presenteren met een groot myocardinfarct en een slechte hemodynamische toestand, is intra-aortale ballontegenpulsatie effectief bij het verlichten van cardiogene shock. In andere gevallen heeft het gebruik van een intra-aortale ballonpomp helemaal geen effect. De onderzoekers geloven dat dit afhankelijk is van de aanwezigheid van aanhoudende ischemie na succesvolle epicardiale reperfusie, bekend als no-reflow.
In de aanwezigheid van aanhoudende ischemie, geloven de onderzoekers dat de intra-aortale ballonpomp ischemie zal verlichten en de uitkomst zal verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Noord-Brabant
-
Eindhoven, Noord-Brabant, Nederland, 5623EJ
- Catharina Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Acuut myocardinfarct met ST-segmentelevatie met opgetelde ST-segmentdeviatie ≥15 mm.
- Onvoldoende ST-segmentresolutie (<50%) op het ECG gemaakt 10-30 minuten na de primaire PCI in het katheterisatielaboratorium.
Uitsluitingscriteria:
- Initiële gesommeerde ST-segmentafwijking minder dan 15 mm
- ST-segmentresolutie > 50% op het ECG uitgevoerd in het katheterisatielaboratorium
- Pijn op de borst minder dan 2 of meer dan 8 uur voor aankomst
- Ernstige aortaklepstenose/regurgitatie
- Aorta-afwijkingen die het gebruik van een intra-aorta-ballonpomp belemmeren
- Volledige cardiogene shock met onmiddellijke behoefte aan linkerventrikelondersteuningsapparaat zoals noodzakelijk geacht door de bediener
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Zwangerschap
- Onvermogen om coronaire angiografie uit te voeren via de femorale benadering
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: IABP-groep
Na primaire percutane coronaire interventie wordt IABP gedurende 12-24 uur geïmplanteerd om aanhoudende ischemie te verlichten
|
De intra-aorta-ballonpomp wordt in de dalende thoracale aorta geplaatst en wordt opgeblazen en leeggelopen synchroon met de hartcyclus, waardoor diastolische vergroting wordt geboden en de coronaire bloedstroom wordt verbeterd, terwijl leeglopen vóór systole, waardoor afterload en werklastvermindering voor het myocardium wordt verkregen.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deze groep ondergaat na primaire percutane coronaire interventie de standaardbehandeling volgens de richtlijnen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Samengesteld eindpunt van mortaliteit, noodzaak van mechanische ondersteuning vanwege hemodynamische verslechtering en ziekenhuisopname wegens hartfalen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 30 dagen en 6 maanden
|
30 dagen en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nico H.J. Pijls, MD PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
- Hoofdonderzoeker: Lokien X van Nunen, MD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IABPinPI
- STW-11052 (Andere identificatie: Stichting Toegepaste Wetenschappen)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .