지속허혈을 동반한 광범위 심근경색증에서 대동맥내 풍선펌프 (SEMPER FI)
2019년 4월 30일 업데이트: Lokien van Nunen
대동맥 내 풍선 펌프 이식 후 지속성 허혈을 동반한 광범위 심근경색 환자의 생존율 향상
성공적인 경피적 관상동맥 중재술 후 큰 심근경색 및 지속적인 허혈의 징후를 나타내는 환자는 향후 심부전의 결과 및 발달과 관련하여 좋지 않은 예후를 보입니다.
이 연구의 가설은 지속적인 허혈이 있는 환자에서 대동맥 내 풍선 펌프의 사용이 유익하고 결과를 향상시킬 것이라는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
큰 심근 경색과 열악한 혈역학 상태를 나타내는 일부 환자에서 대동맥 내 풍선 역박동은 심인성 쇼크를 완화하는 데 효과적입니다. 다른 경우에는 대동맥 내 풍선 펌프를 사용해도 전혀 효과가 없습니다. 연구자들은 이것이 no-reflow로 알려진 성공적인 심외막 재관류 후 지속되는 허혈의 존재에 달려 있다고 생각합니다.
허혈이 지속되는 경우 조사관은 대동맥 내 풍선 펌프가 허혈을 완화하고 결과를 개선할 것이라고 믿습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Noord-Brabant
-
Eindhoven, Noord-Brabant, 네덜란드, 5623EJ
- Catharina Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 합산된 ST 분절 편차가 ≥15 mm인 급성 ST 분절 상승 심근 경색.
- 카테터 삽입 실험실에서 기본 PCI 후 10-30분 동안 ECG에서 불충분한 ST 세그먼트 분해능(<50%)이 생성되었습니다.
제외 기준:
- 15mm 미만의 초기 합계 ST 세그먼트 편차
- 카테터 삽입 실험실에서 수행된 ECG에서 ST 세그먼트 분해능 > 50%
- 도착 전 2시간 미만 또는 8시간 미만의 흉통 시작
- 심한 대동맥 판막 협착/역류
- 대동맥 내 풍선 펌프 사용이 금지된 대동맥 이상
- 시술자가 필요하다고 판단하는 즉시 좌심실 보조 장치가 필요한 완전 심인성 쇼크
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 임신
- 대퇴부 접근법으로 관상동맥 조영술을 시행할 수 없는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: IABP 그룹
1차 경피 관상동맥 중재술 후, IABP는 지속되는 허혈을 완화하기 위해 12-24시간 동안 이식됩니다.
|
대동맥 내 풍선 펌프는 하행 흉부 대동맥에 배치되고 심장 주기와 동시에 팽창 및 수축하여 확장기 확장을 제공하고 관상 혈류를 개선하는 동시에 수축기 전에 수축하여 심근에 대한 후부하 및 작업량 감소를 제공합니다.
다른 이름들:
|
|
간섭 없음: 대조군
1차 경피적 관상동맥 중재술 후, 이 그룹은 가이드라인에 따라 표준 치료를 받습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
사망률, 혈역학적 악화로 인한 기계적 지지의 필요성, 심부전으로 인한 입원의 복합 종점
기간: 6 개월
|
6 개월
|
|
모든 원인으로 인한 사망
기간: 30일 6개월
|
30일 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Nico H.J. Pijls, MD PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
- 수석 연구원: Lokien X van Nunen, MD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 28일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 30일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .