Intraaorta ballongpump vid omfattande hjärtinfarkt med ihållande ischemi (SEMPER FI)
Överlevnadsförbättring vid omfattande hjärtinfarkt med ihållande ischemi efter implantation av en ballongpump inom aorta
Patienter med stor hjärtinfarkt och tecken på ihållande ischemi efter framgångsrik perkutan kranskärlsintervention har en dålig prognos med avseende på utfall och utveckling av hjärtsvikt i framtiden.
Hypotesen för denna studie är att hos patienter hos vilka ihållande ischemi förekommer, kommer användning av intra-aorta ballongpump att vara fördelaktigt och förbättra resultatet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hos vissa patienter som uppvisar stor hjärtinfarkt och dåligt hemodynamiskt tillstånd, är intra-aorta ballongmotpulsation effektiv för att lindra kardiogen chock. I andra har användningen av intra-aorta ballongpump ingen effekt alls. Utredarna tror att detta är beroende av förekomsten av ihållande ischemi efter framgångsrik epikardiell reperfusion, känd som no-reflow.
I närvaro av ihållande ischemi, tror forskarna att vi av den intra-aorta ballongpumpen kommer att lindra ischemi och förbättra resultatet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Noord-Brabant
-
Eindhoven, Noord-Brabant, Nederländerna, 5623EJ
- Catharina Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Akut hjärtinfarkt med ST-segmentförhöjning med summerad ST-segmentsavvikelse ≥15 mm.
- Otillräcklig ST-segmentupplösning (<50%) på EKG gjort 10-30 minuter efter primär PCI i kateteriseringslaboratoriet.
Exklusions kriterier:
- Initial summerad ST-segmentavvikelse mindre än 15 mm
- ST-segmentupplösning > 50 % på EKG utfört i kateteriseringslaboratoriet
- Bröstsmärta debuterar mindre än 2 eller mer än 8 timmar före ankomst
- Svår aortaklaffstenos/regurgitation
- Aortaavvikelser oöverkomliga för användning av intraaortaballongpump
- Fullblåst kardiogen chock med omedelbart behov av vänsterkammarhjälp som bedöms nödvändigt av operatören
- Oförmåga att ge informerat samtycke
- Graviditet
- Oförmåga att utföra kranskärlsangiografi genom femoral tillvägagångssätt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: IABP-gruppen
Efter primär perkutan kranskärlsintervention kommer IABP att implanteras i 12-24 timmar för att lindra ihållande ischemi
|
Den intra-aorta ballongpumpen placeras i den nedåtgående bröstaortan och blåses upp och töms synkront med hjärtcykeln, vilket ger diastolisk förstärkning och förbättrar kranskärlsblodflödet, samtidigt som den töms före systole, vilket ger efterbelastning och minskning av arbetsbelastningen för myokardiet.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Efter primär perkutan kranskärlsintervention genomgår denna grupp standardbehandling enligt riktlinjerna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sammansatt slutpunkt för dödlighet, nödvändighet av mekaniskt stöd på grund av hemodynamisk försämring och sjukhusinläggning för hjärtsvikt
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 30 dagar och 6 månader
|
30 dagar och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nico H.J. Pijls, MD PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
- Huvudutredare: Lokien X van Nunen, MD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IABPinPI
- STW-11052 (Annan identifierare: Stichting Toegepaste Wetenschappen)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .