ラジアル ABG サンプリング: リドカイン局所麻酔の RCT

はじめに 動脈血ガス (ABG) サンプリングは、呼吸器/代謝疾患のモニタリングのために動脈血を採取するために、臨床診療で一般的な手順です。

通常、ABG サンプリングでは、橈骨動脈に針と注射器で穴を開けます。 これは重大な痛みに関連しています。

局所麻酔剤 (LA) は、痛みと血管痙攣を軽減するために、橈骨動脈を覆う皮膚に浸透することがあります。 LA は、皮下注射用の局所クリームまたは溶液の形をしている場合があります (例: リグノカイン）。 同様に、ＬＡ製剤は、０．５％から４％まで漸進的に変化する活性薬剤の濃度を有する。

Lightower と Elliot (1977) による初期の 3 群プラセボ対照試験では、リドカインによる浸潤 vs. プラセボ vs. 浸潤なしのいずれも、動脈穿刺に伴う痛みの量が減少したことが示されました。 しかし、彼らの試験デザインと記事には多くの弱点があります。 それ以来、皮下局所麻酔をプラセボまたは対照と比較した試験はこれ以上発表されておらず、文献に大きなギャップがあります。

最近では、局所麻酔薬が静脈穿刺に伴う痛みを軽減することが示されていますが、局所麻酔薬が動脈穿刺に有益であることを示す研究はありません。 今日まで、実践を導く良い証拠はありません。

最近の調査では、病院の臨床医が 2 ～ 60% の時間で LA を使用していることが示されていますが、裏付けとなる証拠はなく、この実践には多大な費用がかかります。 適切に設計された無作為対照試験から得られた堅牢なデータが急務です。 さらに、この一般的な手順に LA を使用することの経済的影響を考慮した研究はありません。これは、文献の別の大きなギャップと、全国の NHS トラストの潜在的な節約領域を表しています。

理論的根拠 現在、一部の臨床医は ABG サンプリングに LA を推奨し、痛みを軽減すると主張していますが、迅速かつ正確な穿刺が痛みを防ぐと述べて反対する医師もいます。 このような主張、患者の痛みや不安を軽減する可能性、および NHS トラストの多額の資金を節約する機会については、徹底的な調査が必要です。

目的 研究者は、ABG サンプリングを受ける入院患者に対する皮下局所麻酔と無麻酔の役割を調査することを目的としています。

研究のタイプ 橈骨動脈血液ガスサンプリング技術の実践的ブロック化 2 グループ並列無作為化対照試験。

リサーチクエスチョン 主要なリサーチクエスチョン。

1. LA を使用すると、血液ガス分析のための橈骨動脈穿刺中に患者が経験する痛みの量が、LA を使用しない場合 (対照) と比較して減少しますか?

二次的な研究課題;

1. 全身鎮痛は、血液ガス分析のための橈骨動脈穿刺中に知覚される痛みの量に影響しますか?
2. 医療従事者の経験レベルは、血液ガス分析のために橈骨動脈を刺す際に患者が感じる痛みの量に影響しますか?
3. LA の使用は、LA なし (コントロール) と比較して、血液ガス分析の橈骨動脈穿刺の成功率に影響しますか?

結果の測定 10 cm の Visual Analogue Scale (VAS) を使用して、患者が経験する痛みの量を定量化します。 VAS が選択された理由: 参加者は制限なく痛みの知覚を正確に記録できた (例 リッカート システムによる）、最大 1 mm の測定値を取得できます。

私たちの主要な結果の尺度は、10cm VASで測定された、ABGサンプリング中のグループ間の報告された痛みです。 副次評価項目には、放射状パルスの知覚品質、ABG 試行の成功、針が皮膚内で再配置されたかどうか、ABG 中の患者の動きの程度、得られた血液量、および患者の変化が含まれます。心拍数。 付録 1 のその他の結果は、一次/二次結果とサブグループ分析の分析のための説明/調整変数として機能します。 調査員は、参加者の体温と「敗血症の状態」を分類することを選択しました。これは、手首への皮膚血流に影響を与える可能性があるため、痛みを感じる可能性があるためです。 研究者は、持続時間と穿刺、したがって得られた量が知覚される痛みと試みの成功に影響するかどうかを調査するために得られた血液の量を測定します。 最後に、研究者は、全身鎮痛が ABG 刺傷の知覚される痛みに影響を与えるかどうかを調査することに関心があります。これは大雑把な結果ですが、将来の作業やデータの解釈に役立つ可能性のある予備データを提供します.

統計的仮説 帰無仮説 (H0) は次のとおりです。皮下局所麻酔の使用は、局所麻酔なしと比較して、血液ガス分析のための橈骨動脈刺し傷中に報告される痛みの量に影響しません。 対立仮説 (H1) は次のとおりです。皮下局所麻酔の使用は、局所麻酔なしと比較して、血液ガス分析のための橈骨動脈刺し傷中に報告される痛みの量に影響を与えます。

研究場所 すべての研究者は、James Paget University Hospital NHS Foundation Trust (JPUH) を拠点とします。 研究は、JPUH の事故および緊急事態 (A&E) 部門および緊急評価および放電ユニット (EADU) 内で行われます。

研究対象 JPUH の A&E 部門および EADU 部門に所属し、通常の臨床ケアの一環として ABG を必要とするすべての成人患者 (18 歳以上)。

サンプル サイズ ABG サンプリングに関する試験で、VAS に基づいて患者が報告した痛みを考慮したものはありません。 リドカイン対プラセボ対対照の唯一の以前の試験は、. したがって、公開されたデータが不足していることを考慮して、研究者は、グループ間の痛みの臨床的に関連する差を 10% (痛みの VAS で 10 mm) と推定しました。 グループ間の標準偏差が 10% であると仮定すると、検出力 80% では 32 人の被験者 (グループあたり 16 人)、検出力 90% では被験者 44 人 (グループあたり 22 人) が 5% の有意水準で必要でした。

JPUH A&E および EADU は、毎月約 600 件の ABG を取得して分析しています。 監査データは、そのようなサンプルの約 85% (n≈510) が、橈骨動脈刺し傷からの動脈血の初回分析であることを示しています (残りは、新生児/子供の毛細血管血ガス、ITU および他の動脈内の患者からの動脈ラインからのものです)。 したがって、1 か月あたり約 510 の適格な ABG と平均取り込み率 30% の場合、最小サンプル サイズを採用するには最大 5 か月かかると想定しています。 したがって、調査員は、十分な数の患者を募集するために 6 か月の猶予を与えました。 達成次第、募集を停止します。

試験を時期尚早に中止する必要があるかどうかを判断するために、毎月の間隔でデータを評価する独立したデータ モニターが存在します (例: グループ間の有意かつ大きな差が明らかになった場合)。 独立したデータ モニターは、ウィリー ノットカット博士です。

参加者は、「グループ 1 = コントロール」または「グループ 2 = 局所麻酔」のいずれかにグループ化されます。

包含基準 入院中の通常のケアの一環として最初の橈骨動脈採血を受けるすべての成人患者 (18 歳以上) は、試験に含まれます。

除外基準

以下の基準のいずれかを満たす患者は除外されます。

• アレンテストが陰性 - 橈骨動脈と尺骨動脈の間に臨床的に目に見える接続がない患者は除外されます。これは、穿刺や血栓症による橈骨動脈の障害が理論的には手の虚血を引き起こす可能性があるためです。
• 緊急 ABG - 緊急 ABG (20 分以内) を必要とする患者は、参加者情報シートと同意を十分に考慮することができないため、除外されます。
• GCS <15 - 参加に同意できず、意識レベルの変化が痛みの知覚に影響を与える可能性があるため、完全に覚醒しておらず、方向性が定まっていない患者は除外されます。
• -対側肢での以前の失敗したABG試行。
• 以前の参加 - これは Trial フォルダーから確認されます (参加者には、JPUH 患者 ID が記録されます)。

ランダム化参加者は、乱数テーブルに従って各グループにランダム化されます。ランダムなブロック サイズは 4 と 6 です。 ブロッキングにより、参加者を各グループに均等に分配できます。 ランダムなブロック サイズを使用することで、参加者の均等な分配がより適切に達成され、研究者はブロック サイズに基づいて将来の割り当てを予測できなくなります。

現在、橈骨動脈からの ABG サンプリングの成功または結果に影響を与える既知の要因はなく、この分野の専門家との協議により、患者の最初の ABG について他の説明変数が存在する可能性は低いと結論付けられているため、層別化変数はありません。 . さらに、層別化しないことで、研究者は調査結果を一般集団に一般化することができます。

同意する参加者は、順番に番号が付けられ、密封された不透明な封筒に従って、第三者 (EADU の病棟書記) によって無作為化されます。 第三者による割り当てにより、無作為化パターンへの順守が保証されます。 同意した医療専門家は、次の封筒を選択して開封する EADU 病棟書記に電話するか直接訪問します。 各封筒内の付録 1 では、フォームの上部にグループ化の詳細が記載されています。 その後、病棟書記はグループを医療専門家に伝え、EADU 病棟書記のデスクで施錠された引き出しに保管されている専用の本に、割り当てられたグループとともに参加者の個人情報 (年齢、性別、BMI を付録 1 に記載) を記録します。 . その後、EADU 病棟書記は、付録 1 が入った封筒を医療専門家に渡し、データを収集します。

割り当て方法として密封された不透明な封筒を選択しました. 多数の医療専門家がこの試験のデータ収集段階に参加するため、割り当て隠蔽の「ロギング」または転覆の機会は最小限です。 さらに、JPUH 内には X 線ライト ボックスが設置されていないため、研究者は封筒を開封する前に (封筒を介して) グループを確認することはできません。

盲検化 これは技術の試行であり、研究の本質的な性質を考えると、研究者は介入に対して臨床医または患者を盲目にすることはできません。 二重盲検試験の重要性は理解していますが、提案された方法論は実用的であり、最小限のコストで簡単に実装でき、将来の盲検試験の必要がないことを示す結果が得られる可能性があります。

非盲検による研究者のバイアスは、私たちが検討した問題であり、そのため、削減するための措置を講じました。 ABG サンプルを取得する) は研究プロトコルで訓練され、偏りを最小限に抑えるために、参加者が経験する痛みの量について議論したり、結果に意識的に影響を与えたりしないように指示されます。

ほとんどの患者はABGサンプルを取得するための技術/方法について先入観を持たないため、回答にバイアスをかけることはできません.

研究者は、私たちのデザインが、この臨床的に重要な分裂に対処するための最良の、最も実用的で実行可能なアプローチであると信じています.

人員配置 Dr Ryckie G Wade は、JPUH の FY1 医師です。彼は主任研究者であり、データを収集して分析し、結果を書き上げます。 Leigh Bissett 博士は、JPUH の救急医療の CT1 であり、データ収集を主導し、データ分析と作成を支援します。 リチャード・ホランド博士は、公衆衛生のリーダーであり、UEA の MB/BS カリキュラムのコース ディレクターです。彼は多数の臨床試験を調整しており、すべての文書をレビューする独立したアカデミックアドバイザーとして行動します。 Jim Crawfurd 氏は Accident and Emergency のコンサルタントであり、JPUH での調査をサポートします。 Donna Wade 氏は、事故および緊急事態のコンサルタントであり、JPUH での研究をサポートし、データ分析と作成を監督し、データ収集、分析、作成を監督する上級監督者として行動します。 Willy Notcutt 博士は、コンサルタント麻酔医、疼痛管理の専門家、および JPUH の研究開発 (R&D) ユニットのディレクターです。彼は臨床試験で豊富な経験を持っているため、試験の方法論と倫理の面で当社の外部アドバイザーを務めてきました。 彼は、試験を早期に終了する必要があるかどうかを判断するための独立したデータ モニターとして行動します。

研究者は、JPUH で開催されるグランドラウンド セッションに参加し、臨床医に試験が行われていることを知らせ、その内容を説明し、A&E または EADU のいずれかで患者を事務員にすべきかどうか意見を求めます。 研究者は、火曜日の午後の FY1 教育セッションにも出席し、JPUH で働く FY1 に同様に性質または試験について説明し、データ収集の支援を依頼します。 A&E/EADU の上級スタッフがプロジェクトを全面的にサポートしていることをすべての関係者に説明し、質問や質問がある場合は彼らを探します。 また、RGW と LB のブリープ番号は参加者情報シートに記載されており、質問や懸念がある場合に備えて、トライアルの書類を保持している病棟書記に保管されます。 病棟書記は、すべての研究文書を、EADU の受付に保管されている専用の治験フォルダーに保管し、アプローチして募集したすべての患者の身元を記録します。

研究運営グループ 運営グループは、上記の調査チームで構成されます。 彼らは、発生した問題のトラブルシューティングと対処のために、採用の最初の月に毎週ミーティングを行います。 その後、運営グループは毎月 1 回ミーティングを行い、進行状況を確認し、発生した問題に対処します。 データ収集が完了すると、グループは最終的に集まり、データ分析の結果について話し合い、まとめます。