Radiale ABG-Probenahme: Eine RCT zur Lokalanästhesie mit Lidocain

Einführung Die arterielle Blutgasentnahme (ABG) ist ein gängiges Verfahren in der klinischen Praxis, um arterielles Blut zur Überwachung von Atemwegs-/Stoffwechselerkrankungen zu gewinnen.

Normalerweise beinhaltet die ABG-Probenahme das Punktieren der Radialarterie mit einer Nadel und einer Spritze. was mit erheblichen Schmerzen verbunden ist.

Lokalanästhetika (LA) können in die Haut über der Radialarterie infiltriert werden, um Schmerzen und Vasospasmus zu reduzieren. LA kann in Form von topischen Cremes oder Lösungen zur subkutanen Injektion vorliegen (z. Lignocain). In ähnlicher Weise weisen LA-Formulierungen unterschiedliche Konzentrationen des Wirkstoffs auf, die schrittweise von 0,5 % bis 4 % reichen.

Eine frühe plazebokontrollierte 3-Gruppen-Studie von Lightower und Elliot (1977) zeigte, dass die Infiltration mit Lidocain im Vergleich zu Placebo im Vergleich zu keiner Infiltration das Ausmaß der mit einer Arterienpunktion verbundenen Schmerzen reduzierte. Es gibt jedoch zahlreiche Schwächen in ihrem Studiendesign und ihrer Beschreibung. Seitdem wurden keine weiteren Studien veröffentlicht, in denen die subkutane Lokalanästhesie mit Placebo oder Kontrollen verglichen wurde, was eine erhebliche Lücke in der Literatur darstellt.

In jüngerer Zeit wurde gezeigt, dass topische Anästhetika die mit der Venenpunktion verbundenen Schmerzen lindern, aber keine Studien haben gezeigt, dass topische Mittel für die Arterienpunktion vorteilhaft sind. Bis heute gibt es keine guten Beweise für die Anleitung der Praxis.

Jüngste Umfragen haben gezeigt, dass Krankenhausärzte LA zwischen 2 und 60 % der Zeit ohne unterstützende Beweise verwenden, und diese Praxis ist mit erheblichen Kosten verbunden. Es besteht ein dringender Bedarf an robusten Daten aus gut konzipierten randomisierten kontrollierten Studien. Darüber hinaus haben keine Studien die wirtschaftlichen Auswirkungen der Verwendung von LA für dieses übliche Verfahren berücksichtigt, was wiederum eine weitere erhebliche Lücke in der Literatur und einen potenziellen Bereich für Einsparungen für NHS Trusts Nationwide darstellt.

Begründung Gegenwärtig befürworten einige Kliniker LA für die ABG-Probenahme und behaupten, dass dies Schmerzen lindert, während andere anderer Meinung sind, dass eine schnelle und genaue Punktion Schmerzen verhindert. Solche Behauptungen, das Potenzial zur Linderung von Schmerzen/Angstzuständen der Patienten und die Möglichkeit, NHS Trusts erhebliche Gelder zu sparen, rechtfertigen eine gründliche Untersuchung.

Ziele Die Forscher wollen die Rolle der subkutanen Lokalanästhesie im Vergleich zu keiner Anästhesie bei stationären Patienten untersuchen, die sich einer ABG-Probenahme unterziehen.

Art der Studie Eine pragmatische, blockierte, parallele, randomisierte, kontrollierte Studie mit zwei Gruppen zur Blutgasentnahmetechnik der Arteria radialis.

Forschungsfragen Primäre Forschungsfrage;

1. Verringert die Verwendung von LA die Schmerzen, die Patienten während eines Radialarterienstichs zur Blutgasanalyse erfahren, im Vergleich zu keinem LA (Kontrolle)?

Sekundäre Forschungsfragen;

1. Beeinflusst die systemische Analgesie die Stärke des wahrgenommenen Schmerzes während eines Radialarterienstichs zur Blutgasanalyse?
2. Beeinflusst die Erfahrung des medizinischen Fachpersonals die Stärke des Schmerzes, den Patienten während eines Radialarterienstichs für die Blutgasanalyse empfinden?
3. Beeinflusst die Verwendung von LA die Erfolgsrate eines Radialarterienstichs für die Blutgasanalyse im Vergleich zu keinem LA (Kontrolle)?

Ergebnismessungen Eine 10-cm-Visuelle Analogskala (VAS) wird verwendet, um die Stärke des von den Patienten erfahrenen Schmerzes zu quantifizieren. Ein VAS wurde gewählt, weil: die Teilnehmer ihre Schmerzwahrnehmung ohne Einschränkung genau aufzeichnen konnten (z. durch ein Likert-System) und Messungen bis zu 1 mm können erfasst werden.

Unser primäres Ergebnismaß ist der berichtete Schmerz zwischen den Gruppen während der ABG-Probenahme, gemessen auf einem 10-cm-VAS. Zu den sekundären Ergebnisparametern gehören: die wahrgenommene Qualität des radialen Pulses, der Erfolg des ABG-Versuchs und ob die Nadel in der Haut neu positioniert wurde, das Ausmaß der Bewegung des Patienten während des ABG, das erhaltene Blutvolumen und Veränderungen beim Patienten Pulsschlag. Andere Ergebnisse in Anhang 1 dienen als erklärende/einstellende Variablen für die Analyse unserer primären/sekundären Ergebnisse und Untergruppenanalysen. Die Ermittler haben sich dafür entschieden, die Temperatur und den „Sepsis-Status“ der Teilnehmer zu kategorisieren, da dies die Hautdurchblutung zum Handgelenk und damit den wahrgenommenen Schmerz beeinflussen kann. Die Ermittler messen das erhaltene Blutvolumen, um zu untersuchen, ob die Dauer und Punktion und damit das erhaltene Volumen den wahrgenommenen Schmerz und den Erfolg des Versuchs beeinflussen. Schließlich sind die Forscher daran interessiert zu untersuchen, ob systemische Analgesie den wahrgenommenen Schmerz von ABG-Stichen beeinflusst; Dies wird ein grobes Ergebnis sein, aber vorläufige Daten liefern, die für zukünftige Arbeiten nützlich sein können und unsere Interpretation der Daten leiten können.

Statistische Hypothese Die Nullhypothese (H0) lautet: Die Anwendung einer subkutanen Lokalanästhesie hat keinen Einfluss auf das Ausmaß der berichteten Schmerzen während eines Radialarterienstichs zur Blutgasanalyse, im Vergleich zu keiner Lokalanästhesie. Die Alternativhypothese (H1) lautet: Die Anwendung einer subkutanen Lokalanästhesie wirkt sich im Vergleich zu keiner Lokalanästhesie auf das Ausmaß der berichteten Schmerzen während eines Radialarterienstichs zur Blutgasanalyse aus.

Studienort Alle Forscher werden am James Paget University Hospital NHS Foundation Trust (JPUH) angesiedelt sein. Die Forschung wird innerhalb der Unfall- und Notfallabteilung (A&E) und der Abteilung für Notfallbeurteilung und -entlassung (EADU) an der JPUH durchgeführt.

Studienpopulation Alle erwachsenen Patienten (≥ 18 Jahre) in den Abteilungen A&E und EADU der JPUH, die im Rahmen ihrer normalen klinischen Versorgung ein ABG benötigen.

Stichprobenumfang In keiner Studie zur ABG-Probenahme wurden basierend auf einer VAS von Patienten berichtete Schmerzen berücksichtigt. Die einzige frühere Studie mit Lidocain vs. Placebo vs. Kontrolle zeigte einen Unterschied zwischen den Gruppen von 0,25 %. Angesichts des Mangels an veröffentlichten Daten schätzten die Forscher daher einen klinisch relevanten Schmerzunterschied zwischen den Gruppen auf 10 % (10 mm auf der Schmerz-VAS). Unter der Annahme gleicher Standardabweichungen von 10 % zwischen den Gruppen waren 32 Probanden (16 pro Gruppe) für 80 % Power und 44 Probanden (22 pro Gruppe) für 90 % Power bei einem Signifikanzniveau von 5 % erforderlich.

Die JPUH A&E und EADU erhalten und analysieren jeden Monat ungefähr 600 ABGs. Auditdaten zeigen, dass etwa 85 % (n≈510) dieser Proben Erstanalysen von arteriellem Blut aus Radialarterienstichen sind (der Rest stammt von kapillaren Blutgasen bei Neugeborenen/Kindern, arteriellen Zugängen von Patienten innerhalb der Intensivstation und anderen Arterien). Daher gehen wir bei etwa 510 in Frage kommenden ABGs pro Monat und einer durchschnittlichen Aufnahmerate von 30 % davon aus, dass es bis zu 5 Monate dauern wird, bis unsere Mindeststichprobengröße rekrutiert ist. Daher gewährten die Ermittler 6 Monate Zeit, um genügend Patienten zu rekrutieren. Sobald dies erreicht ist, wird die Rekrutierung gestoppt.

Es wird einen unabhängigen Datenüberwacher geben, der die Daten in monatlichen Abständen auswertet, um festzustellen, ob die Studie vorzeitig abgebrochen werden sollte (z. wenn ein signifikanter und großer Unterschied zwischen den Gruppen offensichtlich wird). Der unabhängige Datenmonitor wird Dr. Willy Notcutt sein.

Die Teilnehmer werden entweder in „Gruppe 1 = Kontrolle“ oder „Gruppe 2 = Lokalanästhesie“ eingeteilt.

Einschlusskriterien Alle erwachsenen Patienten (≥ 18 Jahre), bei denen während der Krankenhauseinweisung im Rahmen ihrer normalen Versorgung ihre erste Blutentnahme aus der Radialarterie durchgeführt wird, werden in die Studie aufgenommen.

Ausschlusskriterien

Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden ausgeschlossen:

• Negativer Allen-Test – Patienten ohne klinisch sichtbare Verbindung zwischen den Radial- und Ulnararterien werden ausgeschlossen, da eine Beeinträchtigung der Radialarterie durch Punktion und Thrombose theoretisch zu einer Handischämie führen kann.
• Dringender ABG – Patienten, die einen dringenden ABG (innerhalb von 20 Minuten) benötigen, können das Patienteninformationsblatt und die Einwilligung nicht vollständig berücksichtigen und werden daher ausgeschlossen.
• GCS <15 – Patienten, die nicht vollständig wach und orientiert sind, werden ausgeschlossen, da sie der Teilnahme nicht zustimmen können und veränderte Bewusstseinsniveaus die Schmerzwahrnehmung beeinflussen können.
• Früherer fehlgeschlagener ABG-Versuch an der kontralateralen Extremität.
• Vorherige Teilnahme - diese wird aus dem Studienordner ermittelt (Teilnehmer erhalten ihre JPUH-Patienten-ID).

Randomisierung Die Teilnehmer werden gemäß einer Zufallszahlentabelle mit zufälligen Blockgrößen von 4 und 6 in jede Gruppe randomisiert. Das Sperren ermöglicht eine gleichmäßige Verteilung der Teilnehmer auf jede Gruppe. Durch die Verwendung zufälliger Blockgrößen wird eine gleichmäßigere Verteilung der Teilnehmer besser erreicht, und die Forscher sind nicht in der Lage, zukünftige Zuordnungen basierend auf Blockgrößen vorherzusagen.

Es wird keine Stratifizierungsvariable geben, da derzeit keine Faktoren bekannt sind, die den Erfolg oder das Ergebnis der ABG-Probenahme aus der Radialarterie beeinflussen, und Konsultationen mit Experten auf diesem Gebiet zu dem Schluss gekommen sind, dass es wahrscheinlich keine anderen erklärenden Variablen für Patienten mit 1. ABG gibt . Darüber hinaus sind die Ermittler, indem sie nicht stratifizieren, besser in der Lage, unsere Ergebnisse auf die Allgemeinbevölkerung zu verallgemeinern.

Einwilligende Teilnehmer werden von einem Dritten (dem Gemeindesekretär der EADU) nach fortlaufend nummerierten, versiegelten undurchsichtigen Umschlägen randomisiert. Die Zuordnung durch Dritte stellt die Einhaltung des Randomisierungsmusters sicher. Die zustimmende medizinische Fachkraft wird den EADU-Stationsmitarbeiter anrufen oder persönlich besuchen, der den nächsten Umschlag auswählt und öffnet. Innerhalb jedes Umschlags wird in Anhang 1 die Gruppierung oben auf dem Formular detailliert beschrieben. Der Stationssekretär wird dann die Gruppe dem Gesundheitsfachmann mitteilen und die persönlichen Daten der Teilnehmer (Alter, Geschlecht und BMI gemäß Anhang 1) zusammen mit der zugewiesenen Gruppe in einem speziellen Buch aufzeichnen, das in einer verschlossenen Schublade am Schreibtisch des EADU-Stationssekretärs aufbewahrt wird . Der Mitarbeiter der EADU-Station übergibt dann den Umschlag mit Anhang 1 an das medizinische Fachpersonal zur Datenerfassung.

Wir haben versiegelte undurchsichtige Umschläge als Zuteilungsmethode gewählt, da dies einen schnellen Zugriff auf Versuchsmaterialien ermöglicht und eine kostengünstigere (und damit praktikable) Alternative zur telefonischen Randomisierung darstellt, ohne den technischen Erfolg zu beeinträchtigen. Da zahlreiche Angehörige der Gesundheitsberufe an der Datenerhebungsphase dieser Studie teilnehmen werden, ist die Möglichkeit zur „Protokollierung“ oder Untergrabung der Geheimhaltung der Zuordnung minimal. Darüber hinaus sind im JPUH keine Röntgenleuchtkästen mehr installiert, sodass die Forscher die Gruppierung (aber den Umschlag) nicht sehen können, bevor sie den Umschlag öffnen.

Verblindung Da es sich um eine Technikerprobung handelt und der Studie innewohnt, sind die Prüfärzte nicht in der Lage, Kliniker oder Patienten gegenüber der Intervention zu verblinden. Obwohl wir die Bedeutung doppelt verblindeter Studien zu schätzen wissen, ist unsere vorgeschlagene Methodik pragmatisch, lässt sich leicht zu minimalen Kosten implementieren und kann zu Ergebnissen führen, die darauf hindeuten, dass keine Notwendigkeit für zukünftige verblindete Studien besteht.

Die Voreingenommenheit von Forschern aufgrund von Nichtverblindung ist ein Problem, das wir berücksichtigt und daher Maßnahmen ergriffen haben, um Folgendes zu reduzieren: Kliniker, die die Forschung durchführen (d. h. Entnahme der ABG-Proben) werden im Studienprotokoll geschult und angewiesen, die Stärke der Schmerzen, die die Teilnehmer erfahren, nicht zu diskutieren und die Ergebnisse in keiner Weise bewusst zu beeinflussen, um Vorurteile zu minimieren.

Befangenheit durch Nichtverblindung der Teilnehmer sollte kein Problem sein, da wir glauben, dass die meisten Patienten keine vorgefassten Meinungen über die Technik/Methode zur Gewinnung einer ABG-Probe haben und daher ihre Antworten in keiner Weise beeinflussen könnten.

Die Prüfärzte glauben, dass unser Design der beste, praktischste und praktikabelste Ansatz ist, um diese klinisch wichtige Kluft anzugehen.

Personal Dr. Ryckie G. Wade ist ein GJ1-Arzt an der JPUH; Er ist der Hauptforscher, wird Daten sammeln und analysieren und die Ergebnisse aufschreiben. Dr. Leigh Bissett ist ein CT1 in Notfallmedizin an der JPUH, der die Datenerfassung leiten und bei der Datenanalyse und -beschreibung helfen wird. Dr. Richard Holland ist Reader in Public Health und Kursdirektor des MB/BS-Lehrplans an der UEA; Er hat zahlreiche klinische Studien koordiniert und wird als unser unabhängiger akademischer Berater fungieren und das gesamte schriftliche Material überprüfen. Herr Jim Crawfurd ist Berater für Unfälle und Notfälle und wird die Studie an der JPUH unterstützen. Frau Donna Wade ist Beraterin für Unfälle und Notfälle, die die Studie am JPUH unterstützen, die Datenanalyse und -aufarbeitung beaufsichtigen und als Senior Supervisor für die Datenerfassung, -analyse und -aufarbeitung fungieren wird. Dr. Willy Notcutt ist Facharzt für Anästhesie, Spezialist für Schmerztherapie und Direktor der Forschungs- und Entwicklungsabteilung (F&E) an der JPUH; Er fungierte als unser externer Berater für Aspekte der Studienmethodik und -ethik, da er über große Erfahrung mit klinischen Studien verfügt. Er wird als unser unabhängiger Datenüberwacher fungieren, um festzustellen, ob die Studie vorzeitig abgeschlossen werden muss.

Die Forscher werden an einer Sitzung der Großen Runde an der JPUH teilnehmen, um die Kliniker über die stattfindende Studie zu informieren, zu erklären, was sie beinhaltet, und um ihre Meinung zu bitten, ob sie Patienten entweder auf A&E oder EADU behandeln sollten. Die Forscher werden auch an einer Unterrichtssitzung am Dienstagnachmittag des GJ1 teilnehmen, um den an der JPUH arbeitenden GJ1 auf ähnliche Weise die Art oder den Versuch zu erklären und ihre Unterstützung bei der Datenerfassung anzufordern. Wir werden allen Parteien erklären, dass die leitenden Mitarbeiter von A&E/EADU das Projekt voll und ganz unterstützen und sie aufsuchen, wenn sie Fragen oder Anliegen haben. Außerdem werden die Piepsnummern von RGW und LB auf den Informationsblättern der Teilnehmer aufgeführt und beim Stationssekretär aufbewahrt, der die Prüfungsunterlagen aufbewahrt, falls jemand eine Frage/Bedenken hat. Der Stationssekretär wird alle Forschungsdokumente in einem speziellen Studienordner ablegen, der am EADU-Empfang aufbewahrt wird, und die Identität aller angesprochenen und rekrutierten Patienten aufzeichnen.

Forschungs-Lenkungsgruppe Die Lenkungsgruppe setzt sich wie oben beschrieben aus dem Studienteam zusammen. Sie treffen sich wöchentlich innerhalb des 1. Monats nach der Rekrutierung, um Probleme zu beheben und auftretende Angelegenheiten anzusprechen. Danach trifft sich die Lenkungsgruppe einmal im Monat, um den Fortschritt sicherzustellen und erneut auftretende Angelegenheiten anzusprechen. Nach Abschluss der Datenerhebung trifft sich die Gruppe ein letztes Mal, um die Ergebnisse der Datenanalyse zu diskutieren und aufzuschreiben.