径向 ABG 取样：利多卡因局部麻醉的 RCT

动脉血气 (ABG) 采样是临床实践中的常见程序，目的是获取动脉血以监测呼吸/代谢疾病。

通常，ABG 采样涉及用针头和注射器刺穿桡动脉。 这与明显的疼痛有关。

可以将局部麻醉剂 (LA) 渗透到覆盖桡动脉的皮肤中，以减轻疼痛和血管痉挛。 LA 可以是局部乳膏或皮下注射溶液的形式（例如 利多卡因）。 类似地，LA 制剂具有不同浓度的活性剂，递增范围为 0.5% 至 4%。

Lightower 和 Elliot（1977 年）进行的一项早期的 3 组安慰剂对照试验表明，利多卡因浸润对比安慰剂对比无浸润减少了与动脉穿刺相关的疼痛程度。 然而，他们的试验设计和报告存在许多弱点。 因为，没有进一步发表的试验将皮下局部麻醉与安慰剂或对照进行比较，这在文献中存在重大差距。

最近，局部麻醉剂已被证明可以减轻与静脉穿刺相关的疼痛，但没有研究表明局部麻醉剂对动脉穿刺有益。 迄今为止，还没有很好的证据来指导实践。

最近的调查表明，医院临床医生有 2-60% 的时间在没有支持证据的情况下使用 LA，而且这种做法会带来巨大的成本。 迫切需要来自精心设计的随机对照试验的可靠数据。 此外，没有研究考虑过将 LA 用于这种常见手术的经济影响，这再次代表了文献中的另一个重大差距和 NHS Trusts Nationwide 的潜在储蓄领域。

基本原理 目前，一些临床医生主张 LA 用于 ABG 取样，声称它可以减轻疼痛，而其他人则不同意快速准确的穿刺可以预防疼痛。 此类声明、减少患者痛苦/焦虑的潜力以及为 NHS Trusts 节省大笔资金的机会值得进行彻底调查。

目的 研究人员旨在调查皮下局部麻醉与无麻醉对接受 ABG 采样的住院患者的作用。

研究类型 桡动脉血气采样技术的实用分块两组平行随机对照试验。

研究问题 主要研究问题；

1. 与不使用 LA（对照）相比，使用 LA 是否可以减轻患者在桡动脉穿刺进行血气分析时的疼痛程度？

次要研究问题；

1. 全身镇痛是否会影响桡动脉穿刺血气分析时的感知疼痛程度？
2. 在为血气分析进行桡动脉穿刺时，卫生专业人员的经验水平是否会影响患者感知到的疼痛程度？
3. 与不使用 LA（对照）相比，使用 LA 会影响桡动脉穿刺血气分析的成功率吗？

结果测量 将使用 10 cm 视觉模拟量表 (VAS) 来量化患者所经历的疼痛量。 选择 VAS 是因为：参与者可以不受限制地准确记录他们的疼痛感知（例如 由李克特系统）和测量高达 1 毫米可能会被捕获。

我们的主要结果测量是在 ABG 采样期间报告的组间疼痛，如在 10cm VAS 上测量的那样。 次要结果测量包括：径向脉搏的感知质量、ABG 尝试的成功以及针头是否在皮肤内重新定位、ABG 期间患者运动的程度、获得的血液量和患者的变化心率。 附录 1 中的其他结果将作为解释/调整变量，用于分析我们的主要/次要结果和亚组分析。 研究人员选择对参与者的体温和“败血症状态”进行分类，因为这可能会影响流向手腕的皮肤血流，从而影响感知到的疼痛。 研究人员测量获得的血液量，以调查持续时间和穿刺以及因此获得的体积是否会影响感知疼痛和尝试的成功。 最后，研究人员有兴趣调查全身镇痛是否影响 ABG 刺伤的感知疼痛；这将是一个粗略的结果，但提供了可能对未来工作有用并指导我们对数据的解释的初步数据。

统计假设零假设 (H0) 是：与未进行局部麻醉相比，使用皮下局部麻醉不会影响桡动脉穿刺血气分析期间报告的疼痛量。 备选假设 (H1) 是：与未进行局部麻醉相比，使用皮下局部麻醉确实会影响桡动脉穿刺血气分析期间报告的疼痛量。

研究地点 所有研究人员都将驻扎在詹姆斯佩吉特大学医院 NHS 基金会信托基金 (JPUH)。 研究将在 JPUH 的事故和紧急情况 (A&E) 部门以及紧急情况评估和出院单位 (EADU) 内进行。

研究人群 JPUH 的 A&E 和 EADU 部门内需要 ABG 作为其正常临床护理一部分的所有成年患者（≥18 岁）。

样本量 没有关于 ABG 采样的试验根据 VAS 考虑患者报告的疼痛。 利多卡因与安慰剂与对照的唯一先前试验显示了组间差异。 因此，鉴于缺乏已发表的数据，研究人员估计组间疼痛的临床相关差异为 10%（疼痛 VAS 为 10 毫米）。 假设组间 10% 的标准偏差相等，则需要 32 名受试者（每组 16 名）获得 80% 的功效，44 名受试者（每组 22 名）获得 90% 的功效，需要达到 5% 的显着性水平。

JPUH A&E 和 EADU 每月获取并分析大约 600 个 ABG。 审计数据显示，大约 85% (n≈510) 的此类样本是来自桡动脉刺穿的动脉血的首次分析（其余来自新生儿/儿童的毛细血管血气、ITU 内患者的动脉管路和其他动脉）。 因此，每月约有 510 名符合条件的 ABG，平均接受率为 30%，我们假设最多需要 5 个月的时间来招募我们的最小样本量。 因此，研究人员允许 6 个月的时间以招募足够的患者。 一旦达到，招聘将停止。

将有一名独立的数据监测员每月评估一次数据，以确定是否应提前停止试验（例如 如果组之间的显着差异变得明显）。 独立数据监督员将是 Willy Notcutt 博士。

参与者将被分为“第 1 组 = 对照”或“第 2 组 = 局部麻醉”。

纳入标准 所有成年患者（≥18 岁）在入院期间作为其正常护理的一部分进行第一次桡动脉采血，将被纳入试验。

排除标准

符合以下任何标准的患者将被排除在外：

• 阴性 Allen 试验 - 桡动脉和尺动脉之间没有临床可见连接的患者将被排除在外，因为桡动脉通过穿刺和血栓形成的损害理论上可能导致手部缺血。
• 紧急 ABG - 需要紧急 ABG（20 分钟内）的患者将无法充分考虑参与者信息表和同意，因此将被排除在外。
• GCS <15 - 不完全警觉和定向的患者将被排除在外，因为他们不能同意参与并且改变的意识水平可能会影响疼痛感知。
• 先前对对侧肢体进行 ABG 尝试失败。
• 以前的参与——这将从试验文件夹中确定（参与者将记录他们的 JPUH 患者 ID）。

随机化参与者将根据随机数字表随机分配到每个组，随机块大小为 4 和 6。 阻塞允许将参与者平均分配到每个组。 通过使用随机块大小，可以更好地实现参与者的平等分配，研究人员无法根据块大小预测未来的分配。

将没有分层变量，因为目前没有已知因素会影响从桡动脉进行 ABG 采样的成功或结果，并且与该领域专家的协商得出结论，对于患者第一次 ABG 不太可能有任何其他解释变量. 此外，通过不分层，研究人员将能够更好地将我们的发现推广到一般人群。

同意的参与者将由第 3 方（EADU 的病房职员）根据顺序编号的密封不透明信封随机分配。 第三方分配确保遵守随机化模式。 同意的健康专业人员将打电话或亲自拜访 EADU 病房职员，后者将选择下一个信封并将其打开。 在每个信封中，附录 1 将详细说明表格顶部的分组情况。 然后，病房职员会将小组与卫生专业人员进行沟通，并在 EADU 病房职员桌上锁着的专用簿中，将参与者的个人详细信息（年龄、性别和 BMI，见附录 1）与分配的小组一起记录下来. 然后，EADU 病房职员会将装有附录 1 的信封交给卫生专业人员进行数据收集。

我们选择密封的不透明信封作为分配方法，因为这样可以快速获取试验材料，而且它是电话随机化的一种更便宜（因此可行）的替代方法，而且不会影响技术成功。 由于众多卫生专业人员将参与该试验的数据收集阶段，因此“记录”或破坏分配隐藏的机会微乎其微。 此外，JPUH 内不再安装 X 射线灯箱，因此研究人员在打开信封之前将无法看到分组（通过信封）。

盲法 由于这是一项技术试验，鉴于研究的内在性质，研究人员无法让临床医生或患者对干预措施视而不见。 虽然我们理解双盲试验的重要性，但我们提出的方法是务实的，易于以最低成本实施，并且可能产生的结果表明未来不需要进行盲法研究。

由于非盲法导致的研究人员偏见是我们考虑过的一个问题，因此采取措施减少： 获得 ABG 样本）将在研究方案中接受培训，并指示不要讨论参与者经历的疼痛量，也不要有意识地以任何方式影响结果，以尽量减少偏差。

参与者的非盲性偏差不应该成为问题，因为我们相信大多数患者不会对获取 ABG 样本的技术/方法有任何先入为主的想法，因此不会以任何方式对他们的答案产生偏差。

研究人员认为，我们的设计是解决这一临床重要鸿沟的最佳、最实用和可行的方法。

人员配备 Ryckie G Wade 博士是 JPUH 的 FY1 医生；他是首席研究员，将收集和分析数据，并写出结果。 Leigh Bissett 博士是 JPUH 急诊医学的 CT1，他将领导数据收集，协助数据分析和撰写。 Richard Holland 博士是东英吉利大学公共卫生专业的讲师和 MB/BS 课程的课程主任；他协调了许多临床试验，并将担任我们的独立学术顾问，审查所有书面材料。 Jim Crawfurd 先生是一名事故和紧急情况顾问，他将支持 JPUH 的研究。 Donna Wade 女士是一名事故和紧急情况顾问，她将支持 JPUH 的研究，监督数据分析和撰写，并担任高级主管，监督数据收集、分析和撰写。 Willy Notcutt 博士是 JPUH 的一名顾问麻醉师、疼痛管理专家和研究与开发 (R&D) 部门主任；他在临床试验方面拥有丰富的经验，因此担任我们试验方法和伦理方面的外部顾问。 他将作为独立的数据监督员来确定是否需要提前结束试验。

研究人员将参加在 JPUH 举行的 Grand Round 会议，以便告知临床医生正在进行的试验，解释试验涉及的内容，并征求他们的意见，如果他们应该在 A&E 或 EADU 上为患者做书记员。 研究人员还将参加周二下午的 FY1 教学会议，以类似地向在 JPUH 工作的 FY1 解释性质或试验，并请求他们协助收集数据。 我们将向各方解释 A&E/EADU 的高级职员全力支持该项目，如果他们有任何问题或疑问，我们会寻求他们。 此外，RGW 和 LB 的哔哔声号码将出现在参与者信息表上，并与持有试验文件的病房职员一起保存，以备任何人有疑问/疑虑时使用。 病房职员将在 EADU 接待处保存的专用试验文件夹中归档所有研究文件，并记录所有接洽和招募的患者的身份。

研究指导小组 指导小组将由上述研究小组组成。 他们将在招聘的第一个月内每周开会，以解决和解决出现的问题。 此后，指导小组将每月举行一次会议，以确保进展并再次解决出现的问题。 数据收集完成后，小组将举行最后一次会议，讨论数据分析的结果并撰写。