Radiale ABG-bemonstering: een RCT van lidocaïne lokale anesthesie

Inleiding Bemonstering van arterieel bloedgas (ABG) is een gebruikelijke procedure in de klinische praktijk om arterieel bloed te verkrijgen voor het monitoren van respiratoire/metabolische aandoeningen.

Normaal gesproken omvat ABG-bemonstering het doorboren van de radiale slagader met een naald en een injectiespuit. wat gepaard gaat met aanzienlijke pijn.

Lokale anesthetica (LA) kunnen worden geïnfiltreerd in de huid boven de radiale slagader om pijn en vasospasme te verminderen. LA kan de vorm hebben van actuele crèmes of oplossingen voor subcutane injectie (bijv. lignocaïne). Evenzo hebben LA-formuleringen variërende concentraties van het actieve middel, oplopend variërend van 0,5% tot 4%.

Een vroege placebogecontroleerde studie met 3 groepen door Lightower en Elliot (1977) toonde aan dat infiltratie met lidocaïne vs. placebo vs. geen infiltratie de hoeveelheid pijn die gepaard gaat met arteriële punctie verminderde. Er zijn echter tal van zwakke punten in het ontwerp en de beschrijving van hun proef. Sindsdien zijn er geen verdere gepubliceerde onderzoeken geweest waarin subcutane lokale anesthesie werd vergeleken met placebo of controles, wat een aanzienlijk hiaat in de literatuur vormt.

Meer recentelijk is aangetoond dat lokale anesthetica de pijn verminderen die gepaard gaat met venapunctie, maar geen enkel onderzoek heeft aangetoond dat lokale anesthetica gunstig zijn voor arteriële punctie. Tot op heden is er geen goed bewijs om de praktijk te sturen.

Recente enquêtes hebben aangetoond dat ziekenhuisartsen LA tussen 2-60% van de tijd gebruiken zonder ondersteunend bewijs en deze praktijk brengt aanzienlijke kosten met zich mee. Er bestaat een dringende behoefte aan robuuste gegevens, afkomstig van goed opgezette gerandomiseerde gecontroleerde studies. Verder hebben geen studies rekening gehouden met de economische impact van het gebruik van LA voor deze gemeenschappelijke procedure, die opnieuw een andere belangrijke leemte in de literatuur vertegenwoordigt en een potentieel besparingsgebied voor NHS Trusts Nationwide.

Achtergrond Momenteel pleiten sommige clinici voor LA voor ABG-monsters en beweren dat het pijn vermindert, terwijl anderen het daar niet mee eens zijn en beweren dat een snelle en nauwkeurige punctie pijn voorkomt. Dergelijke claims, het potentieel om pijn/angst van de patiënt te verminderen en de mogelijkheid om NHS Trusts aanzienlijk geld te besparen, rechtvaardigen een grondig onderzoek.

Doelstellingen De onderzoekers streven ernaar om de rol van subcutane lokale anesthesie versus geen anesthesie te onderzoeken voor intramurale patiënten die ABG-monsters ondergaan.

Soort onderzoek Een pragmatisch geblokkeerde, parallelle, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met twee groepen van bloedgasafnametechniek van de radiale arterie.

Onderzoeksvragen Primaire onderzoeksvraag;

1. Vermindert het gebruik van LA de hoeveelheid pijn die patiënten ervaren tijdens een radiale slagadersteek voor bloedgasanalyse, in vergelijking met geen LA (controle)?

Secundaire onderzoeksvragen;

1. Heeft systemische analgesie invloed op de hoeveelheid waargenomen pijn tijdens een radiale slagadersteek voor bloedgasanalyse?
2. Heeft het ervaringsniveau van de zorgverlener invloed op de hoeveelheid pijn die patiënten ervaren tijdens een steek in de radiale slagader voor bloedgasanalyse?
3. Heeft het gebruik van LA invloed op het slagingspercentage van een radiale slagadersteek voor bloedgasanalyse, in vergelijking met geen LA (controle)?

Uitkomstmaten Er wordt een 10 cm Visueel Analoge Schaal (VAS) gebruikt om de hoeveelheid pijn die patiënten ervaren te kwantificeren. Er werd gekozen voor een VAS omdat: deelnemers hun pijnpercepties zonder beperking nauwkeurig konden vastleggen (bijv. door een Likert-systeem) en metingen tot 1 mm kunnen worden vastgelegd.

Onze primaire uitkomstmaat is de gerapporteerde pijn, tussen groepen, tijdens de ABG-bemonstering, zoals gemeten op een VAS van 10 cm. Secundaire uitkomstmaten zijn: waargenomen kwaliteit van de radiale pols, het succes van de ABG-poging en of de naald opnieuw in de huid is geplaatst, de mate waarin de patiënt beweegt tijdens de ABG, het verkregen bloedvolume en veranderingen in de patiënt hartslag. Andere uitkomsten in bijlage 1 zullen dienen als verklarende/aanpassende variabelen voor analyse van onze primaire/secundaire uitkomsten en subgroepanalyse. De onderzoekers hebben ervoor gekozen om de temperatuur en de "sepsisstatus" van de deelnemers te categoriseren, omdat dit van invloed kan zijn op de doorbloeding van de huid naar de pols en dus op de waargenomen pijn. Het onderzoeksgebied meet het verkregen bloedvolume om te onderzoeken of de duur en de punctie en dus het verkregen volume van invloed zijn op de waargenomen pijn en het succes van de poging. Ten slotte zijn de onderzoekers geïnteresseerd om te onderzoeken of systemische analgesie de waargenomen pijn van ABG-steken beïnvloedt; dit zal een ruwe uitkomst zijn, maar voorlopige gegevens opleveren die nuttig kunnen zijn bij toekomstig werk en als leidraad voor onze interpretatie van de gegevens.

Statistische hypothese De nulhypothese (H0) is: het gebruik van subcutane lokale anesthesie heeft geen invloed op de hoeveelheid gerapporteerde pijn tijdens een radiale arteriesteek voor bloedgasanalyse, vergeleken met geen lokale anesthesie. De alternatieve hypothese (H1) is: het gebruik van subcutane lokale anesthesie heeft wel invloed op de hoeveelheid gerapporteerde pijn tijdens een radiale arteriesteek voor bloedgasanalyse, in vergelijking met geen lokale anesthesie.

Studielocatie Alle onderzoekers zullen worden gestationeerd bij de James Paget University Hospital NHS Foundation Trust (JPUH). Onderzoek vindt plaats binnen de afdeling Accident and Emergency (A&E) en de Emergency Assessment and Discharge Unit (EADU) van de JPUH.

Studiepopulatie Alle volwassen patiënten (≥18 jaar) binnen de afdelingen SEH en EADU van de JPUH die een ABG nodig hebben als onderdeel van hun normale klinische zorg.

Steekproefomvang Er zijn geen onderzoeken met betrekking tot ABG-afname waarbij rekening is gehouden met door de patiënt gemelde pijn, gebaseerd op een VAS. De enige eerdere proef met lidocaïne vs. placebo vs. controle liet een verschil tussen de groepen zien van . Daarom schatten de onderzoekers, gezien het gebrek aan gepubliceerde gegevens, een klinisch relevant verschil in pijn tussen de groepen op 10% (10 mm op de pijn-VAS). Uitgaande van gelijke standaarddeviaties van 10% tussen groepen, waren 32 proefpersonen (16 per groep) voor 80% vermogen en 44 proefpersonen (22 per groep) voor 90% vermogen, bij een significantieniveau van 5% vereist.

De JPUH A&E en EADU verzamelen en analyseren ongeveer 600 ABG's per maand. Uit auditgegevens blijkt dat ongeveer 85% (n≈510) van dergelijke monsters de eerste keer analyses zijn van arterieel bloed van radiale slagadersteken (de rest is afkomstig van capillaire bloedgassen bij pasgeborenen/kinderen, arteriële lijnen van patiënten binnen ITU en andere slagaders). Daarom gaan we ervan uit dat het, met ongeveer 510 in aanmerking komende ABG's per maand en een gemiddeld opnamepercentage van 30%, tot 5 maanden zal duren om onze minimale steekproefomvang te rekruteren. Daarom hebben de onderzoekers 6 maanden uitgetrokken om voldoende patiënten te werven. Zodra dit is bereikt, wordt de werving stopgezet.

Er komt een onafhankelijke datamonitor die maandelijks de gegevens beoordeelt om te bepalen of de studie voortijdig moet worden stopgezet (bijv. als er een significant en groot verschil tussen groepen blijkt). De onafhankelijke datamonitor wordt dr. Willy Notcutt.

Deelnemers worden gegroepeerd in "Groep 1 = Controle" of "Groep 2 = Lokale anesthesie".

Inclusiecriteria Alle volwassen patiënten (≥18 jaar oud) die hun eerste bloedafname van de radiale arterie ondergaan als onderdeel van hun normale zorg tijdens ziekenhuisopname, zullen in het onderzoek worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria

Patiënten die aan een van de onderstaande criteria voldoen, worden uitgesloten:

• Negatieve Allen-test - patiënten zonder klinisch zichtbare verbinding tussen de radiale en ulnaire slagaders zullen worden uitgesloten, aangezien een compromis van de radiale slagader door punctie en trombose in theorie kan leiden tot ischemie van de hand.
• Dringende ABG - patiënten die een dringende ABG nodig hebben (binnen 20 minuten) kunnen het informatieblad en de toestemming van de deelnemer niet volledig in overweging nemen, dus worden uitgesloten.
• GCS <15 - patiënten die niet volledig alert en georiënteerd zijn, worden uitgesloten omdat ze niet kunnen instemmen met deelname en veranderde bewustzijnsniveaus de pijnperceptie kunnen beïnvloeden.
• Eerdere mislukte ABG-poging op de contralaterale ledemaat.
• Eerdere deelname - dit wordt vastgesteld in de Trial-map (van deelnemers wordt hun JPUH-patiënt-ID geregistreerd).

Randomisatie Deelnemers worden gerandomiseerd naar elke groep volgens een tabel met willekeurige getallen, met willekeurige blokgroottes van 4 en 6. Blokkeren maakt een gelijke verdeling van deelnemers over elke groep mogelijk. Door willekeurige blokgroottes te gebruiken, wordt een gelijke verdeling van deelnemers beter bereikt en kunnen onderzoekers toekomstige toewijzingen op basis van blokgroottes niet voorspellen.

Er zal geen stratificatievariabele zijn, aangezien er momenteel geen bekende factoren zijn die het succes of de uitkomst van ABG-bemonstering van de radiale slagader beïnvloeden en overleg met experts in het veld hebben geconcludeerd dat er waarschijnlijk geen andere verklarende variabelen zijn voor patiënten 1e ABG . Verder zullen de onderzoekers, door niet te stratificeren, onze bevindingen beter kunnen generaliseren naar de algemene bevolking.

Instemmende deelnemers worden gerandomiseerd door een derde partij (de afdelingssecretaris van EADU), volgens opeenvolgend genummerde, verzegelde, ondoorzichtige enveloppen. Toewijzing door derden zorgt ervoor dat het randomiseringspatroon wordt nageleefd. De gezondheidswerker die toestemming geeft, belt of bezoekt persoonlijk de afdelingsadministrateur van EADU, die de volgende envelop zal selecteren en openen. In bijlage 1 van elke envelop wordt de groepering boven op het formulier beschreven. De wijkadministrateur deelt de groep vervolgens mee aan de gezondheidswerker en noteert de persoonlijke gegevens van de deelnemers (leeftijd, geslacht en BMI zoals in bijlage 1) naast de toegewezen groep, in een speciaal boek dat in een afgesloten lade wordt bewaard bij de EADU-afdelingsadministrateur. . De EADU-afdelingsadministrateur geeft vervolgens de envelop met bijlage 1 door aan de zorgverlener voor gegevensverzameling.

We hebben gekozen voor verzegelde ondoorzichtige enveloppen als toewijzingsmethode, omdat dit snelle toegang tot proefmateriaal mogelijk maakt en het een goedkoper (en dus levensvatbaar) alternatief is voor telefonische randomisatie, zonder het technische succes in gevaar te brengen. Aangezien tal van gezondheidswerkers zullen deelnemen aan de gegevensverzamelingsfase van deze studie, is de kans op 'logging' of ondermijning van de verhulling van de toewijzing minimaal. Bovendien zijn er geen röntgenlichtbakken meer geïnstalleerd in de JPUH, dus onderzoekers zullen de groepering niet kunnen zien (door de envelop) voordat ze de envelop openen.

Blindering Aangezien dit een techniekproef is en gezien de intrinsieke aard van de studie, zijn de onderzoekers niet in staat clinici of patiënten blind te maken voor de interventie. Hoewel we het belang van dubbelblinde onderzoeken waarderen, is onze voorgestelde methodologie pragmatisch, gemakkelijk te implementeren tegen minimale kosten en kan het resultaten opleveren die aangeven dat toekomstige geblindeerde onderzoeken niet nodig zijn.

Vertekening door onderzoekers als gevolg van niet-blindering is een probleem dat we hebben overwogen en daarom hebben we stappen ondernomen om het volgende te verminderen: clinici die het onderzoek uitvoeren (bijv. het verkrijgen van de ABG-monsters) worden getraind in het onderzoeksprotocol en geïnstrueerd om de hoeveelheid pijn die deelnemers ervaren niet te bespreken en de resultaten op geen enkele manier bewust te beïnvloeden, om vooringenomenheid te minimaliseren.

Vertekening door niet-blindering van deelnemers zou geen probleem moeten zijn, aangezien we geloven dat de meeste patiënten geen vooropgezette ideeën zullen hebben over de techniek/methode voor het verkrijgen van een ABG-monster en daarom hun antwoorden op geen enkele manier kunnen vertekenen.

De onderzoekers zijn van mening dat ons ontwerp de beste, meest praktische en haalbare benadering is om deze klinisch belangrijke kloof aan te pakken.

Personeel Dr. Ryckie G Wade is een FY1-arts bij de JPUH; hij is de hoofdonderzoeker, zal gegevens verzamelen en analyseren en de resultaten opschrijven. Dr. Leigh Bissett is een CT1 in Emergency Medicine, bij de JPUH, die de dataverzameling zal leiden, zal helpen bij data-analyse en schrijven. Dr. Richard Holland is een Reader in Public Health en Course Director van het MB/BS-curriculum aan de UEA; hij heeft talloze klinische onderzoeken gecoördineerd en zal optreden als onze onafhankelijke academische adviseur, waarbij hij al het geschreven materiaal beoordeelt. De heer Jim Crawfurd is een adviseur in ongevallen en noodgevallen en zal de studie aan de JPUH ondersteunen. Mevrouw Donna Wade is een consultant voor ongevallen en noodgevallen die het onderzoek bij de JPUH zal ondersteunen, toezicht zal houden op de gegevensanalyse en het schrijven en zal optreden als senior supervisor, toezicht houdend op het verzamelen, analyseren en schrijven van gegevens. Dr. Willy Notcutt is anesthesist-anaesthesist, specialist in pijnbestrijding en directeur van de onderzoeks- en ontwikkelingseenheid (R&D) van de JPUH; hij trad op als onze externe adviseur over aspecten van onderzoeksmethodologie en ethiek, aangezien hij veel ervaring heeft met klinische onderzoeken. Hij zal optreden als onze onafhankelijke datamonitor om te bepalen of de studie vroegtijdig moet worden afgerond.

De onderzoekers zullen een Grand Round-sessie bijwonen in de JPUH om clinici te informeren over de proef die plaatsvindt, om uit te leggen wat het inhoudt en om hun input te vragen of ze patiënten op A&E of EADU moeten begeleiden. De onderzoekers zullen ook een dinsdagmiddag FY1-lessessie bijwonen, om op dezelfde manier de aard of de proef uit te leggen aan FY1's die bij de JPUH werken en om hun hulp te vragen bij het verzamelen van gegevens. We zullen aan alle partijen uitleggen dat A&E/EADU-seniorpersoneel het project volledig ondersteunt en hen zal opzoeken als ze vragen hebben. Ook zullen de piepnummers van RGW en LB op de deelnemersinformatiebladen staan ​​en worden bewaard bij de wijkadministrateur die de proefpapieren bijhoudt, voor het geval iemand een vraag of bezorgdheid heeft. De afdelingsadministrateur bewaart alle onderzoeksdocumenten in een speciale onderzoeksmap, die wordt bewaard bij de EADU-receptie, en registreert de identiteit van alle benaderde en gerekruteerde patiënten.

Stuurgroep Onderzoek De stuurgroep zal worden samengesteld uit het onderzoeksteam zoals hierboven beschreven. Ze zullen wekelijks bijeenkomen binnen de 1e maand na werving om problemen op te lossen en aan te pakken. Daarna komt de stuurgroep eenmaal per maand bij elkaar om voortgang te boeken en zaken die zich voordoen te bespreken. Zodra de gegevensverzameling is voltooid, komt de groep voor de laatste keer bijeen om de resultaten van de gegevensanalyse te bespreken en op te schrijven.