Radial ABG Sampling: A RCT of Lidocaine Local Anesthesia

Innledning Arteriell blodgass (ABG) prøvetaking er en vanlig prosedyre i klinisk praksis, for å få arterielt blod for overvåking av respiratorisk/metabolsk sykdom.

Normalt innebærer ABG-prøvetaking å punktere den radiale arterien med en nål og sprøyte. som er forbundet med betydelig smerte.

Lokalbedøvelsesmidler (LA) kan infiltreres i huden som ligger over den radiale arterien for å redusere smerte og vasospasme. LA kan være i form av aktuelle kremer eller løsninger for subkutan injeksjon (f. lignokain). Tilsvarende har LA-formuleringer varierende konsentrasjoner av det aktive middelet, trinnvis varierende fra 0,5 % til 4 %.

En tidlig 3-gruppe placebokontrollert studie av Lightower og Elliot (1977) viste at infiltrasjon med lidokain vs. placebo vs. ingen infiltrasjon reduserte mengden smerte forbundet med arteriell punktering. Imidlertid er det mange svakheter ved prøvedesignet og oppskriften deres. Siden har det ikke vært flere publiserte studier som sammenligner subkutan lokalbedøvelse med placebo eller kontroller som representerer et betydelig gap i litteraturen.

Nylig har aktuelle anestesimidler vist seg å redusere smerten forbundet med venepunktur, men ingen studier har vist at aktuelle midler er gunstige for arteriell punktering. Til dags dato er det ingen gode bevis for å veilede praksis.

Nylige undersøkelser har vist at sykehusklinikere bruker LA mellom 2-60 % av tiden uten støtte, og denne praksisen har betydelige kostnader. Det er et presserende behov for robuste data fra godt utformede randomiserte kontrollerte studier. Videre har ingen studier vurdert den økonomiske effekten av å bruke LA for denne vanlige prosedyren, som igjen representerer et annet betydelig gap i litteraturen og et potensielt område for besparelser for NHS Trusts Nationwide.

Begrunnelse For øyeblikket tar noen klinikere til orde for LA for ABG-prøvetaking og hevder at det reduserer smerte, mens andre er uenige i at en rask og nøyaktig punktering forhindrer smerte. Slike påstander, potensialet til å redusere pasientens smerte/angst og muligheten til å spare NHS Trusts betydelige penger, krever grundig undersøkelse.

Mål Etterforskerne tar sikte på å undersøke rollen til subkutan lokalbedøvelse versus ingen anestesi for inneliggende pasienter som gjennomgår ABG-prøvetaking.

Type studie En pragmatisk blokkert to-gruppe parallelt randomisert kontrollert utprøving av radial arterie blodgassprøvetakingsteknikk.

Forskningsspørsmål Primært forskningsspørsmål;

1. Reduserer bruken av LA mengden smerte som pasienter opplever under et radialarteriestikk for blodgassanalyse, sammenlignet med ingen LA (kontroll)?

Sekundære forskningsspørsmål;

1. Påvirker systemisk analgesi mengden av opplevd smerte under et radialarteriestikk for blodgassanalyse?
2. Påvirker helsepersonells erfaringsnivå mengden smerte som pasientene opplever, under et radialarteriestikk for blodgassanalyse?
3. Påvirker bruken av LA suksessraten for et radialarteriestikk for blodgassanalyse, sammenlignet med ingen LA (kontroll)?

Resultatmål En 10 cm Visual Analogue Scale (VAS) vil bli brukt for å kvantifisere mengden smerte som pasientene opplever. En VAS ble valgt fordi: deltakerne kunne nøyaktig registrere smerteoppfatningene sine uten begrensning (f. av et Likert-system) og mål på opptil 1 mm kan fanges opp.

Vårt primære utfallsmål er den rapporterte smerten, mellom grupper, under ABG-prøvetakingen, målt på en 10 cm VAS. Sekundære utfallsmål inkluderer: opplevd kvalitet på den radiale pulsen, suksessen til ABG-forsøket og om nålen ble replassert i huden, i hvilken grad pasientens bevegelser under ABG, volumet av blod oppnådd og endringer hos pasienten puls. Andre utfall i vedlegg 1 vil fungere som forklarende/justerende variabler for analyse av våre primære/sekundære utfall og undergruppeanalyse. Etterforskerne har valgt å kategorisere deltakernes temperatur og "sepsisstatus", da dette kan påvirke kutan blodstrøm til håndleddet og dermed opplevd smerte. Etterforskerens område måler volumet av blod som er oppnådd for å undersøke om varigheten og punkteringen og dermed det oppnådde volumet påvirker opplevd smerte og suksess for forsøket. Til slutt er etterforskerne interessert i å undersøke om systemisk analgesi påvirker opplevd smerte ved ABG-stikk; dette vil være et grovt resultat, men levere foreløpige data som kan være nyttige i fremtidig arbeid og for å veilede vår tolkning av dataene.

Statistisk hypotese Nullhypotesen (H0) er: bruk av subkutan lokalbedøvelse påvirker ikke mengden rapportert smerte under et radialarteriestikk for blodgassanalyse, sammenlignet med ingen lokalbedøvelse. Den alternative hypotesen (H1) er: bruk av subkutan lokalbedøvelse påvirker mengden rapportert smerte under et radialarteriestikk for blodgassanalyse, sammenlignet med ingen lokalbedøvelse.

Studiested Alle forskere vil være basert på James Paget University Hospital NHS Foundation Trust (JPUH). Forskning vil bli utført innenfor Accident and Emergency (A&E)-avdelingen og Emergency Assessment and Discharge Unit (EADU) ved JPUH.

Studiepopulasjon Alle voksne pasienter (≥18 år) innen akuttmottaket og EADU ved JPUH som trenger en ABG som en del av deres normale kliniske behandling.

Prøvestørrelse Ingen studier vedrørende ABG-prøvetaking har vurdert pasientrapportert smerte, basert på en VAS. Den eneste tidligere studien av lidokain vs. placebo vs. kontroll viste en gruppeforskjell på . Derfor, gitt mangelen på publiserte data, estimerte etterforskerne en klinisk relevant forskjell i smerte mellom grupper til å være 10 % (10 mm på smerte VAS). Forutsatt like standardavvik på 10 % mellom grupper, var det nødvendig med 32 forsøkspersoner (16 per gruppe) for 80 % kraft, og 44 forsøkspersoner (22 per gruppe) for 90 % kraft, ved et 5 % signifikansnivå.

JPUH A&E og EADU innhenter og analyserer omtrent 600 ABGs hver måned. Tilsynsdata viser at ca. 85 % (n≈510) av slike prøver er førstegangsanalyser av arterielt blod fra radiale arteriestikk (resten er fra kapillære blodgasser hos nyfødte/barn, arterielle linjer fra pasienter innen ITU og andre arterier). Derfor, med omtrent 510 kvalifiserte ABGs per måned og en gjennomsnittlig opptaksrate på 30 %, antar vi at det vil ta opptil 5 måneder å rekruttere vår minste prøvestørrelse. Derfor tillot etterforskerne 6 måneder for å rekruttere tilstrekkelig med pasienter. Når det er oppnådd, vil rekrutteringen bli stoppet.

Det vil være en uavhengig dataovervåker som vil vurdere dataene med månedlige intervaller, for å avgjøre om rettssaken bør stoppes for tidlig (f.eks. hvis en betydelig og stor forskjell mellom grupper viser seg). Den uavhengige dataovervåkeren vil være Dr. Willy Notcutt.

Deltakerne vil bli gruppert i enten "Gruppe 1 = Kontroll" eller "Gruppe 2 = Lokalbedøvelse".

Inklusjonskriterier Alle voksne pasienter (≥18 år) som gjennomgår sin første blodprøvetaking av radial arterie som en del av normal behandling under sykehusinnleggelse, vil bli inkludert i studien.

Eksklusjonskriterier

Pasienter som oppfyller noen av kriteriene nedenfor vil bli ekskludert:

• Negativ Allens test - pasienter uten klinisk synlig forbindelse mellom arterie radial og ulnar vil bli ekskludert, da kompromiss av radial arterien gjennom punktering og trombose teoretisk kan resultere i håndiskemi.
• Haster ABG - pasienter som trenger en akutt ABG (innen 20 minutter) vil ikke være i stand til å vurdere deltakerinformasjonsarket og samtykke fullt ut, så vil bli ekskludert.
• GCS <15 - pasienter som ikke er helt våkne og orienterte vil bli ekskludert da de ikke kan samtykke til å delta og endrede bevisste nivåer kan påvirke smerteoppfatningen.
• Tidligere mislykket ABG-forsøk på det kontralaterale lem.
• Tidligere deltakelse - dette vil bli konstatert fra prøvemappen (deltakerne vil få registrert sin JPUH-pasient-ID).

Randomisering Deltakerne vil bli randomisert til hver gruppe i henhold til en tilfeldig talltabell, med tilfeldige blokkstørrelser på 4 og 6. Blokkering tillater lik fordeling av deltakere til hver gruppe. Ved å bruke tilfeldige blokkstørrelser oppnås lik fordeling av deltakere bedre og forskere klarer ikke å forutsi fremtidige tildelinger basert på blokkstørrelser.

Det vil ikke være noen stratifiseringsvariabel, da det for øyeblikket ikke er noen kjente faktorer som påvirker suksessen eller resultatet av ABG-prøvetaking fra den radiale arterien, og konsultasjoner med eksperter på området har konkludert med at det neppe er noen andre forklaringsvariabler for pasienter 1. ABG . Videre, ved ikke å stratifisere, vil etterforskerne være bedre i stand til å generalisere funnene våre til den generelle befolkningen.

Samtykke deltakere vil bli randomisert av en tredjepart (avdelingssekretæren til EADU), i henhold til sekvensielt nummererte, forseglede ugjennomsiktige konvolutter. Tredjepartstildeling sikrer overholdelse av randomiseringsmønsteret. Den samtykkende helsepersonell vil ringe eller personlig besøke EADU-avdelingen, som velger neste konvolutt og åpner den. Innenfor hver konvolutt vil vedlegg 1 beskrive grupperingen på toppen av skjemaet. Avdelingsfunksjonæren vil deretter kommunisere gruppen til helsepersonell og registrere deltakernes personlige detaljer (alder, kjønn og BMI som i vedlegg 1) sammen med den tildelte gruppen, i en dedikert bok holdt i en låst trekning ved EADU-avdelingens kontorist. . EADU-avdelingsfunksjonæren vil deretter sende konvolutten som inneholder vedlegg 1 til helsepersonell for datainnsamling.

Vi har valgt forseglede ugjennomsiktige konvolutter som tildelingsmetode da dette gir rask tilgang til prøvemateriale og det er et billigere (og dermed levedyktig) alternativ til telefonrandomisering, uten at det går på bekostning av teknisk suksess. Siden mange helsepersonell vil delta i datainnsamlingsfasen av denne utprøvingen, er muligheten for "logging" eller undergraving av tildelingsfortielsen minimal. Videre er det ikke lenger installert røntgenlysbokser i JPUH, så forskere vil ikke kunne se grupperingen (selv om konvolutten) før de åpner konvolutten.

Blinding Siden dette er en utprøving av teknikk og gitt studiens iboende natur, er ikke etterforskerne i stand til å blinde verken klinikere eller pasienter for intervensjonen. Selv om vi setter pris på viktigheten av dobbeltblindede studier, er vår foreslåtte metodikk pragmatisk, lett implementert til minimale kostnader og kan gi resultater som ikke indikerer behov for fremtidige blindede studier.

Forskerskjevhet på grunn av ikke-blinding er et problem vi har vurdert og derfor tatt skritt for å redusere: Klinikere som utfører forskningen (dvs. innhenting av ABG-prøvene) vil bli opplært i studieprotokollen og instruert om å ikke diskutere mengden smerte deltakerne opplever og ikke bevisst påvirke resultatene på noen måte, for å minimere skjevhet.

Bias fra ikke-blinding av deltakere bør ikke være et problem, da vi tror at de fleste pasienter ikke vil ha noen forutinntatte ideer om teknikken/metoden for å få en ABG-prøve og derfor ikke kunne bias svarene sine på noen måte.

Etterforskerne mener vårt design er den beste, mest praktiske og gjennomførbare tilnærmingen til å adressere dette klinisk viktige skillet.

Bemanning Dr Ryckie G Wade er en FY1-lege ved JPUH; han er hovedetterforsker, vil samle inn og analysere data og skrive opp resultatene. Dr Leigh Bissett er en CT1 i akuttmedisin, ved JPUH som vil lede datainnsamling, bistå med dataanalyse og oppskrivning. Dr. Richard Holland er en leser i folkehelse og kursdirektør for MB/BS-pensumet ved UEA; han har koordinert en rekke kliniske studier og vil fungere som vår uavhengige akademiske rådgiver og gjennomgå alt skriftlig materiale. Mr Jim Crawfurd er en konsulent i ulykker og nødhjelp vil støtte studien ved JPUH. Ms Donna Wade er en konsulent i ulykker og nødsituasjoner som vil støtte studien ved JPUH, føre tilsyn med dataanalyse og oppskrivning og fungere som seniorveileder, overvåke datainnsamling, analyse og oppskrivning. Dr. Willy Notcutt er konsulent anestesilege, spesialist i smertebehandling og direktør for forsknings- og utviklingsenheten (FoU) ved JPUH; han har fungert som vår eksterne rådgiver på aspekter ved utprøvingsmetodikk og etikk, da han har lang erfaring med kliniske studier. Han vil fungere som en uavhengig dataovervåker for å avgjøre om rettssaken må avsluttes tidlig.

Forskerne vil delta på en Grand Round-sesjon ved JPUH, for å informere klinikere om forsøket som finner sted, forklare hva det innebærer og be om deres innspill om de skal behandle pasienter på enten A&E eller EADU. Forskerne vil også delta på en tirsdag ettermiddag FY1 undervisningsøkt, for på samme måte å forklare naturen eller prøven til FY1s som jobber ved JPUH og be om deres hjelp til datainnsamling. Vi vil forklare alle parter at A&E/EADU seniormedarbeidere støtter prosjektet fullt ut og oppsøker dem hvis de har spørsmål eller spørsmål. Dessuten vil RGW og LBs pipenummer være på deltakerinformasjonsarkene og oppbevares hos avdelingssekretæren som har prøvepapirene, dersom noen har spørsmål/bekymringer. Avdelingssekretæren vil arkivere alle forskningsdokumenter i en dedikert prøvemappe, som holdes i EADU-mottaket og registrere identiteten til alle henvendte og rekrutterte pasienter.

Forskningsstyringsgruppe Styringsgruppen vil være sammensatt av studiegruppen som beskrevet ovenfor. De vil møtes ukentlig innen den første måneden etter rekruttering for å feilsøke og ta opp saker som oppstår. Deretter vil styringsgruppen møtes en gang i måneden for å sikre progresjon og igjen ta opp saker som oppstår. Når datainnsamlingen er fullført, vil gruppen møtes for en siste gang for å diskutere resultatene av dataanalysen og skrive ned.