Radial ABG Sampling: A RCT of Lidocaine Local Aesthesia

Indledning Arteriel blodgas (ABG) prøvetagning er en almindelig procedure i klinisk praksis for at opnå arterielt blod til overvågning af respiratorisk/metabolisk sygdom.

Normalt involverer ABG-prøvetagning punktering af den radiale arterie med en nål og sprøjte. som er forbundet med betydelig smerte.

Lokalbedøvelsesmidler (LA) kan infiltreres i huden, der ligger over den radiale arterie for at reducere smerte og vasospasme. LA kan være i form af topiske cremer eller opløsninger til subkutan injektion (f. lignocain). Tilsvarende har LA-formuleringer varierende koncentrationer af det aktive middel, trinvist i området fra 0,5 % til 4 %.

Et tidligt 3-gruppe placebo-kontrolleret forsøg af Lightower og Elliot (1977) viste, at infiltration med lidocain vs. placebo vs. ingen infiltration reducerede mængden af ​​smerte forbundet med arteriel punktering. Der er dog adskillige svagheder ved deres prøvedesign og opskrivning. Siden har der ikke været yderligere publicerede forsøg, der sammenligner subkutan lokalbedøvelse med placebo eller kontroller, hvilket repræsenterer et signifikant hul i litteraturen.

For nylig har topiske anæstetika vist sig at reducere smerten forbundet med venepunktur, men ingen undersøgelser har vist, at topiske midler er gavnlige til arteriel punktering. Til dato er der ingen god evidens til at vejlede praksis.

Nylige undersøgelser har vist, at hospitalsklinikere bruger LA mellem 2-60 % af tiden uden dokumentation, og denne praksis medfører betydelige omkostninger. Der er et presserende behov for robuste data fra veldesignede randomiserede kontrollerede forsøg. Yderligere har ingen undersøgelser overvejet den økonomiske virkning af at bruge LA til denne fælles procedure, som igen repræsenterer et andet væsentligt hul i litteraturen og et potentielt område med besparelser for NHS Trusts Nationwide.

Begrundelse I øjeblikket går nogle klinikere ind for LA for ABG-prøvetagning og hævder, at det reducerer smerter, mens andre er uenige i, at en hurtig og præcis punktering forhindrer smerte. Sådanne påstande, potentialet til at reducere patientens smerte/angst og muligheden for at spare NHS Trusts betydelige penge berettiger til en grundig undersøgelse.

Mål Efterforskerne har til formål at undersøge rollen af ​​subkutan lokalbedøvelse versus ingen anæstesi for indlagte patienter, der gennemgår ABG-prøvetagning.

Undersøgelsestype Et pragmatisk blokeret to-gruppe parallelt randomiseret kontrolleret forsøg med radial arterie-blodgasprøvetagningsteknik.

Forskningsspørgsmål Primært forskningsspørgsmål;

1. Reducerer brugen af ​​LA mængden af ​​smerte, som patienter oplever under et radial arteriestik til blodgasanalyse, sammenlignet med ingen LA (kontrol)?

Sekundære forskningsspørgsmål;

1. Påvirker systemisk analgesi mængden af ​​opfattet smerte under et radialarteriestik til blodgasanalyse?
2. Påvirker den sundhedsprofessionelles erfaringsniveau mængden af ​​smerte, som patienterne oplever under et radialarteriestik til blodgasanalyse?
3. Påvirker brugen af ​​LA succesraten for et radial arteriestik til blodgasanalyse sammenlignet med ingen LA (kontrol)?

Resultatmål En 10 cm Visual Analogue Scale (VAS) vil blive brugt til at kvantificere mængden af ​​smerte, som patienterne oplever. En VAS blev valgt, fordi: deltagerne nøjagtigt kunne registrere deres smerteopfattelser uden begrænsninger (f. af et Likert-system) og mål op til 1 mm kan registreres.

Vores primære resultatmål er den rapporterede smerte mellem grupperne under ABG-prøvetagningen, målt på en 10 cm VAS. Sekundære udfaldsmål inkluderer: opfattet kvalitet af den radiale puls, succesen med ABG-forsøget og om nålen blev genplaceret i huden, i hvilken grad patientbevægelsen under ABG, mængden af ​​opnået blod og ændringer i patienten hjerterytme. Andre resultater i bilag 1 vil tjene som forklarende/justerende variabler til analyse af vores primære/sekundære resultater og undergruppeanalyse. Efterforskerne har valgt at kategorisere deltagernes temperatur og "sepsisstatus", da dette kan påvirke kutan blodgennemstrømning til håndleddet og derfor opfattet smerte. Undersøgernes område måler mængden af ​​opnået blod for at undersøge, om varigheden og punkteringen og dermed det opnåede volumen påvirker den oplevede smerte og succesen af ​​forsøget. Endelig er efterforskerne interesseret i at undersøge, om systemisk analgesi påvirker opfattet smerte ved ABG-stik; dette vil være et groft resultat, men levere foreløbige data, som kan være nyttige i fremtidigt arbejde og til at vejlede vores fortolkning af dataene.

Statistisk hypotese Nulhypotesen (H0) er: brugen af ​​subkutan lokalbedøvelse påvirker ikke mængden af ​​rapporteret smerte under et radialarteriestik til blodgasanalyse sammenlignet med ingen lokalbedøvelse. Den alternative hypotese (H1) er: brugen af ​​subkutan lokalbedøvelse påvirker mængden af ​​rapporteret smerte under et radial arteriestik til blodgasanalyse sammenlignet med ingen lokalbedøvelse.

Studiested Alle forskere vil være baseret på James Paget University Hospital NHS Foundation Trust (JPUH). Forskning vil blive udført inden for Accident and Emergency (A&E) afdelingen og Emergency Assessment and Discharge Unit (EADU) ved JPUH.

Undersøgelsespopulation Alle voksne patienter (≥18 år) inden for afdelingerne for A&E og EADU på JPUH, som kræver en ABG som en del af deres normale kliniske pleje.

Prøvestørrelse Ingen forsøg vedrørende ABG-prøvetagning har taget patientrapporterede smerter i betragtning baseret på en VAS. Det eneste tidligere forsøg med lidocain vs. placebo vs. kontrol viste en gruppeforskel på . I betragtning af manglen på offentliggjorte data anslog forskerne derfor en klinisk relevant forskel i smerte mellem grupperne til at være 10 % (10 mm på smerte-VAS). Forudsat at der antages ens standardafvigelser på 10 % mellem grupperne, krævedes 32 forsøgspersoner (16 pr. gruppe) for 80 % styrke og 44 forsøgspersoner (22 pr. gruppe) for 90 % styrke, ved et signifikansniveau på 5 %.

JPUH A&E og EADU indhenter og analyserer cirka 600 ABG'er hver måned. Auditdata viser, at ca. 85 % (n≈510) af sådanne prøver er førstegangsanalyser af arterielt blod fra radiale arteriestik (resten er fra kapillære blodgasser hos nyfødte/børn, arterielle linjer fra patienter inden for ITU og andre arterier). Derfor antager vi, med cirka 510 kvalificerede ABG'er om måneden og en gennemsnitlig optagelsesrate på 30 %, at det vil tage op til 5 måneder at rekruttere vores minimumsstikprøvestørrelse. Derfor tillod efterforskerne 6 måneder for at rekruttere tilstrækkelige patienter. Når det er opnået, vil rekrutteringen blive stoppet.

Der vil være en uafhængig datamonitor, som vil vurdere dataene med månedlige intervaller for at afgøre, om forsøget skal stoppes før tid (f. hvis en væsentlig og stor forskel mellem grupperne viser sig). Den uafhængige datamonitor vil være Dr. Willy Notcutt.

Deltagerne vil blive grupperet i enten "Gruppe 1 = Kontrol" eller "Gruppe 2 = Lokalbedøvelse".

Inklusionskriterier Alle voksne patienter (≥18 år), der gennemgår deres første radiale arterieblodprøve som en del af deres normale pleje under hospitalsindlæggelse, vil blive inkluderet i forsøget.

Eksklusionskriterier

Patienter, der opfylder et af nedenstående kriterier, vil blive udelukket:

• Negativ Allens test - patienter uden klinisk synlig forbindelse mellem de radiale og ulnare arterier vil blive udelukket, da kompromittering af den radiale arterie gennem punktering og trombose teoretisk kan resultere i håndiskæmi.
• Urgent ABG - patienter, der har behov for en presserende ABG (inden for 20 minutter), vil ikke være i stand til fuldt ud at overveje deltagerinformationsbladet og samtykke, så vil blive udelukket.
• GCS <15 - patienter, der ikke er fuldt opmærksomme og orienterede, vil blive udelukket, da de ikke kan give samtykke til at deltage, og ændrede bevidste niveauer kan påvirke smerteopfattelsen.
• Tidligere mislykket ABG-forsøg på det kontralaterale lem.
• Tidligere deltagelse - dette vil blive konstateret fra forsøgsmappen (deltagere vil få registreret deres JPUH-patient-id).

Randomisering Deltagerne vil blive randomiseret til hver gruppe i henhold til en tabel med tilfældige tal, med tilfældige blokstørrelser på 4 og 6. Blokering muliggør lige fordeling af deltagere til hver gruppe. Ved at bruge tilfældige blokstørrelser opnås bedre lige fordeling af deltagere, og forskere er ude af stand til at forudsige fremtidige tildelinger baseret på blokstørrelser.

Der vil ikke være nogen stratifikationsvariabel, da der i øjeblikket ikke er kendte faktorer, der påvirker succesen eller resultatet af ABG-prøvetagning fra den radiale arterie, og konsultationer med eksperter på området har konkluderet, at der er usandsynligt, at der er andre forklarende variabler for patienter 1. ABG . Yderligere, ved ikke at stratificere, vil efterforskerne være bedre i stand til at generalisere vores resultater til den generelle befolkning.

Samtykke deltagere vil blive randomiseret af en 3. part (afdelingssekretæren i EADU) i henhold til sekventielt nummererede, forseglede uigennemsigtige konvolutter. Tredjepartsallokering sikrer overholdelse af randomiseringsmønsteret. Den sundhedsprofessionelle, der giver samtykke, ringer eller besøger personligt EADU's afdelingsassistent, som vælger den næste kuvert og åbner den. Inden for hver kuvert vil bilag 1 beskrive grupperingen øverst på formularen. Afdelingsassistenten vil derefter kommunikere gruppen til sundhedspersonalet og registrere deltagernes personlige oplysninger (alder, køn og BMI som i bilag 1) sammen med den tildelte gruppe i en dedikeret bog, der opbevares i en låst lodtrækning ved EADU-afdelingens skrivebord. . EADU-afdelingsassistenten videregiver derefter kuverten med bilag 1 til den sundhedsprofessionelle til dataindsamling.

Vi har valgt forseglede uigennemsigtige konvolutter som tildelingsmetode, da dette giver mulighed for hurtig adgang til prøvemateriale, og det er et billigere (og dermed levedygtigt) alternativ til telefonrandomisering uden at gå på kompromis med teknisk succes. Da adskillige sundhedsprofessionelle vil deltage i dataindsamlingsfasen af ​​dette forsøg, er muligheden for 'logning' eller undergravning af tildelingsfortielsen minimal. Ydermere er der ikke længere installeret røntgenlysbokse i JPUH, så forskerne vil ikke være i stand til at se grupperingen (selv om kuverten) før de åbner kuverten.

Blindning Da dette er en afprøvning af teknik og i betragtning af undersøgelsens iboende karakter, er efterforskerne ikke i stand til at blinde hverken klinikere eller patienter for interventionen. Selvom vi værdsætter vigtigheden af ​​dobbeltblindede forsøg, er vores foreslåede metode pragmatisk, let implementeret til minimale omkostninger og kan give resultater, der ikke indikerer behov for fremtidige blindede undersøgelser.

Forskerbias på grund af ikke-blinding er et problem, vi har overvejet og derfor taget skridt til at reducere: Klinikere, der udfører forskningen (dvs. opnåelse af ABG-prøverne) vil blive trænet i undersøgelsesprotokollen og instrueret i ikke at diskutere mængden af ​​smerte, deltagerne oplever og ikke bevidst at påvirke resultaterne på nogen måde, for at minimere bias.

Bias fra ikke-blinding af deltagere bør ikke være et problem, da vi mener, at de fleste patienter ikke vil have nogen forudfattede ideer om teknikken/metoden til at opnå en ABG-prøve og derfor ikke kunne bias deres svar på nogen måde.

Efterforskerne mener, at vores design er den bedste, mest praktiske og gennemførlige tilgang til at adressere denne klinisk vigtige kløft.

Personale Dr. Ryckie G Wade er FY1-læge ved JPUH; han er den primære investigator, vil indsamle og analysere data og skrive resultaterne op. Dr. Leigh Bissett er en CT1 i Emergency Medicine ved JPUH, som vil lede dataindsamling, assistere med dataanalyse og opskrivning. Dr. Richard Holland er læser i folkesundhed og kursusdirektør for MB/BS-pensum ved UEA; han har koordineret adskillige kliniske forsøg og vil fungere som vores uafhængige akademiske rådgiver og gennemgå alt skriftligt materiale. Jim Crawfurd er en konsulent i ulykker og nødsituationer vil støtte undersøgelsen på JPUH. Ms Donna Wade er en konsulent i ulykker og nødsituationer, som vil støtte undersøgelsen på JPUH, føre tilsyn med dataanalyse og opskrivning og fungere som senior supervisor, der fører tilsyn med dataindsamling, analyse og opskrivning. Dr. Willy Notcutt er konsulent anæstesilæge, specialist i smertebehandling og direktør for forsknings- og udviklingsenheden (R&D) ved JPUH; han har fungeret som vores eksterne rådgiver i aspekter af forsøgsmetodik og etik, da han har stor erfaring med kliniske forsøg. Han vil fungere som en uafhængig datamonitor for at afgøre, om forsøget skal afsluttes tidligt.

Forskerne vil deltage i en Grand Round-session på JPUH for at informere klinikere om forsøget, der finder sted, forklare, hvad det indebærer, og bede om deres input, hvis de skal behandle patienter på enten A&E eller EADU. Forskerne vil også deltage i en tirsdag eftermiddag FY1 undervisningssession, for på lignende måde at forklare karakteren eller forsøget til FY1'ere, der arbejder på JPUH, og anmode om deres hjælp til dataindsamling. Vi vil forklare alle parter, at A&E/EADU seniormedarbejdere fuldt ud støtter projektet og opsøger dem, hvis de har spørgsmål eller forespørgsler. Ligeledes vil RGW og LB's bipnumre være på deltagernes informationsblade og opbevares hos afdelingssekretæren, der har prøvepapirerne, hvis nogen skulle have et spørgsmål/bekymring. Afdelingsassistenten vil arkivere alle forskningsdokumenter i en dedikeret forsøgsmappe, som opbevares i EADU-modtagelsen og registrere identiteten af ​​alle henvendte og rekrutterede patienter.

Forskningsstyregruppe Styregruppen vil være sammensat af undersøgelsesgruppen som beskrevet ovenfor. De vil mødes ugentligt inden for den 1. måned efter rekruttering for at fejlfinde og løse problemer, der opstår. Herefter mødes styregruppen en gang om måneden for at sikre progression og igen tage fat på sager. Når dataindsamlingen er afsluttet, mødes gruppen for en sidste gang for at diskutere resultaterne af dataanalysen og skrive ned.