Amostragem de ABG radial: um RCT de anestesia local com lidocaína

Introdução A gasometria arterial (GAS) é um procedimento comum na prática clínica para obtenção de sangue arterial para monitoramento de doenças respiratórias/metabólicas.

Normalmente, a amostragem ABG envolve a punção da artéria radial com uma agulha e seringa. que está associada a dor significativa.

Agentes anestésicos locais (AL) podem ser infiltrados na pele sobrejacente à artéria radial para reduzir a dor e o vasoespasmo. LA pode estar na forma de cremes tópicos ou soluções para injeção subcutânea (ex. lignocaína). Da mesma forma, as formulações de LA têm concentrações variadas do agente ativo, variando de forma incremental de 0,5% a 4%.

Um estudo inicial de 3 grupos controlado por placebo por Lightower e Elliot (1977) mostrou que a infiltração com lidocaína versus placebo versus nenhuma infiltração reduzia a quantidade de dor associada à punção arterial. No entanto, existem inúmeras deficiências no desenho e na redação do estudo. Desde então, não houve mais estudos publicados comparando anestesia local subcutânea com placebo ou controles, o que representa uma lacuna significativa na literatura.

Mais recentemente, os agentes anestésicos tópicos demonstraram reduzir a dor associada à punção venosa, mas nenhum estudo mostrou que os agentes tópicos são benéficos para a punção arterial. Até o momento, não há boas evidências para orientar a prática.

Pesquisas recentes mostraram que os médicos do hospital usam AL entre 2-60% do tempo sem nenhuma evidência de apoio e esta prática acarreta um custo significativo. Existe uma necessidade premente de dados robustos, de ensaios clínicos randomizados bem desenhados. Além disso, nenhum estudo considerou o impacto econômico do uso de AL para esse procedimento comum, o que novamente representa outra lacuna significativa na literatura e uma área potencial de economia para o NHS Trusts Nationwide.

Justificativa Atualmente, alguns médicos defendem o AL para amostragem ABG alegando que reduz a dor, enquanto outros discordam afirmando que uma punção rápida e precisa evita a dor. Tais alegações, o potencial de reduzir a dor/ansiedade do paciente e a oportunidade de economizar dinheiro significativo do NHS Trusts justificam uma investigação completa.

Objetivos Os investigadores pretendem investigar o papel da anestesia local subcutânea versus não anestesia para pacientes internados submetidos a amostragem ABG.

Tipo de estudo Ensaio Pragmático Bloqueado Paralelo Randomizado Controlado da Técnica de Amostragem de Gases Sanguíneos da Artéria Radial.

Questões de pesquisa Questão de pesquisa primária;

1. O uso de AL reduz a quantidade de dor sentida pelos pacientes durante uma punção da artéria radial para análise de gases sanguíneos, em comparação com nenhum AL (controle)?

Questões secundárias de pesquisa;

1. A analgesia sistêmica influencia a quantidade de dor percebida durante uma punção da artéria radial para gasometria?
2. O nível de experiência do profissional de saúde interfere na quantidade de dor percebida pelo paciente, durante punção da artéria radial para gasometria?
3. O uso de AL afeta a taxa de sucesso de uma punção da artéria radial para análise de gases no sangue, em comparação com nenhum AL (controle)?

Medidas de desfecho Uma Escala Visual Analógica (VAS) de 10 cm será usada para quantificar a quantidade de dor sentida pelos pacientes. Uma VAS foi escolhida porque: os participantes puderam registrar com precisão suas percepções de dor sem limitação (por exemplo, por um sistema Likert) e medições de até 1mm podem ser capturadas.

Nossa medida de desfecho primário é a dor relatada, entre os grupos, durante a amostragem ABG, medida em um VAS de 10 cm. As medidas de resultados secundários incluem: qualidade percebida do pulso radial, o sucesso da tentativa ABG e se a agulha foi reposicionada dentro da pele, o grau em que o movimento do paciente durante a ABG, o volume de sangue obtido e as mudanças no paciente frequência cardíaca. Outros resultados no Apêndice 1 servirão como variáveis ​​explicativas/ajustáveis ​​para análise de nossos resultados primários/secundários e análise de subgrupo. Os investigadores optaram por categorizar a temperatura dos participantes e o "estado de sepse", pois isso pode afetar o fluxo sanguíneo cutâneo para o pulso e, portanto, a dor percebida. A área dos investigadores medindo o volume de sangue obtido para investigar se a duração e punção e, portanto, o volume obtido afeta a dor percebida e o sucesso da tentativa. Finalmente, os investigadores estão interessados ​​em investigar se a analgesia sistêmica afeta a dor percebida dos golpes de ABG; este será um resultado bruto, mas fornecerá dados preliminares que podem ser úteis em trabalhos futuros e para orientar nossa interpretação dos dados.

Hipótese estatística A hipótese nula (H0) é: o uso de anestesia local subcutânea não afeta a quantidade de dor relatada durante uma punção da artéria radial para análise de gases sanguíneos, em comparação com a ausência de anestesia local. A hipótese alternativa (H1) é: o uso de anestesia local subcutânea afeta a quantidade de dor relatada durante uma punção da artéria radial para análise de gases sanguíneos, em comparação com a ausência de anestesia local.

Local do estudo Todos os pesquisadores serão baseados no James Paget University Hospital NHS Foundation Trust (JPUH). A pesquisa será realizada no departamento de Acidentes e Emergências (A&E) e na Unidade de Avaliação e Alta de Emergências (EADU) no JPUH.

População do estudo Todos os pacientes adultos (≥18 anos) dentro dos departamentos de A&E e EADU no JPUH que requerem um ABG como parte de seus cuidados clínicos normais.

Tamanho da amostra Nenhum estudo sobre amostragem ABG considerou a dor relatada pelo paciente, com base em um VAS. O único ensaio anterior de lidocaína vs. placebo vs. controle mostrou uma diferença entre os grupos de . Portanto, dada a falta de dados publicados, os investigadores estimaram uma diferença clinicamente relevante na dor entre os grupos em 10% (10 mm na dor VAS). Assumindo desvios padrão iguais de 10% entre os grupos, foram necessários 32 sujeitos (16 por grupo) para poder de 80% e 44 sujeitos (22 por grupo) para poder de 90%, a um nível de significância de 5%.

O JPUH A&E e EADU obtém e analisa aproximadamente 600 ABGs por mês. Os dados de auditoria mostram que aproximadamente 85% (n≈510) dessas amostras são análises iniciais de sangue arterial de punções da artéria radial (o restante é de gases sanguíneos capilares em neonatos/crianças, linhas arteriais de pacientes dentro da UTI e outras artérias). Portanto, com aproximadamente 510 ABGs elegíveis por mês e uma taxa média de aceitação de 30%, presumimos que levará até 5 meses para recrutar nosso tamanho mínimo de amostra. Portanto, os investigadores permitiram 6 meses para recrutar pacientes suficientes. Uma vez alcançado, o recrutamento será interrompido.

Haverá um monitor de dados independente que avaliará os dados em intervalos mensais, a fim de determinar se o estudo deve ser interrompido prematuramente (por exemplo, se uma diferença significativa e grande entre os grupos se tornar aparente). O monitor de dados independente será o Dr. Willy Notcutt.

Os participantes serão agrupados em "Grupo 1 = Controle" ou "Grupo 2 = Anestesia Local".

Critérios de inclusão Todos os pacientes adultos (≥18 anos de idade) submetidos à primeira coleta de sangue da artéria radial como parte de seus cuidados normais durante a internação hospitalar serão incluídos no estudo.

Critério de exclusão

Os pacientes que atenderem a qualquer um dos critérios abaixo serão excluídos:

• Teste de Allen negativo - pacientes sem conexão clinicamente visível entre as artérias radial e ulnar serão excluídos, pois o comprometimento da artéria radial por punção e trombose pode teoricamente resultar em isquemia da mão.
• ABG urgente - os pacientes que necessitam de um ABG urgente (dentro de 20 minutos) não poderão considerar totalmente a folha de informações do participante e o consentimento, portanto serão excluídos.
• GCS <15 - pacientes que não estiverem totalmente alertas e orientados serão excluídos, pois não podem consentir em participar e níveis alterados de consciência podem afetar a percepção da dor.
• Tentativa prévia de ABG com falha no membro contralateral.
• Participação anterior - será verificada na pasta do Ensaio (os participantes terão o ID do paciente JPUH registrado).

Randomização Os participantes serão randomizados para cada grupo de acordo com uma tabela de números aleatórios, com tamanhos de blocos aleatórios de 4 e 6. O bloqueio permite a distribuição igual dos participantes para cada grupo. Ao usar tamanhos de blocos aleatórios, a distribuição igualitária dos participantes é melhor alcançada e os pesquisadores não conseguem prever alocações futuras com base nos tamanhos dos blocos.

Não haverá variável de estratificação, pois atualmente não há fatores conhecidos que influenciem o sucesso ou o resultado da amostragem ABG da artéria radial e as consultas com especialistas na área concluíram que é improvável que haja outras variáveis ​​explicativas para pacientes 1st ABG . Além disso, ao não estratificar, os investigadores estarão mais aptos a generalizar nossas descobertas para a população em geral.

Os participantes que consentirem serão randomizados por um terceiro (o funcionário da ala da EADU), de acordo com envelopes opacos selados e numerados sequencialmente. A alocação de terceiros garante a adesão ao padrão de randomização. O profissional de saúde que consentir telefonará ou visitará pessoalmente o secretário da enfermaria da EADU, que selecionará o próximo envelope e o abrirá. Dentro de cada envelope, o Apêndice 1 detalhará o agrupamento no topo do formulário. O funcionário da enfermaria comunicará o grupo ao profissional de saúde e registrará os dados pessoais dos participantes (idade, sexo e IMC conforme o Apêndice 1) ao lado do grupo alocado, em um livro dedicado mantido em um arquivo fechado na mesa do funcionário da enfermaria da EADU . O funcionário da enfermaria da EADU passará então o envelope contendo o Apêndice 1 ao profissional de saúde para coleta de dados.

Escolhemos envelopes opacos selados como método de alocação, pois isso permite acesso rápido aos materiais de teste e é uma alternativa mais barata (e, portanto, viável) à randomização por telefone, sem comprometer o sucesso técnico. Como vários profissionais de saúde participarão da fase de coleta de dados deste estudo, a oportunidade de 'registrar' ou subverter a ocultação da alocação é mínima. Além disso, não há mais caixas de luz de raios-x instaladas no JPUH, de modo que os pesquisadores não conseguirão ver o agrupamento (através do envelope) antes de abrir o envelope.

Cegamento Como este é um teste de técnica e dada a natureza intrínseca do estudo, os investigadores não podem cegar os médicos ou pacientes para a intervenção. Embora apreciemos a importância de estudos duplo-cegos, nossa metodologia proposta é pragmática, facilmente implementada a um custo mínimo e pode produzir resultados que indicam a não necessidade de futuros estudos cegos.

O viés do pesquisador devido ao não-cegamento é um problema que consideramos e, portanto, tomamos medidas para reduzir: Os médicos que realizam a pesquisa (ou seja, obtendo as amostras ABG) serão treinados no protocolo do estudo e instruídos a não discutir a quantidade de dor que os participantes experimentam e a não influenciar conscientemente os resultados de qualquer forma, de modo a minimizar o viés.

O viés de não-cegamento dos participantes não deve ser um problema, pois acreditamos que a maioria dos pacientes não terá nenhuma ideia preconcebida sobre a técnica/método para obter uma amostra de ABG e, portanto, não poderia influenciar suas respostas de forma alguma.

Os investigadores acreditam que nosso projeto é a melhor, mais prática e viável abordagem para lidar com essa divisão clinicamente importante.

Pessoal O Dr. Ryckie G Wade é um médico FY1 no JPUH; ele é o investigador principal, coletará e analisará os dados e escreverá os resultados. O Dr. Leigh Bissett é um CT1 em Medicina de Emergência, no JPUH, que conduzirá a coleta de dados, auxiliará na análise e redação dos dados. Dr. Richard Holland é Leitor em Saúde Pública e Diretor de Curso do currículo MB/BS da UEA; ele coordenou vários ensaios clínicos e atuará como nosso consultor acadêmico independente, revisando todo o material escrito. O Sr. Jim Crawfurd é um Consultor em Acidentes e Emergências que apoiará o estudo no JPUH. A Sra. Donna Wade é uma Consultora em Acidentes e Emergências que apoiará o estudo no JPUH, supervisionará a análise e redação de dados e atuará como supervisora ​​sênior, supervisionando a coleta, análise e redação de dados. O Dr. Willy Notcutt é Anestesista Consultor, Especialista em Tratamento da Dor e Diretor da Unidade de Pesquisa e Desenvolvimento (P&D) do JPUH; ele atuou como nosso consultor externo em aspectos de metodologia e ética de ensaios, pois possui grande experiência em ensaios clínicos. Ele atuará como monitor de dados independente para determinar se o julgamento precisa ser concluído antecipadamente.

Os pesquisadores participarão de uma sessão do Grand Round no JPUH, a fim de informar os médicos sobre o estudo em andamento, explicar o que ele envolve e pedir sua opinião se eles devem atender pacientes em A&E ou EADU. Os pesquisadores também participarão de uma sessão de ensino do FY1 na tarde de terça-feira, a fim de explicar da mesma forma a natureza ou o julgamento aos FY1s que trabalham no JPUH e solicitar sua assistência na coleta de dados. Explicaremos a todas as partes que os funcionários seniores da A&E/EADU apoiam totalmente o projeto e devem procurá-los se tiverem alguma dúvida ou pergunta. Além disso, os números de bleep de RGW e LB estarão nas folhas de informações do participante e serão mantidos com o secretário da enfermaria que possui a papelada do teste, caso alguém tenha alguma dúvida/preocupação. O secretário da enfermaria arquivará todos os documentos de pesquisa em uma pasta dedicada ao estudo, mantida na recepção da EADU e registrará a identidade de todos os pacientes abordados e recrutados.

Grupo Diretor de Pesquisa O grupo diretor será composto pela equipe de estudo conforme detalhado acima. Eles se reunirão semanalmente no primeiro mês de recrutamento para solucionar problemas e resolver os problemas que surgirem. Posteriormente, o grupo diretor se reunirá uma vez por mês para garantir o progresso e, novamente, abordar os assuntos que surgirem. Assim que a coleta de dados estiver concluída, o grupo se reunirá pela última vez para discutir os resultados da análise de dados e redigi-los.