Échantillonnage radial d'ABG : un ECR sur l'anesthésie locale à la lidocaïne

Introduction L'échantillonnage des gaz du sang artériel (ABG) est une procédure courante dans la pratique clinique, afin d'obtenir du sang artériel pour la surveillance des maladies respiratoires/métaboliques.

Normalement, le prélèvement ABG consiste à percer l'artère radiale avec une aiguille et une seringue. qui est associé à une douleur importante.

Des agents anesthésiques locaux (LA) peuvent être infiltrés dans la peau recouvrant l'artère radiale afin de réduire la douleur et le vasospasme. L'AL peut se présenter sous la forme de crèmes ou de solutions topiques pour injection sous-cutanée (par ex. lidocaïne). De même, les formulations LA ont des concentrations variables de l'agent actif, allant progressivement de 0,5 % à 4 %.

Un premier essai contrôlé par placebo en 3 groupes par Lightower et Elliot (1977) a montré que l'infiltration de lidocaïne par rapport à un placebo par rapport à l'absence d'infiltration réduisait la quantité de douleur associée à la ponction artérielle. Cependant, il existe de nombreuses faiblesses dans la conception et la rédaction de leur essai. Depuis, il n'y a pas eu d'autres essais publiés comparant l'anesthésie locale sous-cutanée à un placebo ou à des témoins, ce qui représente une lacune importante dans la littérature.

Plus récemment, il a été démontré que les agents anesthésiques topiques réduisent la douleur associée à la ponction veineuse, mais aucune étude n'a montré que les agents topiques étaient bénéfiques pour la ponction artérielle. À ce jour, il n'y a pas de preuves valables pour guider la pratique.

Des enquêtes récentes ont montré que les cliniciens hospitaliers utilisent l'AL entre 2 et 60 % du temps sans preuves à l'appui et que cette pratique entraîne des coûts importants. Il existe un besoin pressant de données solides, issues d'essais contrôlés randomisés bien conçus. De plus, aucune étude n'a pris en compte l'impact économique de l'utilisation de LA pour cette procédure courante, ce qui représente à nouveau une autre lacune importante dans la littérature et un domaine potentiel d'économies pour les NHS Trusts Nationwide.

Justification Actuellement, certains cliniciens préconisent l'AL pour l'échantillonnage ABG en affirmant qu'il réduit la douleur, tandis que d'autres ne sont pas d'accord en affirmant qu'une ponction rapide et précise prévient la douleur. De telles affirmations, le potentiel de réduction de la douleur / de l'anxiété des patients et la possibilité d'économiser de l'argent important au NHS Trusts justifient une enquête approfondie.

Objectifs Les enquêteurs visent à étudier le rôle de l'anesthésie locale sous-cutanée par rapport à l'absence d'anesthésie pour les patients hospitalisés subissant un prélèvement ABG.

Type d'étude Un essai contrôlé randomisé parallèle à deux groupes pragmatique bloqué de la technique d'échantillonnage des gaz sanguins de l'artère radiale.

Questions de recherche Question de recherche principale ;

1. L'utilisation d'AL réduit-elle la quantité de douleur ressentie par les patients lors d'un coup de couteau dans l'artère radiale pour l'analyse des gaz du sang, par rapport à l'absence d'AL (témoin) ?

Questions de recherche secondaires ;

1. L'analgésie systémique influence-t-elle la quantité de douleur perçue lors d'un coup de poignard dans l'artère radiale pour l'analyse des gaz du sang ?
2. Le niveau d'expérience du professionnel de la santé affecte-t-il la quantité de douleur perçue par les patients, lors d'un coup de poignard dans l'artère radiale pour l'analyse des gaz du sang ?
3. L'utilisation d'AL affecte-t-elle le taux de réussite d'un coup de couteau dans l'artère radiale pour l'analyse des gaz du sang, par rapport à l'absence d'AL (témoin) ?

Mesures des résultats Une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm sera utilisée pour quantifier la quantité de douleur ressentie par les patients. Une EVA a été choisie car : les participants pouvaient enregistrer avec précision leurs perceptions de la douleur sans limitation (par ex. par un système Likert) et des mesures jusqu'à 1 mm peuvent être capturées.

Notre critère de jugement principal est la douleur rapportée, entre les groupes, lors de l'échantillonnage ABG, telle que mesurée sur une EVA de 10 cm. Les critères de jugement secondaires comprennent : la qualité perçue du pouls radial, le succès de la tentative d'ABG et si l'aiguille a été repositionnée dans la peau, le degré de mouvement du patient pendant l'ABG, le volume de sang obtenu et les changements chez le patient rythme cardiaque. D'autres résultats dans l'annexe 1 serviront de variables explicatives/d'ajustement pour l'analyse de nos résultats primaires/secondaires et l'analyse de sous-groupes. Les enquêteurs ont choisi de catégoriser la température des participants et leur "état de septicémie", car cela peut affecter le flux sanguin cutané vers le poignet et, par conséquent, la douleur perçue. Les enquêteurs mesurent le volume de sang obtenu pour déterminer si la durée et la ponction et, par conséquent, le volume obtenu affectent la douleur perçue et le succès de la tentative. Enfin, les enquêteurs sont intéressés à déterminer si l'analgésie systémique affecte la douleur perçue des coups de couteau ABG ; ce sera un résultat brut mais fournira des données préliminaires qui pourraient être utiles dans les travaux futurs et pour guider notre interprétation des données.

Hypothèse statistique L'hypothèse nulle (H0) est la suivante : l'utilisation d'une anesthésie locale sous-cutanée n'affecte pas la quantité de douleur rapportée lors d'un coup de couteau dans l'artère radiale pour l'analyse des gaz du sang, par rapport à l'absence d'anesthésie locale. L'hypothèse alternative (H1) est la suivante : l'utilisation de l'anesthésie locale sous-cutanée affecte la quantité de douleur rapportée lors d'un coup de couteau dans l'artère radiale pour l'analyse des gaz du sang, par rapport à l'absence d'anesthésie locale.

Lieu de l'étude Tous les chercheurs seront basés au James Paget University Hospital NHS Foundation Trust (JPUH). La recherche sera entreprise au sein du département des accidents et des urgences (A&E) et de l'unité d'évaluation et de décharge d'urgence (EADU) du JPUH.

Population de l'étude Tous les patients adultes (≥18 ans) des départements A&E et EADU du JPUH qui nécessitent un ABG dans le cadre de leurs soins cliniques normaux.

Taille de l'échantillon Aucun essai concernant l'échantillonnage ABG n'a pris en compte la douleur signalée par le patient, sur la base d'une EVA. Le seul essai précédent de lidocaïne contre placebo contre contrôle a montré une différence entre les groupes de . Par conséquent, compte tenu du manque de données publiées, les investigateurs ont estimé une différence cliniquement pertinente de la douleur entre les groupes à 10 % (10 mm sur l'EVA de la douleur). En supposant des écarts-types égaux de 10 % entre les groupes, 32 sujets (16 par groupe) pour une puissance de 80 % et 44 sujets (22 par groupe) pour une puissance de 90 %, à un niveau de signification de 5 % étaient nécessaires.

Le JPUH A&E et l'EADU obtiennent et analysent environ 600 ABG chaque mois. Les données d'audit montrent qu'environ 85 % (n≈510) de ces échantillons sont des premières analyses de sang artériel provenant de coups de poignard dans l'artère radiale (le reste provient des gaz sanguins capillaires chez les nouveau-nés/enfants, des lignes artérielles de patients au sein de l'ITU et d'autres artères). Par conséquent, avec environ 510 ABG éligibles par mois et un taux de participation moyen de 30 %, nous supposons qu'il faudra jusqu'à 5 mois pour recruter notre taille d'échantillon minimale. Par conséquent, les enquêteurs ont accordé 6 mois afin de recruter suffisamment de patients. Une fois atteint, le recrutement sera arrêté.

Il y aura un contrôleur de données indépendant qui évaluera les données à intervalles mensuels, afin de déterminer si l'essai doit être arrêté prématurément (par ex. si une différence significative et importante entre les groupes apparaît). Le contrôleur indépendant des données sera le Dr Willy Notcutt.

Les participants seront regroupés en « Groupe 1 = Contrôle » ou « Groupe 2 = Anesthésie locale ».

Critères d'inclusion Tous les patients adultes (≥18 ans) subissant leur premier prélèvement sanguin de l'artère radiale dans le cadre de leurs soins normaux lors de leur hospitalisation seront inclus dans l'essai.

Critère d'exclusion

Les patients répondant à l'un des critères ci-dessous seront exclus :

• Test d'Allen négatif - les patients sans connexion cliniquement visible entre les artères radiale et ulnaire seront exclus, car la compromission de l'artère radiale par ponction et thrombose peut théoriquement entraîner une ischémie de la main.
• ABG urgent - les patients nécessitant un ABG urgent (dans les 20 minutes) ne seront pas en mesure d'examiner pleinement la fiche d'information du participant et son consentement, ils seront donc exclus.
• GCS <15 - les patients qui ne sont pas complètement alertes et orientés seront exclus car ils ne peuvent pas consentir à participer et des niveaux de conscience altérés peuvent affecter la perception de la douleur.
• Tentative antérieure d'ABG échouée sur le membre controlatéral.
• Participation précédente - cela sera vérifié à partir du dossier d'essai (les participants verront leur ID de patient JPUH enregistré).

Randomisation Les participants seront randomisés dans chaque groupe selon un tableau de nombres aléatoires, avec des tailles de blocs aléatoires de 4 et 6. Le blocage permet une répartition égale des participants dans chaque groupe. En utilisant des tailles de bloc aléatoires, une répartition égale des participants est mieux obtenue et les chercheurs sont incapables de prédire les allocations futures en fonction de la taille des blocs.

Il n'y aura pas de variable de stratification, car il n'y a actuellement aucun facteur connu qui influence le succès ou le résultat de l'échantillonnage ABG de l'artère radiale et des consultations avec des experts dans le domaine ont conclu qu'il est peu probable qu'il y ait d'autres variables explicatives pour les patients 1er ABG . De plus, en ne stratifiant pas, les enquêteurs seront mieux en mesure de généraliser nos résultats à la population générale.

Les participants consentants seront randomisés par un tiers (le greffier de l'EADU), selon des enveloppes opaques scellées numérotées séquentiellement. L'attribution à un tiers garantit le respect du modèle de randomisation. Le professionnel de la santé consentant téléphonera ou se rendra en personne au commis de service de l'EADU, qui sélectionnera l'enveloppe suivante et l'ouvrira. Au sein de chaque enveloppe, l'annexe 1 détaillera le regroupement au-dessus du formulaire. Le greffier de service communiquera ensuite le groupe au professionnel de la santé et enregistrera les données personnelles des participants (âge, sexe et IMC comme dans l'annexe 1) aux côtés du groupe attribué, dans un livre dédié conservé dans un tiroir verrouillé au bureau du greffier de service EADU . Le greffier de service de l'EADU transmettra ensuite l'enveloppe contenant l'annexe 1 au professionnel de santé pour la collecte des données.

Nous avons choisi des enveloppes opaques scellées comme méthode d'attribution car cela permet un accès rapide au matériel d'essai et c'est une alternative moins chère (et donc viable) à la randomisation par téléphone, sans compromettre le succès technique. Comme de nombreux professionnels de la santé participeront à la phase de collecte de données de cet essai, la possibilité de « journalisation » ou de subversion de la dissimulation de l'attribution est minime. De plus, il n'y a plus de caissons lumineux à rayons X installés dans le JPUH, de sorte que les chercheurs ne pourront pas voir le groupement (à travers l'enveloppe) avant d'ouvrir l'enveloppe.

Mise en aveugle Comme il s'agit d'un essai de technique et compte tenu de la nature intrinsèque de l'étude, les enquêteurs ne sont pas en mesure de mettre en aveugle les cliniciens ou les patients à l'intervention. Bien que nous apprécions l'importance des essais en double aveugle, notre méthodologie proposée est pragmatique, facile à mettre en œuvre à un coût minimal et peut donner des résultats qui n'indiquent pas la nécessité de futures études en aveugle.

Le biais des chercheurs dû à la non-aveugle est un problème que nous avons pris en compte et avons donc pris des mesures pour réduire : les cliniciens qui entreprennent la recherche (c. l'obtention des échantillons ABG) sera formé au protocole de l'étude et chargé de ne pas discuter de la quantité de douleur ressentie par les participants et de ne pas influencer consciemment les résultats de quelque manière que ce soit, afin de minimiser les biais.

Le biais dû à la non-aveugle des participants ne devrait pas être un problème, car nous pensons que la plupart des patients n'auront aucune idée préconçue sur la technique/méthode d'obtention d'un échantillon ABG et ne pourraient donc en aucun cas biaiser leurs réponses.

Les enquêteurs pensent que notre conception est la meilleure approche, la plus pratique et la plus réalisable pour aborder cette fracture cliniquement importante.

Dotation en personnel Le Dr Ryckie G Wade est médecin FY1 au JPUH; il est le chercheur principal, collectera et analysera les données et rédigera les résultats. Le Dr Leigh Bissett est CT1 en médecine d'urgence au JPUH qui dirigera la collecte de données, aidera à l'analyse des données et à la rédaction. Le Dr Richard Holland est lecteur en santé publique et directeur de cours du programme MB/BS à l'UEA ; il a coordonné de nombreux essais cliniques et agira en tant que conseiller académique indépendant, examinant tous les documents écrits. M. Jim Crawfurd, consultant en accidents et urgences, soutiendra l'étude au JPUH. Mme Donna Wade est une consultante en accidents et urgences qui soutiendra l'étude au JPUH, supervisera l'analyse et la rédaction des données et agira en tant que superviseur principal, supervisant la collecte, l'analyse et la rédaction des données. Le Dr Willy Notcutt est anesthésiste consultant, spécialiste de la gestion de la douleur et directeur de l'unité de recherche et développement (R&D) au JPUH ; il a agi en tant que conseiller externe sur les aspects de la méthodologie et de l'éthique des essais car il possède une grande expérience des essais cliniques. Il agira en tant que contrôleur de données indépendant pour déterminer si l'essai doit être conclu plus tôt.

Les chercheurs assisteront à une session du Grand Round au JPUH, afin d'informer les cliniciens de l'essai en cours, d'expliquer ce qu'il implique et de leur demander leur avis s'ils doivent gérer les patients sur A&E ou EADU. Les chercheurs assisteront également à une séance d'enseignement du mardi après-midi FY1, afin d'expliquer de la même manière la nature ou l'essai aux FY1 travaillant au JPUH et de demander leur aide dans la collecte de données. Nous expliquerons à toutes les parties que les cadres supérieurs d'A&E/EADU soutiennent pleinement le projet et de les contacter s'ils ont des questions ou des requêtes. De plus, les numéros de bip de RGW et LB seront sur les fiches d'information des participants et conservés avec le greffier de salle qui détient les documents d'essai, si quelqu'un a une question/préoccupation. Le greffier de service classera tous les documents de recherche dans un dossier d'essai dédié, conservé à la réception de l'EADU et enregistrera l'identité de tous les patients approchés et recrutés.

Groupe de pilotage de la recherche Le groupe de pilotage sera composé de l'équipe d'étude décrite ci-dessus. Ils se réuniront chaque semaine au cours du 1er mois de recrutement afin de dépanner et de résoudre les problèmes qui se posent. Par la suite, le groupe de pilotage se réunira une fois par mois pour assurer la progression et encore une fois, traiter les questions qui se posent. Une fois la collecte des données terminée, le groupe se réunira une dernière fois pour discuter des résultats de l'analyse des données et les rédiger.