Radiális ABG mintavétel: Lidocain helyi érzéstelenítés RCT

Bevezetés Az artériás vérgáz (ABG) mintavétel a klinikai gyakorlatban elterjedt eljárás a légúti/metabolikus betegségek monitorozására szolgáló artériás vér kinyerésére.

Normális esetben az ABG mintavétel magában foglalja a radiális artéria tűvel és fecskendővel történő átszúrását. ami jelentős fájdalommal jár.

Helyi érzéstelenítő szerek (LA) beszivároghatnak a radiális artéria feletti bőrbe a fájdalom és a vasospasmus csökkentése érdekében. Az LA lehet helyi krémek vagy szubkután injekciós oldatok formájában (pl. lignokain). Hasonlóképpen, az LA-készítményekben a hatóanyag koncentrációja változó, fokozatosan 0,5% és 4% között mozog.

Lightower és Elliot (1977) egy korai, 3 csoportos placebo-kontrollos vizsgálata kimutatta, hogy a lidokainnal végzett infiltráció a placebóval szemben a beszűrődés nélkül csökkentette az artériás punkcióval járó fájdalom mértékét. Azonban számos gyenge pontja van a próba tervezésének és leírásának. Azóta nem jelentek meg további olyan kísérletek, amelyek a szubkután helyi érzéstelenítést a placebóval vagy a kontrollokkal összehasonlították volna, ami jelentős hiányt jelent az irodalomban.

A közelmúltban kimutatták, hogy a helyi érzéstelenítő szerek csökkentik a vénapunkcióval járó fájdalmat, de egyetlen tanulmány sem mutatta ki, hogy a helyi szerek jótékony hatásúak lennének az artériás punkcióban. A mai napig nincs jó bizonyíték a gyakorlat irányítására.

A legújabb felmérések kimutatták, hogy a kórházi klinikusok az esetek 2-60%-ában alkalmazzák az LA-t, bizonyíték nélkül, és ez a gyakorlat jelentős költségekkel jár. Sürgős szükség van robusztus adatokra, amelyek jól megtervezett randomizált, ellenőrzött vizsgálatokból származnak. Ezen túlmenően egyetlen tanulmány sem vizsgálta az LA használatának gazdasági hatását ebben a közös eljárásban, ami ismét egy másik jelentős hiányosság a szakirodalomban, és egy potenciális megtakarítási terület az NHS Trusts Nationwide számára.

Indoklás Jelenleg egyes klinikusok LA-t támogatják az ABG mintavétel mellett, azt állítva, hogy csökkenti a fájdalmat, míg mások nem értenek egyet azzal, hogy a gyors és pontos szúrás megakadályozza a fájdalmat. Az ilyen állítások, a betegek fájdalmának/szorongásainak csökkentésének lehetősége és az NHS Trusts jelentős pénzmegtakarítási lehetősége alapos vizsgálatot igényel.

Célok A kutatók célja, hogy megvizsgálják a szubkután helyi érzéstelenítés és az érzéstelenítés hiánya szerepét az ABG mintavételen átesett fekvőbetegeknél.

Vizsgálat típusa A radiális artériás vérgáz mintavételi technikájának pragmatikus blokkolt kétcsoportos párhuzamos randomizált kontrollált vizsgálata.

Kutatási kérdések Primer kutatási kérdés;

1. Csökkenti-e az LA használata a betegek által tapasztalt fájdalmat a vérgázelemzés során végzett radiális artéria szúrás során, összehasonlítva az LA (kontroll) hiányával?

Másodlagos kutatási kérdések;

1. Befolyásolja-e a szisztémás fájdalomcsillapítás a vérgázelemzés céljából végzett radiális artériaszúrás során észlelt fájdalom mértékét?
2. Befolyásolja-e az egészségügyi szakember tapasztalati szintje a betegek által észlelt fájdalom mértékét a vérgázelemzés céljából végzett radiális artériaszúrás során?
3. Befolyásolja-e az LA használata a vérgázelemzés során végzett radiális artéria szúrás sikerességét, összehasonlítva az LA (kontroll) hiányával?

Eredményintézkedések Egy 10 cm-es vizuális analóg skálát (VAS) használnak a betegek által tapasztalt fájdalom mennyiségi meghatározására. A VAS-t azért választottuk, mert: a résztvevők pontosan, korlátozás nélkül rögzíthették fájdalomérzékelésüket (pl. Likert rendszerrel), és legfeljebb 1 mm-es méretek rögzíthetők.

Elsődleges eredménymérőnk a jelentett fájdalom a csoportok között, az ABG mintavétel során, 10 cm-es VAS-on mérve. A másodlagos kimenetelű mérések a következők: a radiális impulzus észlelt minősége, az ABG-kísérlet sikere, és az, hogy a tűt áthelyezték-e a bőrbe, a beteg mozgásának mértéke az ABG során, a kapott vér mennyisége és a betegben bekövetkezett változások pulzusszám. Az 1. függelékben szereplő egyéb eredmények magyarázó/kiigazító változókként szolgálnak elsődleges/másodlagos eredményeink és alcsoport-elemzéseink elemzéséhez. A kutatók úgy döntöttek, hogy kategorizálják a résztvevők hőmérsékletét és "szepszis állapotát", mivel ez befolyásolhatja a bőr véráramlását a csuklóban, és ezáltal az észlelt fájdalmat. A vizsgálati terület a kapott vér mennyiségét méri, hogy megvizsgálja, hogy az időtartam és a szúrás, és ezáltal a kapott térfogat befolyásolja-e az észlelt fájdalmat és a kísérlet sikerét. Végezetül, a kutatókat érdekli annak vizsgálata, hogy a szisztémás fájdalomcsillapítás befolyásolja-e az ABG-szúrások észlelt fájdalmát; ez durva eredmény, de olyan előzetes adatokkal szolgál, amelyek hasznosak lehetnek a jövőbeni munkában, és iránymutatásul szolgálhatnak az adatok értelmezésében.

Statisztikai hipotézis A nullhipotézis (H0) a következő: a szubkután helyi érzéstelenítés alkalmazása nem befolyásolja a vérgázelemzés során végzett radiális artéria szúrás során fellépő fájdalom mértékét, szemben a helyi érzéstelenítés hiányával. Az alternatív hipotézis (H1) a következő: a szubkután helyi érzéstelenítés alkalmazása valóban befolyásolja a vérgázelemzés céljából végzett radiális artéria szúrás során jelentett fájdalom mértékét, szemben a helyi érzéstelenítés hiányával.

A vizsgálat helyszíne Valamennyi kutató a James Paget Egyetemi Kórház NHS Foundation Trust (JPUH) szervezetében fog működni. A kutatás a JPUH baleseti és sürgősségi (A&E) osztályán és vészhelyzeti értékelési és mentesítési osztályán (EADU) belül fog zajlani.

Vizsgálati populáció Minden felnőtt beteg (≥18 éves) a JPUH A&E és EADU osztályain, akiknek normál klinikai ellátásuk részeként ABG-re van szükségük.

Mintaméret A VAS alapján az ABG mintavétellel kapcsolatos vizsgálatok nem vették figyelembe a betegek által bejelentett fájdalmat. Az egyetlen korábbi, lidokain vs. placebo vs kontroll vizsgálat azt mutatta, hogy a csoportok közötti különbség . Ezért a publikált adatok hiánya miatt a vizsgálók a fájdalom klinikailag releváns különbségét a csoportok között 10%-ra becsülték (10 mm a fájdalom VAS-on). A csoportok közötti egyenlő, 10%-os szórást feltételezve 32 alany (csoportonként 16) 80%-os, míg 44 alany (csoportonként 22) 90%-os teljesítményhez volt szükséges 5%-os szignifikancia szinten.

A JPUH A&E és EADU körülbelül 600 ABG-t szerez be és elemez havonta. Az ellenőrzési adatok azt mutatják, hogy az ilyen minták körülbelül 85%-a (n≈510) a radiális artéria szúrásából származó artériás vér első elemzése (a fennmaradó rész újszülöttek/gyermekek kapilláris vérgázaiból, az ITU-n belüli betegek artériás vonalaiból és más artériákból származik). Ezért havonta körülbelül 510 támogatható ABG és átlagosan 30%-os felvételi arány mellett azt feltételezzük, hogy a minimális mintánk felvétele akár 5 hónapot is igénybe vehet. Ezért a vizsgálók 6 hónapot hagytak arra, hogy elegendő beteget toborozzanak. Amint elérte, leállítják a toborzást.

Lesz egy független adatfigyelő, aki havi időközönként értékeli az adatokat annak megállapítása érdekében, hogy a vizsgálatot idő előtt le kell-e állítani (pl. ha a csoportok között jelentős és nagy különbség válik láthatóvá). A független adatfigyelő Dr. Willy Notcutt lesz.

A résztvevők „1. csoport = kontroll” vagy „2. csoport = helyi érzéstelenítés” csoportokba kerülnek.

Bevonási kritériumok Minden felnőtt (18 évesnél idősebb) beteget bevonnak a vizsgálatba, akiknél a szokásos ellátás részeként az első radiális artériás vérmintát vesznek a kórházi felvétel során.

Kizárási kritériumok

Az alábbi kritériumok bármelyikének megfelelő betegeket kizárják:

• Negatív Allen-teszt – azok a betegek, akiknek nincs klinikailag látható kapcsolata a radiális és az ulnaris artériák között, kizárásra kerülnek, mivel az artéria radiális kompromittálása szúrással és trombózissal elméletileg kéz ischaemiát eredményezhet.
• Sürgős ABG - a sürgős ABG-t igénylő betegek (20 percen belül) nem tudják teljes mértékben figyelembe venni a résztvevői tájékoztatót és beleegyezését, ezért kizárásra kerülnek.
• GCS <15 – a nem teljesen éber és tájékozott betegek kizárásra kerülnek, mivel nem tudnak beleegyezni a részvételbe, és a megváltozott tudatossági szint befolyásolhatja a fájdalomérzékelést.
• Korábbi sikertelen ABG kísérlet az ellenoldali végtagon.
• Korábbi részvétel - ez a Próba mappából kerül megállapításra (a résztvevők JPUH betegazonosítójukat rögzítik).

Randomizálás A résztvevőket véletlenszerűen besorolják minden csoportba egy véletlenszám-táblázat alapján, 4 és 6 véletlen blokkmérettel. A blokkolás lehetővé teszi a résztvevők egyenlő elosztását az egyes csoportok között. A véletlenszerű blokkméretek használatával jobban elérhető a résztvevők egyenlő eloszlása, és a kutatók nem tudják megjósolni a blokkméretek alapján a jövőbeli elosztásokat.

Nem lesz rétegződési változó, mivel jelenleg nem ismertek olyan tényezők, amelyek befolyásolnák a radiális artériából végzett ABG-mintavétel sikerét vagy kimenetelét, és a terület szakértőivel folytatott konzultációk arra a következtetésre jutottak, hogy nem valószínű, hogy más magyarázó változók léteznének az 1. ABG-ben szenvedő betegek számára. . Továbbá, ha nem rétegeznek, a kutatók jobban tudják majd általánosítani eredményeinket az általános populációra.

A beleegyező résztvevőket egy harmadik fél (az EADU osztályvezetője) véletlenszerűen választja ki, sorszámozott, lezárt átlátszatlan borítékok alapján. A harmadik fél kiosztása biztosítja a randomizációs minta betartását. A beleegyező egészségügyi szakember telefonon vagy személyesen felkeresi az EADU osztályvezetőjét, aki kiválasztja a következő borítékot és felbontja. Az egyes borítékokon belül az 1. függelék részletezi az űrlap tetején található csoportosítást. Az osztályvezető ezután közli a csoportot az egészségügyi szakemberrel, és rögzíti a résztvevők személyes adatait (életkor, nem és BMI az 1. függelék szerint) a kijelölt csoport mellett, egy külön könyvben, amelyet zárt sorsoláson vezetnek az EADU osztályvezetői pultjánál. . Ezt követően az EADU osztályvezetője átadja az 1. számú mellékletet tartalmazó borítékot az egészségügyi szakembernek adatgyűjtés céljából.

A zárt, átlátszatlan borítékokat választottuk kiosztási módszerként, mivel ez lehetővé teszi a próbaanyagok gyors elérését, és ez a telefonos véletlenszerűsítés olcsóbb (és így életképes) alternatívája a technikai siker rovására. Mivel számos egészségügyi szakember vesz részt ennek a kísérletnek az adatgyűjtési szakaszában, minimális a lehetőség a „naplózásra” vagy a kiosztás elrejtésének felforgatására. Ezen túlmenően a JPUH-ban már nincsenek röntgenfénydobozok, így a kutatók nem láthatják a csoportosítást (bár a borítékot) a boríték felnyitása előtt.

Vakítás Mivel ez a technika próbája, és tekintettel a vizsgálat lényegi természetére, a vizsgálók nem tudják elvakítani sem a klinikusokat, sem a betegeket a beavatkozás előtt. Bár nagyra értékeljük a kettős vak vizsgálatok fontosságát, javasolt módszerünk pragmatikus, könnyen megvalósítható minimális költséggel, és olyan eredményeket hozhat, amelyek azt jelzik, hogy nincs szükség jövőbeli vak vizsgálatokra.

A nem vakság miatti kutatói elfogultság olyan probléma, amelyet figyelembe vettünk, és ezért lépéseket tettünk annak csökkentésére: A kutatást végző klinikusok (pl. Az ABG-minták beszerzése) a vizsgálati protokollra kiképzik, és utasítják őket arra, hogy ne vitassák meg a résztvevők által tapasztalt fájdalom mennyiségét, és semmilyen módon ne befolyásolják tudatosan az eredményeket az elfogultság minimalizálása érdekében.

A résztvevők elvakításának elkerülése miatti elfogultság nem jelenthet problémát, mivel úgy gondoljuk, hogy a legtöbb betegnek nem lesz előzetes elképzelése az ABG-minta vételi technikájáról/módszeréről, ezért semmilyen módon nem torzíthatja válaszait.

A kutatók úgy vélik, hogy a mi tervezésünk a legjobb, legpraktikusabb és megvalósítható megközelítés e klinikailag fontos megosztottság kezelésére.

Személyzet Dr. Ryckie G Wade a JPUH első éves orvosa; ő a vezető vizsgáló, adatokat gyűjt és elemzi, és rögzíti az eredményeket. Dr. Leigh Bissett a JPUH sürgősségi orvostudományának CT1-es tagja, aki adatgyűjtést vezet, segít az adatok elemzésében és írásában. Dr. Richard Holland közegészségügyi olvasó és az UEA MB/BS tantervének kurzusigazgatója; számos klinikai vizsgálatot koordinált, és független tudományos tanácsadónkként fog fellépni az összes írott anyag áttekintésével. Jim Crawfurd úr, a balesetek és vészhelyzetek tanácsadója, támogatja a tanulmányt a JPUH-ban. Donna Wade asszony baleseti és vészhelyzeti tanácsadó, aki támogatja a tanulmányt a JPUH-ban, felügyeli az adatelemzést és -írást, valamint vezető felügyelőként felügyeli az adatgyűjtést, -elemzést és -írást. Dr. Willy Notcutt aneszteziológus tanácsadó, fájdalomkezelési specialista és a JPUH kutatási és fejlesztési (K+F) osztályának igazgatója; külsõ tanácsadónkként tevékenykedett a vizsgálati módszertan és etikai vonatkozásokban, mivel nagy tapasztalattal rendelkezik a klinikai vizsgálatok terén. Független adatfigyelőként fog fellépni annak meghatározására, hogy a tárgyalást korán le kell-e zárni.

A kutatók részt vesznek egy Grand Round ülésen a JPUH-ban, hogy tájékoztassák a klinikusokat a folyamatban lévő vizsgálatról, elmagyarázzák, mit foglal magában, és kikérik a véleményüket, hogy az A&E vagy az EADU betegeket kell-e ellátniuk. A kutatók egy kedd délutáni FY1 oktatáson is részt vesznek, hogy a JPUH-nál dolgozó FY1-eseknek hasonló módon elmagyarázzák a természetet vagy a kísérletet, és kérjék segítségüket az adatgyűjtésben. Minden félnek elmagyarázzuk, hogy az A&E/EADU vezető munkatársai teljes mértékben támogatják a projektet, és felkeressük őket, ha kérdéseik vagy kérdéseik vannak. Ezenkívül az RGW és az LB csipogó számai a résztvevői adatlapokon szerepelnek, és a vizsgálati papírokat őrző osztályvezetőnél tárolják, ha valakinek kérdése/gondja lenne. Az osztály tisztviselője az összes kutatási dokumentumot az EADU recepcióján tárolt, dedikált vizsgálati mappába iktatja, és rögzíti az összes megkeresett és felvett beteg személyazonosságát.

Kutatási Irányító Csoport Az irányító csoport a fent részletezett tanulmányozó csoportból áll. A toborzás első hónapjában hetente találkoznak a hibaelhárítás és a felmerülő problémák megoldása érdekében. Ezt követően az irányító csoport havonta egyszer ülésezik, hogy biztosítsa a haladást, és ismételten foglalkozzon a felmerülő ügyekkel. Az adatgyűjtés befejezése után a csoport utoljára találkozik, hogy megvitassák az adatelemzés eredményeit és megírják.