Muestreo de ABG radial: un ECA de anestesia local con lidocaína

Introducción El muestreo de gases en sangre arterial (ABG) es un procedimiento común en la práctica clínica, con el fin de obtener sangre arterial para monitorear enfermedades respiratorias/metabólicas.

Normalmente, el muestreo de ABG implica la punción de la arteria radial con una aguja y una jeringa. que se asocia con un dolor significativo.

Los agentes anestésicos locales (LA) pueden infiltrarse en la piel que recubre la arteria radial para reducir el dolor y el vasoespasmo. LA puede estar en forma de cremas tópicas o soluciones para inyección subcutánea (p. lidocaína). De manera similar, las formulaciones de LA tienen concentraciones variables del agente activo, que varían gradualmente del 0,5 % al 4 %.

Un ensayo temprano controlado con placebo de 3 grupos realizado por Lightower y Elliot (1977) mostró que la infiltración con lidocaína versus placebo versus ninguna infiltración redujo la cantidad de dolor asociado con la punción arterial. Sin embargo, existen numerosas debilidades en el diseño y redacción de su ensayo. Desde entonces, no ha habido más ensayos publicados que comparen la anestesia local subcutánea con placebo o controles, lo que representa una brecha significativa en la literatura.

Más recientemente, se ha demostrado que los agentes anestésicos tópicos reducen el dolor asociado con la venopunción, pero ningún estudio ha demostrado que los agentes tópicos sean beneficiosos para la punción arterial. Hasta la fecha no hay buena evidencia para guiar la práctica.

Encuestas recientes han demostrado que los médicos de hospitales usan LA entre el 2 y el 60 % del tiempo sin evidencia que lo respalde y esta práctica conlleva un costo significativo. Existe una necesidad apremiante de datos sólidos, de ensayos controlados aleatorios bien diseñados. Además, ningún estudio ha considerado el impacto económico del uso de LA para este procedimiento común, lo que nuevamente representa otra brecha importante en la literatura y un área potencial de ahorro para NHS Trusts Nationwide.

Justificación Actualmente, algunos médicos abogan por la LA para el muestreo de ABG afirmando que reduce el dolor, mientras que otros no están de acuerdo y afirman que una punción rápida y precisa previene el dolor. Tales afirmaciones, el potencial para reducir el dolor/ansiedad del paciente y la oportunidad de ahorrarle a NHS Trusts una cantidad significativa de dinero justifican una investigación exhaustiva.

Objetivos El objetivo de los investigadores es estudiar el papel de la anestesia local subcutánea frente a la ausencia de anestesia en pacientes hospitalizados que se someten a muestras de sangre arterial en sangre.

Tipo de estudio Un ensayo controlado aleatorizado paralelo de dos grupos bloqueados pragmáticos de la técnica de muestreo de gases en sangre de la arteria radial.

Preguntas de investigación Pregunta principal de investigación;

1. ¿El uso de LA reduce la cantidad de dolor experimentado por los pacientes durante una punción de la arteria radial para el análisis de gases en sangre, en comparación con ningún LA (control)?

preguntas de investigación secundarias;

1. ¿La analgesia sistémica influye en la cantidad de dolor percibido durante una punción de la arteria radial para el análisis de gases en sangre?
2. ¿El nivel de experiencia del profesional de la salud afecta la cantidad de dolor percibido por los pacientes, durante una punción de la arteria radial para el análisis de gases en sangre?
3. ¿El uso de LA afecta la tasa de éxito de una punción de la arteria radial para el análisis de gases en sangre, en comparación con ningún LA (control)?

Medidas de resultado Se utilizará una escala analógica visual (VAS) de 10 cm para cuantificar la cantidad de dolor experimentado por los pacientes. Se eligió una EVA porque: los participantes podían registrar con precisión sus percepciones de dolor sin limitación (p. por un sistema Likert) y se pueden capturar medidas de hasta 1 mm.

Nuestra medida de resultado primaria es el dolor informado, entre los grupos, durante el muestreo de ABG, medido en una EVA de 10 cm. Las medidas de resultado secundarias incluyen: la calidad percibida del pulso radial, el éxito del intento de ABG y si la aguja se reposicionó dentro de la piel, el grado en que el paciente se movió durante la ABG, el volumen de sangre obtenido y los cambios en el paciente. ritmo cardiaco. Otros resultados en el Apéndice 1 servirán como variables explicativas/de ajuste para el análisis de nuestros resultados primarios/secundarios y análisis de subgrupos. Los investigadores optaron por categorizar la temperatura de los participantes y el "estado de sepsis", ya que esto puede afectar el flujo sanguíneo cutáneo a la muñeca y, por lo tanto, el dolor percibido. El área de investigadores mide el volumen de sangre obtenido para investigar si la duración y la punción y, por tanto, el volumen obtenido afecta al dolor percibido y al éxito del intento. Finalmente, los investigadores están interesados ​​en investigar si la analgesia sistémica afecta el dolor percibido de las punzadas de ABG; este será un resultado crudo pero entregará datos preliminares que pueden ser útiles en trabajos futuros y para guiar nuestra interpretación de los datos.

Hipótesis estadística La hipótesis nula (H0) es: el uso de anestesia local subcutánea no afecta la cantidad de dolor informado durante una punción de la arteria radial para el análisis de gases en sangre, en comparación con la ausencia de anestesia local. La hipótesis alternativa (H1) es: el uso de anestesia local subcutánea afecta la cantidad de dolor informado durante una punción de la arteria radial para el análisis de gases en sangre, en comparación con la ausencia de anestesia local.

Ubicación del estudio Todos los investigadores trabajarán en el James Paget University Hospital NHS Foundation Trust (JPUH). La investigación se llevará a cabo dentro del departamento de Accidentes y Emergencias (A&E) y la Unidad de Evaluación y Alta de Emergencias (EADU) en la JPUH.

Población de estudio Todos los pacientes adultos (≥18 años) dentro de los servicios de Urgencias y EADU de la JPUH que requieran una GSA como parte de su atención clínica habitual.

Tamaño de la muestra Ningún ensayo sobre el muestreo de ABG ha considerado el dolor informado por el paciente, basado en una EVA. El único ensayo previo de lidocaína versus placebo versus control mostró una diferencia entre grupos de . Por lo tanto, dada la falta de datos publicados, los investigadores estimaron una diferencia clínicamente relevante en el dolor entre los grupos en un 10 % (10 mm en la EVA del dolor). Suponiendo desviaciones estándar iguales del 10 % entre los grupos, se requirieron 32 sujetos (16 por grupo) para una potencia del 80 % y 44 sujetos (22 por grupo) para una potencia del 90 %, a un nivel de significación del 5 %.

La JPUH A&E y la EADU obtienen y analizan aproximadamente 600 ABG cada mes. Los datos de auditoría muestran que aproximadamente el 85 % (n≈510) de dichas muestras son análisis por primera vez de sangre arterial de punciones de la arteria radial (el resto son de gases sanguíneos capilares en recién nacidos/niños, líneas arteriales de pacientes dentro de la ITU y otras arterias). Por lo tanto, con aproximadamente 510 ABG elegibles por mes y una tasa de aceptación promedio del 30 %, asumimos que tomará hasta 5 meses reclutar nuestro tamaño mínimo de muestra. Por lo tanto, los investigadores permitieron 6 meses para reclutar suficientes pacientes. Una vez logrado, se detendrá el reclutamiento.

Habrá un monitor de datos independiente que evaluará los datos a intervalos mensuales para determinar si el ensayo debe detenerse prematuramente (p. si se hace evidente una diferencia significativa y grande entre los grupos). El monitor de datos independiente será el Dr. Willy Notcutt.

Los participantes se agruparán en "Grupo 1 = Control" o "Grupo 2 = Anestesia local".

Criterios de inclusión Se incluirán en el ensayo todos los pacientes adultos (≥18 años) a los que se les realice la primera extracción de sangre de la arteria radial como parte de su atención habitual durante el ingreso hospitalario.

Criterio de exclusión

Se excluirán los pacientes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios:

• Prueba de Allen negativa: se excluirán los pacientes sin una conexión clínicamente visible entre las arterias radial y cubital, ya que el compromiso de la arteria radial a través de la punción y la trombosis teóricamente puede provocar isquemia de la mano.
• ABG urgente: los pacientes que requieran un ABG urgente (dentro de 20 minutos) no podrán considerar completamente la hoja de información del participante y el consentimiento, por lo que serán excluidos.
• GCS <15: los pacientes que no estén completamente alertas y orientados serán excluidos ya que no pueden dar su consentimiento para participar y los niveles de conciencia alterados pueden afectar la percepción del dolor.
• Intento anterior fallido de ABG en la extremidad contralateral.
• Participación previa: esto se determinará a partir de la carpeta de prueba (los participantes tendrán su identificación de paciente JPUH registrada).

Aleatorización Los participantes serán asignados aleatoriamente a cada grupo de acuerdo con una tabla de números aleatorios, con tamaños de bloques aleatorios de 4 y 6. El bloqueo permite la distribución equitativa de los participantes en cada grupo. Al usar tamaños de bloques aleatorios, se logra mejor la distribución equitativa de los participantes y los investigadores no pueden predecir futuras asignaciones en función de los tamaños de los bloques.

No habrá una variable de estratificación, ya que actualmente no hay factores conocidos que influyan en el éxito o el resultado del muestreo de ABG de la arteria radial y las consultas con expertos en el campo han concluido que es poco probable que haya otras variables explicativas para los pacientes 1.er ABG . Además, al no estratificar, los investigadores podrán generalizar mejor nuestros hallazgos a la población general.

Los participantes que den su consentimiento serán asignados al azar por un tercero (el secretario de sala de la EADU), de acuerdo con sobres opacos sellados y numerados secuencialmente. La asignación por terceros garantiza el cumplimiento del patrón de asignación al azar. El profesional de la salud que da su consentimiento llamará por teléfono o visitará personalmente al secretario de sala de la EADU, quien seleccionará el siguiente sobre y lo abrirá. Dentro de cada sobre, el Apéndice 1 detallará la agrupación en la parte superior del formulario. El secretario de sala luego comunicará el grupo al profesional de la salud y registrará los datos personales de los participantes (edad, sexo e IMC como en el Apéndice 1) junto con el grupo asignado, dentro de un libro dedicado guardado en un cajón cerrado en el escritorio del secretario de sala de la EADU. . A continuación, el encargado de planta de la EADU pasará el sobre que contiene el Anexo 1 al profesional sanitario para la recogida de datos.

Hemos elegido sobres opacos cerrados como método de asignación, ya que permite un acceso rápido a los materiales del ensayo y es una alternativa más económica (y, por lo tanto, viable) a la aleatorización telefónica, sin comprometer el éxito técnico. Dado que numerosos profesionales de la salud participarán en la fase de recopilación de datos de este ensayo, la oportunidad de "registro" o subversión del ocultamiento de la asignación es mínima. Además, ya no se instalan cajas de luz de rayos X dentro de la JPUH, por lo que los investigadores no podrán ver la agrupación (a través del sobre) antes de abrir el sobre.

Cegamiento Como se trata de un ensayo de técnica y dada la naturaleza intrínseca del estudio, los investigadores no pueden cegar ni a los médicos ni a los pacientes a la intervención. Si bien apreciamos la importancia de los ensayos doble ciego, nuestra metodología propuesta es pragmática, se implementa fácilmente a un costo mínimo y puede arrojar resultados que indican que no es necesario realizar futuros estudios ciegos.

El sesgo del investigador debido a la falta de cegamiento es un problema que hemos considerado y, por lo tanto, hemos tomado medidas para reducir: los médicos que realizan la investigación (es decir, obtener las muestras de ABG) serán capacitados en el protocolo del estudio y se les indicará que no discutan la cantidad de dolor que experimentan los participantes y que no influyan conscientemente en los resultados de ninguna manera, a fin de minimizar el sesgo.

El sesgo por no cegar a los participantes no debería ser un problema, ya que creemos que la mayoría de los pacientes no tendrán ideas preconcebidas sobre la técnica/método para obtener una muestra de ABG y, por lo tanto, no podrían sesgar sus respuestas de ninguna manera.

Los investigadores creen que nuestro diseño es el mejor enfoque, el más práctico y factible para abordar esta brecha clínicamente importante.

Dotación de personal El Dr. Ryckie G Wade es un médico FY1 en JPUH; él es el investigador principal, recopilará y analizará los datos y redactará los resultados. La Dra. Leigh Bissett es CT1 en Medicina de Emergencia, en JPUH, quien liderará la recopilación de datos, ayudará en el análisis y redacción de datos. El Dr. Richard Holland es lector en salud pública y director del curso del plan de estudios MB/BS en la UEA; ha coordinado numerosos ensayos clínicos y actuará como nuestro asesor académico independiente, revisando todo el material escrito. El Sr. Jim Crawfurd es Consultor en Accidentes y Emergencias y apoyará el estudio en la JPUH. La Sra. Donna Wade es una Consultora en Accidentes y Emergencias que apoyará el estudio en JPUH, supervisará el análisis y la redacción de datos y actuará como supervisora ​​principal, supervisando la recopilación, el análisis y la redacción de datos. El Dr. Willy Notcutt es Anestesista Consultor, Especialista en Manejo del Dolor y Director de la Unidad de Investigación y Desarrollo (I+D) de la JPUH; ha actuado como nuestro asesor externo en aspectos de metodología y ética de ensayos ya que tiene una gran experiencia en ensayos clínicos. Actuará como monitor de datos independiente para determinar si el juicio debe concluir antes de tiempo.

Los investigadores asistirán a una sesión de la Gran Ronda en la JPUH, para informar a los médicos sobre el ensayo que se está llevando a cabo, explicarles en qué consiste y solicitar su opinión si deben trabajar con los pacientes en A&E o EADU. Los investigadores también asistirán a una sesión de enseñanza FY1 el martes por la tarde, para explicar de manera similar la naturaleza o el ensayo a los FY1 que trabajan en la JPUH y solicitar su ayuda en la recopilación de datos. Explicaremos a todas las partes que el personal superior de A&E/EADU está en pleno apoyo del proyecto y que los buscaremos si tienen alguna pregunta o consulta. Además, los números de pitido de RGW y LB estarán en las hojas de información de los participantes y se mantendrán con el secretario de la sala que tiene la documentación del juicio, en caso de que alguien tenga una pregunta o inquietud. El secretario de la sala archivará todos los documentos de investigación en una carpeta de prueba dedicada, que se mantendrá en la recepción de la EADU, y registrará la identidad de todos los pacientes abordados y reclutados.

Grupo directivo de investigación El grupo directivo estará compuesto por el equipo de estudio como se detalla anteriormente. Se reunirán semanalmente dentro del primer mes de la contratación para solucionar problemas y abordar los asuntos que surjan. A partir de entonces, el grupo directivo se reunirá una vez al mes para garantizar el progreso y, nuevamente, abordar los asuntos que surjan. Una vez que se complete la recopilación de datos, el grupo se reunirá por última vez para discutir los resultados del análisis de datos y escribir.