Radialne pobieranie próbek ABG: RCT znieczulenia miejscowego lidokainą

Wprowadzenie Pobieranie gazometrii krwi tętniczej (ABG) jest powszechną procedurą w praktyce klinicznej w celu uzyskania krwi tętniczej do monitorowania chorób układu oddechowego/metabolicznego.

Zwykle pobieranie próbek ABG obejmuje nakłucie tętnicy promieniowej za pomocą igły i strzykawki. co wiąże się ze znacznym bólem.

Miejscowe środki znieczulające (LA) mogą być infiltrowane w skórę nad tętnicą promieniową w celu zmniejszenia bólu i skurczu naczyń. LA może mieć postać miejscowych kremów lub roztworów do wstrzyknięć podskórnych (np. lignokaina). Podobnie, preparaty LA mają różne stężenia substancji czynnej, narastająco w zakresie od 0,5% do 4%.

Wczesne badanie przeprowadzone w 3 grupach kontrolowanych placebo przez Lightowera i Elliota (1977) wykazało, że infiltracja lidokainą vs. placebo vs. brak infiltracji zmniejszyło ilość bólu związanego z nakłuciem tętnicy. Istnieje jednak wiele słabości w ich projektowaniu próbnym i zapisywaniu. Od tego czasu nie opublikowano dalszych badań porównujących znieczulenie miejscowe podskórnie z placebo lub grupą kontrolną, co stanowi istotną lukę w piśmiennictwie.

Niedawno wykazano, że miejscowe środki znieczulające zmniejszają ból związany z nakłuciem żyły, ale żadne badania nie wykazały, że środki miejscowe są korzystne w przypadku nakłucia tętnicy. Do tej pory nie ma dobrych dowodów, które mogłyby kierować praktyką.

Niedawne badania wykazały, że klinicyści szpitalni stosują LA przez 2-60% czasu bez żadnych dowodów potwierdzających, a praktyka ta wiąże się ze znacznymi kosztami. Istnieje pilna potrzeba solidnych danych pochodzących z dobrze zaprojektowanych badań z randomizacją. Co więcej, żadne badania nie uwzględniały wpływu ekonomicznego stosowania LA w tej powszechnej procedurze, co ponownie stanowi kolejną znaczącą lukę w literaturze i potencjalny obszar oszczędności dla NHS Trusts Nationwide.

Uzasadnienie Obecnie niektórzy klinicyści opowiadają się za pobieraniem próbek ABG z LA, twierdząc, że zmniejsza to ból, podczas gdy inni nie zgadzają się ze stwierdzeniem, że szybkie i dokładne nakłucie zapobiega bólowi. Takie twierdzenia, możliwość zmniejszenia bólu/lęku pacjentów oraz możliwość zaoszczędzenia znacznych pieniędzy NHS Trusts wymagają dokładnego zbadania.

Cele Celem badaczy jest zbadanie roli podskórnego znieczulenia miejscowego w porównaniu z brakiem znieczulenia u pacjentów hospitalizowanych poddawanych pobieraniu próbek ABG.

Rodzaj badania Pragmatyczna, zablokowana, równoległa, randomizowana, kontrolowana próba techniką gazometrii tętnicy promieniowej w dwóch grupach.

Pytania badawcze Podstawowe pytanie badawcze;

1. Czy zastosowanie LA zmniejsza ból odczuwany przez pacjentów podczas nakłucia tętnicy promieniowej do gazometrii krwi, w porównaniu z brakiem LA (grupa kontrolna)?

Dodatkowe pytania badawcze;

1. Czy analgezja ogólnoustrojowa wpływa na odczuwany ból podczas nakłucia tętnicy promieniowej w celu wykonania gazometrii krwi?
2. Czy poziom doświadczenia pracownika służby zdrowia wpływa na poziom bólu odczuwanego przez pacjentów podczas nakłucia tętnicy promieniowej w celu wykonania gazometrii krwi?
3. Czy użycie LA wpływa na wskaźnik powodzenia ukłucia tętnicy promieniowej do gazometrii krwi w porównaniu z brakiem LA (kontrola)?

Miary wyników 10-centymetrowa wizualna skala analogowa (VAS) zostanie wykorzystana do ilościowego określenia ilości bólu doświadczanego przez pacjentów. Wybrano VAS, ponieważ: uczestnicy mogli dokładnie rejestrować swoje postrzeganie bólu bez ograniczeń (np. przez system Likerta) i można rejestrować pomiary do 1 mm.

Naszą podstawową miarą wyniku jest zgłaszany ból między grupami podczas pobierania próbek ABG, mierzony na 10 cm VAS. Drugorzędowe wskaźniki wyniku obejmują: postrzeganą jakość tętna promieniowego, powodzenie próby ABG oraz to, czy igła została ponownie umieszczona w skórze, stopień, w jakim pacjent poruszał się podczas ABG, objętość uzyskanej krwi i zmiany w stanie zdrowia pacjenta. tętno. Inne wyniki w Dodatku 1 będą służyć jako zmienne wyjaśniające/dostosowujące do analizy naszych głównych/wtórnych wyników i analizy podgrup. Badacze postanowili sklasyfikować temperaturę uczestników i „stan posocznicy”, ponieważ może to wpływać na przepływ krwi do nadgarstka przez skórę, a tym samym odczuwany ból. Badacze mierzą objętość uzyskanej krwi, aby zbadać, czy czas trwania i nakłucie, a tym samym uzyskana objętość, wpływają na odczuwany ból i powodzenie próby. Wreszcie, badacze są zainteresowani zbadaniem, czy ogólnoustrojowa analgezja wpływa na odczuwany ból po pchnięciu ABG; będzie to przybliżony wynik, ale dostarczy wstępnych danych, które mogą być przydatne w przyszłej pracy i pokierować naszą interpretacją danych.

Hipoteza statystyczna Hipoteza zerowa (H0) jest następująca: zastosowanie podskórnego znieczulenia miejscowego nie wpływa na wielkość zgłaszanego bólu podczas nakłucia tętnicy promieniowej do gazometrii krwi, w porównaniu z brakiem znieczulenia miejscowego. Hipoteza alternatywna (H1) jest następująca: zastosowanie podskórnego znieczulenia miejscowego ma wpływ na wielkość zgłaszanego bólu podczas nakłucia tętnicy promieniowej do gazometrii krwi, w porównaniu z brakiem znieczulenia miejscowego.

Lokalizacja badania Wszyscy badacze będą pracować w James Paget University Hospital NHS Foundation Trust (JPUH). Badania zostaną podjęte w ramach oddziału ds. wypadków i nagłych wypadków (A&E) oraz oddziału oceny sytuacji kryzysowych i wypisów (EADU) w JPUH.

Populacja badana Wszyscy dorośli pacjenci (≥18 lat) na oddziałach SOR i EADU JPUH, którzy wymagają ABG w ramach normalnej opieki klinicznej.

Wielkość próby W żadnym badaniu dotyczącym pobierania próbek ABG nie brano pod uwagę bólu zgłaszanego przez pacjentów w oparciu o VAS. Jedyne wcześniejsze badanie lidokainy vs. placebo vs. kontrola wykazało różnicę między grupami wynoszącą . Dlatego też, biorąc pod uwagę brak opublikowanych danych, badacze oszacowali klinicznie istotną różnicę w bólu między grupami na 10% (10 mm w VAS bólu). Zakładając równe odchylenia standardowe 10% między grupami, wymagane były 32 osoby (16 na grupę) dla mocy 80% i 44 osoby (22 na grupę) dla mocy 90%, na poziomie istotności 5%.

JPUH A&E i EADU pozyskuje i analizuje około 600 ABG każdego miesiąca. Dane audytowe pokazują, że około 85% (n≈510) takich próbek to po raz pierwszy analizy krwi tętniczej z pchnięć tętnicy promieniowej (pozostała część pochodzi z gazometrii krwi włośniczkowej u noworodków/dzieci, linii tętniczych od pacjentów w OIT i innych tętnicach). Dlatego przy około 510 kwalifikujących się ABG miesięcznie i średnim wskaźniku absorpcji wynoszącym 30% zakładamy, że rekrutacja naszej minimalnej wielkości próby zajmie do 5 miesięcy. Dlatego badacze dali 6 miesięcy na rekrutację wystarczającej liczby pacjentów. Po osiągnięciu tego celu rekrutacja zostanie zatrzymana.

Będzie niezależny monitor danych, który będzie oceniał dane w odstępach miesięcznych, w celu ustalenia, czy badanie należy przerwać przedwcześnie (np. jeśli znacząca i duża różnica między grupami stanie się widoczna). Niezależnym monitorem danych będzie dr Willy Notcutt.

Uczestnicy zostaną podzieleni na „Grupa 1 = kontrola” lub „Grupa 2 = znieczulenie miejscowe”.

Kryteria włączenia Do badania zostaną włączeni wszyscy dorośli pacjenci (≥18 lat), którym po raz pierwszy pobrano krew z tętnicy promieniowej w ramach normalnej opieki podczas przyjęcia do szpitala.

Kryteria wyłączenia

Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczeni:

• Ujemny odczyn Allena - pacjenci bez klinicznie widocznego połączenia między tętnicą promieniową i łokciową zostaną wykluczeni, ponieważ uszkodzenie tętnicy promieniowej poprzez nakłucie i zakrzepicę może teoretycznie skutkować niedokrwieniem ręki.
• Pilne ABG - pacjenci wymagający pilnego ABG (w ciągu 20 minut) nie będą mogli w pełni zapoznać się z kartą informacyjną uczestnika i zgodą, więc zostaną wykluczeni.
• GCS <15 - pacjenci, którzy nie są w pełni czujni i zorientowani, zostaną wykluczeni, ponieważ nie mogą wyrazić zgody na udział, a zmienione poziomy świadomości mogą wpływać na odczuwanie bólu.
• Wcześniejsza nieudana próba ABG na kończynie przeciwnej.
• Wcześniejszy udział - zostanie to potwierdzone z folderu Trial (uczestnicy będą mieli zapisany swój identyfikator pacjenta JPUH).

Randomizacja Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do każdej grupy zgodnie z tabelą losowych liczb, z losowymi blokami o wielkości 4 i 6. Blokowanie pozwala na równe rozłożenie uczestników do każdej grupy. Używając losowych rozmiarów bloków, lepiej osiąga się równą dystrybucję uczestników, a badacze nie są w stanie przewidzieć przyszłych alokacji na podstawie rozmiarów bloków.

Nie będzie zmiennej stratyfikacyjnej, ponieważ obecnie nie są znane żadne czynniki wpływające na powodzenie lub wynik pobierania próbek ABG z tętnicy promieniowej, a konsultacje z ekspertami w tej dziedzinie wykazały, że jest mało prawdopodobne, aby istniały jakiekolwiek inne zmienne objaśniające dla pacjentów 1. ABG . Ponadto, nie stratyfikując, badacze będą mogli lepiej uogólnić nasze odkrycia na populację ogólną.

Uczestnicy wyrażający zgodę zostaną losowo przydzieleni przez stronę trzecią (urzędnik oddziału EADU), zgodnie z sekwencyjnie ponumerowanymi, zapieczętowanymi nieprzejrzystymi kopertami. Przydział osób trzecich zapewnia przestrzeganie schematu randomizacji. Wyrażający zgodę pracownik służby zdrowia zadzwoni lub osobiście odwiedzi urzędnika oddziału EADU, który wybierze następną kopertę i ją otworzy. W każdej kopercie Dodatek 1 wyszczególnia pogrupowanie na górze formularza. Recepcjonista oddziału następnie przekaże grupę pracownikowi służby zdrowia i zapisze dane osobowe uczestników (wiek, płeć i BMI zgodnie z Załącznikiem 1) obok przydzielonej grupy, w specjalnej księdze przechowywanej w zamkniętej szufladzie na biurku recepcjonisty oddziału EADU . Urzędnik oddziału EADU przekaże następnie kopertę zawierającą Załącznik 1 pracownikowi służby zdrowia w celu zebrania danych.

Wybraliśmy zapieczętowane nieprzezroczyste koperty jako metodę przydziału, ponieważ pozwala to na szybki dostęp do materiałów próbnych i jest tańszą (a tym samym realną) alternatywą dla randomizacji telefonicznej, bez uszczerbku dla sukcesu technicznego. Ponieważ wielu pracowników służby zdrowia będzie uczestniczyć w fazie gromadzenia danych w tej próbie, możliwość „rejestrowania” lub obalenia ukrycia przydziału jest minimalna. Co więcej, w JPUH nie są już instalowane lampy rentgenowskie, więc naukowcy nie będą mogli zobaczyć zgrupowania (choć przez kopertę) przed otwarciem koperty.

Zaślepienie Ponieważ jest to próba techniki i biorąc pod uwagę wewnętrzny charakter badania, badacze nie są w stanie zaślepić ani klinicystów, ani pacjentów co do interwencji. Chociaż doceniamy znaczenie badań z podwójnie ślepą próbą, proponowana przez nas metodologia jest pragmatyczna, łatwa do wdrożenia przy minimalnych kosztach i może dać wyniki, które nie wskazują na potrzebę przyszłych badań z ślepą próbą.

Stronniczość badaczy wynikająca z braku zaślepienia jest kwestią, którą rozważyliśmy i dlatego podjęliśmy kroki w celu ograniczenia: Klinicyści podejmujący badania (tj. pobranie próbek ABG) zostaną przeszkoleni w zakresie protokołu badania i poinstruowani, aby nie omawiać ilości odczuwanego przez uczestników bólu i nie wpływać świadomie w żaden sposób na wyniki, aby zminimalizować stronniczość.

Błąd wynikający z braku zaślepienia uczestników nie powinien stanowić problemu, ponieważ uważamy, że większość pacjentów nie ma żadnych z góry przyjętych wyobrażeń na temat techniki/metody uzyskiwania próbki ABG, a zatem nie może w żaden sposób wpływać na ich odpowiedzi.

Badacze uważają, że nasz projekt jest najlepszym, najbardziej praktycznym i wykonalnym podejściem do rozwiązania tego klinicznie ważnego podziału.

Personel Dr Ryckie G Wade jest lekarzem FY1 w JPUH; jest głównym badaczem, będzie gromadzić i analizować dane oraz zapisywać wyniki. Dr Leigh Bissett jest CT1 w zakresie medycyny ratunkowej w JPUH, który będzie kierował gromadzeniem danych, asystował przy analizie i pisaniu danych. Dr Richard Holland jest wykładowcą w dziedzinie zdrowia publicznego i dyrektorem kursu programu nauczania MB/BS w UEA; koordynował liczne badania kliniczne i będzie działał jako nasz niezależny doradca akademicki, recenzując wszystkie materiały pisemne. Pan Jim Crawfurd, konsultant ds. wypadków i nagłych wypadków, będzie wspierał badanie w JPUH. Pani Donna Wade jest konsultantem ds. wypadków i nagłych wypadków, która będzie wspierać badanie w JPUH, nadzorować analizę i pisanie danych oraz działać jako starszy przełożony, nadzorując gromadzenie, analizę i pisanie danych. Dr Willy Notcutt jest konsultantem anestezjologiem, specjalistą leczenia bólu i dyrektorem jednostki badawczo-rozwojowej (R&D) w JPUH; pełnił funkcję naszego zewnętrznego doradcy w zakresie aspektów metodologii i etyki badań, ponieważ ma duże doświadczenie w badaniach klinicznych. Będzie działał jako niezależny monitor danych, aby ustalić, czy badanie musi zostać zakończone wcześniej.

Naukowcy wezmą udział w sesji Grand Round w JPUH, aby poinformować klinicystów o trwającym badaniu, wyjaśnić, na czym polega i poprosić ich o opinie, czy powinni kierować pacjentami na A&E lub EADU. Naukowcy wezmą również udział we wtorkowej popołudniowej sesji dydaktycznej FY1, aby w podobny sposób wyjaśnić naturę lub próbę FY1 pracującym w JPUH i poprosić ich o pomoc w gromadzeniu danych. Wyjaśnimy wszystkim stronom, że kadra kierownicza A&E/EADU w pełni wspiera projekt i że będziemy się z nimi kontaktować w przypadku jakichkolwiek pytań lub wątpliwości. Ponadto numery alarmowe RGW i LB będą znajdować się na kartach informacyjnych uczestników i będą przechowywane u urzędnika okręgowego, który przechowuje dokumentację próbną, gdyby ktoś miał pytania/wątpliwości. Recepcjonista złoży wszystkie dokumenty badawcze w dedykowanej teczce próbnej, przechowywanej w recepcji EADU i odnotuje tożsamość wszystkich pacjentów, do których się zwrócono i zrekrutowano.

Grupa sterująca badaniami Grupa sterująca będzie się składać z zespołu badawczego, jak wyszczególniono powyżej. Będą spotykać się co tydzień w ciągu pierwszego miesiąca rekrutacji, aby rozwiązywać pojawiające się problemy. Następnie grupa sterująca będzie spotykać się raz w miesiącu, aby zapewnić postęp i ponownie zająć się pojawiającymi się sprawami. Po zakończeniu zbierania danych grupa spotka się po raz ostatni, aby omówić wyniki analizy danych i spisać.