Radiální ABG odběr: RCT lidokainové lokální anestezie

Úvod Odběr arteriálních krevních plynů (ABG) je běžný postup v klinické praxi za účelem získání arteriální krve pro monitorování respiračního/metabolického onemocnění.

Normálně odběr ABG zahrnuje propíchnutí radiální tepny jehlou a injekční stříkačkou. která je spojena s výraznou bolestí.

Lokální anestetika (LA) mohou být infiltrována do kůže překrývající radiální tepnu, aby se snížila bolest a vazospasmus. LA může být ve formě topických krémů nebo roztoků pro subkutánní injekci (např. lignokain). Podobně formulace LA mají různé koncentrace účinné látky, postupně v rozmezí od 0,5 % do 4 %.

První 3-skupinová placebem kontrolovaná studie od Lightowera a Elliota (1977) ukázala, že infiltrace lidokainem vs. placebo vs. žádná infiltrace snížila množství bolesti spojené s arteriální punkcí. Jejich zkušební návrh a zápis však mají četné slabiny. Od té doby nebyly publikovány žádné další studie srovnávající subkutánní lokální anestezii s placebem nebo kontrolami, což představuje významnou mezeru v literatuře.

Nedávno bylo prokázáno, že topická anestetika snižují bolest spojenou s venepunkcí, ale žádné studie neprokázaly, že by topická anestetika byla prospěšná pro arteriální punkci. K dnešnímu dni neexistují žádné dobré důkazy, které by vedly k praxi.

Nedávné průzkumy ukázaly, že nemocniční kliničtí lékaři používají LA mezi 2–60 % času bez jakýchkoli podpůrných důkazů a tato praxe s sebou nese značné náklady. Existuje naléhavá potřeba robustních dat z dobře navržených randomizovaných kontrolovaných studií. Dále žádné studie nezvažovaly ekonomický dopad používání LA pro tento společný postup, což opět představuje další významnou mezeru v literatuře a potenciální oblast úspor pro NHS Trusts Nationwide.

Odůvodnění V současné době někteří lékaři obhajují LA pro odběr vzorků ABG s tvrzením, že snižuje bolest, zatímco jiní nesouhlasí s tím, že rychlá a přesná punkce zabraňuje bolesti. Taková tvrzení, potenciál snížit bolest/úzkost pacienta a příležitost ušetřit NHS Trusts značné peníze vyžadují důkladné prošetření.

Cíle Cílem vyšetřovatelů je prozkoumat roli subkutánní lokální anestezie vs. žádná anestezie u hospitalizovaných pacientů podstupujících odběr vzorků ABG.

Typ studie Pragmatická blokovaná dvouskupinová paralelní randomizovaná kontrolovaná studie techniky odběru krevních plynů v radiální tepně.

Výzkumné otázky Primární výzkumná otázka;

1. Snižuje použití LA množství bolesti pociťované pacienty během bodnutí do radiální tepny pro analýzu krevních plynů ve srovnání s žádnou LA (kontrola)?

Sekundární výzkumné otázky;

1. Ovlivňuje systémová analgezie množství vnímané bolesti během bodnutí do radiální tepny pro analýzu krevních plynů?
2. Ovlivňuje úroveň zkušeností zdravotníka míru bolesti vnímané pacienty během bodnutí do radiální tepny pro analýzu krevních plynů?
3. Ovlivňuje použití LA úspěšnost bodnutí do radiální tepny pro analýzu krevních plynů ve srovnání s žádnou LA (kontrola)?

Měření výsledku Ke kvantifikaci množství bolesti, kterou pacienti pociťují, se použije 10 cm vizuální analogová škála (VAS). VAS byl vybrán, protože: účastníci mohli přesně zaznamenávat své vnímání bolesti bez omezení (např. systémem Likert) a lze zachytit měření až do 1 mm.

Naším primárním výsledným měřítkem je hlášená bolest mezi skupinami během odběru vzorků ABG, měřená na 10 cm VAS. Sekundární výsledná měřítka zahrnují: vnímanou kvalitu radiálního pulzu, úspěšnost pokusu o ABG a to, zda byla jehla přemístěna v kůži, stupeň pohybu pacienta během ABG, objem získané krve a změny u pacienta Tepová frekvence. Další výsledky v příloze 1 budou sloužit jako vysvětlující/upravující proměnné pro analýzu našich primárních/sekundárních výsledků a analýzu podskupin. Vyšetřovatelé se rozhodli kategorizovat teplotu účastníků a „stav sepse“, protože to může ovlivnit kožní průtok krve do zápěstí a tím i vnímanou bolest. Oblast vyšetřovatelů měří objem získané krve, aby zjistila, zda trvání a punkce, a tedy i získaný objem, ovlivňuje vnímanou bolest a úspěch pokusu. Konečně, vyšetřovatelé mají zájem prozkoumat, zda systémová analgezie ovlivňuje vnímanou bolest po bodnutí ABG; bude to hrubý výsledek, ale poskytne předběžná data, která mohou být užitečná v budoucí práci a jako vodítko pro naši interpretaci dat.

Statistická hypotéza Nulová hypotéza (H0) zní: použití subkutánní lokální anestezie neovlivňuje množství hlášené bolesti během bodnutí do radiální tepny pro analýzu krevních plynů ve srovnání s žádnou lokální anestezií. Alternativní hypotéza (H1) zní: použití subkutánní lokální anestezie neovlivňuje množství hlášené bolesti při bodnutí do radiální tepny pro analýzu krevních plynů ve srovnání s žádnou lokální anestezií.

Místo studie Všichni výzkumní pracovníci budou sídlit v nadaci James Paget University Hospital NHS Foundation Trust (JPUH). Výzkum bude prováděn v rámci oddělení Accident and Emergency (A&E) a Emergency Assessment and Discharge Unit (EADU) na JPUH.

Studijní populace Všichni dospělí pacienti (≥18 let) na odděleních A&E a EADU na JPUH, kteří vyžadují ABG jako součást své běžné klinické péče.

Velikost vzorku Žádné studie týkající se odběru vzorků ABG nezvažovaly bolest hlášenou pacientem na základě VAS. Jediná předchozí studie lidokainu vs. placebo vs. kontrola ukázala rozdíl mezi skupinami . Vzhledem k nedostatku publikovaných údajů proto výzkumníci odhadli klinicky významný rozdíl v bolesti mezi skupinami na 10 % (10 mm na bolesti VAS). Za předpokladu stejných standardních odchylek 10 % mezi skupinami bylo požadováno 32 subjektů (16 na skupinu) pro 80% sílu a 44 subjektů (22 na skupinu) pro 90% sílu na 5% hladině významnosti.

JPUH A&E a EADU získávají a analyzují přibližně 600 ABG každý měsíc. Údaje z auditu ukazují, že přibližně 85 % (n≈510) takových vzorků jsou poprvé analýzy arteriální krve z bodnutí radiální artérie (zbytek je z kapilárních krevních plynů u novorozenců/dětí, arteriálních linií od pacientů v rámci ITU a dalších artérií). Proto, s přibližně 510 způsobilými ABG za měsíc a průměrnou mírou využití 30 %, předpokládáme, že nábor naší minimální velikosti vzorku bude trvat až 5 měsíců. Vyšetřovatelé proto nechali 6 měsíců na nábor dostatečného počtu pacientů. Po dosažení bude nábor zastaven.

Bude existovat nezávislý monitor dat, který bude vyhodnocovat data v měsíčních intervalech, aby určil, zda by studie neměla být předčasně zastavena (např. pokud se projeví významný a velký rozdíl mezi skupinami). Nezávislým monitorem dat bude Dr Willy Notcutt.

Účastníci budou seskupeni buď do „skupiny 1 = kontrola“ nebo „skupiny 2 = lokální anestezie“.

Kritéria pro zařazení Do studie budou zahrnuti všichni dospělí pacienti (≥18 let), kteří podstoupí první odběr krve z radiální tepny jako součást své běžné péče během přijetí do nemocnice.

Kritéria vyloučení

Pacienti splňující kterékoli z níže uvedených kritérií budou vyloučeni:

• Negativní Allenův test – pacienti bez klinicky viditelného spojení mezi radiální a ulnární tepnou budou vyloučeni, protože ohrožení radiální tepny punkcí a trombózou může teoreticky vést k ischemii ruky.
• Urgentní ABG – pacienti vyžadující urgentní ABG (do 20 minut) nebudou schopni plně zohlednit informační list účastníka a souhlas, takže budou vyloučeni.
• GCS <15 – pacienti, kteří nejsou plně bdělí a orientovaní, budou vyloučeni, protože nemohou souhlasit s účastí a změněné úrovně vědomí mohou ovlivnit vnímání bolesti.
• Předchozí neúspěšný pokus o ABG na kontralaterální končetině.
• Předchozí účast – to se zjistí ze složky Trial (účastníci budou mít zaznamenané ID pacienta JPUH).

Randomizace Účastníci budou náhodně rozděleni do každé skupiny podle tabulky náhodných čísel s náhodnými velikostmi bloků 4 a 6. Blokování umožňuje rovnoměrné rozdělení účastníků do každé skupiny. Použitím náhodných velikostí bloků se lépe dosáhne rovnoměrného rozdělení účastníků a výzkumníci nejsou schopni předvídat budoucí rozdělení na základě velikosti bloků.

Nebude existovat žádná stratifikační proměnná, protože v současné době nejsou známy žádné faktory, které by ovlivňovaly úspěšnost nebo výsledek odběru vzorků ABG z a. radialis, a konzultace s odborníky v oboru dospěly k závěru, že u pacientů pravděpodobně neexistují žádné další vysvětlující proměnné 1. ABG . Navíc tím, že nebudou stratifikováni, budou vyšetřovatelé lépe schopni zobecnit naše zjištění na obecnou populaci.

Souhlasící účastníci budou náhodně vybráni třetí stranou (odborovým referentem EADU) podle postupně očíslovaných, zapečetěných neprůhledných obálek. Alokace třetí stranou zajišťuje dodržování vzoru randomizace. Souhlasný zdravotník zatelefonuje nebo osobně navštíví referentku oddělení EADU, která vybere další obálku a otevře ji. V každé obálce bude v příloze 1 podrobně uvedeno seskupení v horní části formuláře. Referent oddělení poté sdělí skupinu zdravotníkovi a zaznamená osobní údaje účastníků (věk, pohlaví a BMI podle přílohy 1) vedle přidělené skupiny do vyhrazené knihy uložené v uzamčeném slosování na stole referenta oddělení EADU. . Pracovník oddělení EADU poté předá obálku obsahující Přílohu 1 zdravotníkovi ke sběru dat.

Jako způsob přidělování jsme zvolili zapečetěné neprůhledné obálky, protože to umožňuje rychlý přístup ke zkušebním materiálům a je to levnější (a tedy životaschopná) alternativa k náhodnému telefonování, aniž by to ohrozilo technický úspěch. Vzhledem k tomu, že se fáze sběru dat této studie zúčastní mnoho zdravotnických odborníků, příležitost k „zaznamenávání“ nebo podvracení zatajování alokace je minimální. Kromě toho již nejsou v JPUH instalovány rentgenové světelné boxy, takže výzkumníci nebudou schopni vidět seskupení (i když obálku) před otevřením obálky.

Zaslepení Vzhledem k tomu, že se jedná o zkušební techniku ​​a vzhledem k vnitřní povaze studie, výzkumníci nejsou schopni zaslepit ani klinické lékaře, ani pacienty vůči intervenci. I když oceňujeme důležitost dvojitě zaslepených studií, naše navrhovaná metodika je pragmatická, snadno implementovatelná s minimálními náklady a může přinést výsledky, které naznačují, že budoucí zaslepené studie nebudou potřeba.

Zaujatost výzkumníka kvůli nezaslepení je problém, který jsme zvažovali, a proto jsme podnikli kroky ke snížení: Klinici provádějící výzkum (tj. získání vzorků ABG) budou proškoleni v protokolu studie a instruováni, aby nediskutovali o množství bolesti, kterou účastníci prožívají, a vědomě žádným způsobem neovlivňovali výsledky, aby se minimalizovalo zkreslení.

Zkreslení z nezaslepení účastníků by nemělo být problémem, protože se domníváme, že většina pacientů nebude mít žádné předem vytvořené představy o technice/metodě získání vzorku ABG, a proto nemohli své odpovědi žádným způsobem zkreslit.

Výzkumníci se domnívají, že náš návrh je nejlepší, nejpraktičtější a nejschůdnější přístup k řešení tohoto klinicky důležitého rozdělení.

Personální obsazení Dr. Ryckie G Wade je lékař FY1 na JPUH; je hlavním řešitelem, bude shromažďovat a analyzovat data a zapisovat výsledky. Dr Leigh Bissett je CT1 v urgentní medicíně na JPUH, který povede sběr dat, bude asistovat při analýze dat a jejich zápisu. Dr. Richard Holland je čtenářem veřejného zdraví a ředitelem kurzů kurikula MB/BS na UEA; koordinoval řadu klinických studií a bude vystupovat jako náš nezávislý akademický poradce, který přezkoumává všechny písemné materiály. Pan Jim Crawfurd je konzultantem v oblasti nehod a nouze, který bude podporovat studii na JPUH. Paní Donna Wade je konzultantkou v oblasti nehod a mimořádných událostí, která bude podporovat studii na JPUH, bude dohlížet na analýzu a zápis dat a bude působit jako hlavní supervizor, který bude dohlížet na sběr, analýzu a zápis dat. Dr Willy Notcutt je konzultant anesteziolog, specialista na léčbu bolesti a ředitel oddělení výzkumu a vývoje (R&D) na JPUH; působil jako náš externí poradce pro aspekty metodologie a etiky hodnocení, protože má velké zkušenosti s klinickými hodnoceními. Bude fungovat jako nezávislý monitor údajů, aby určil, zda je třeba zkoušku ukončit brzy.

Výzkumníci se zúčastní zasedání Grand Round v JPUH, aby informovali lékaře o probíhající studii, vysvětlili, co zahrnuje, a požádali o jejich příspěvek, pokud by měli pacienty ordinovat na A&E nebo EADU. Výzkumníci se také zúčastní úterního odpoledního výukového sezení FY1, aby podobně vysvětlili podstatu nebo pokus FY1s pracujícím na JPUH a požádali je o pomoc při sběru dat. Všem stranám vysvětlíme, že vedoucí pracovníci A&E/EADU projekt plně podporují, a v případě jakýchkoli dotazů nebo dotazů je vyhledáme. Také čísla pípnutí RGW a LB budou na informačních listech pro účastníky a budou uložena u sborového referenta, který je držitelem zkušebních dokumentů, pokud by měl někdo dotaz/problém. Pracovník oddělení založí všechny výzkumné dokumenty do vyhrazené zkušební složky, která bude uložena na recepci EADU, a zaznamená identitu všech oslovených a přijatých pacientů.

Řídící skupina pro výzkum Řídící skupina se bude skládat ze studijního týmu, jak je popsáno výše. Budou se scházet každý týden během 1. měsíce od náboru, aby řešili problémy a řešili vzniklé záležitosti. Poté se bude řídící skupina scházet jednou za měsíc, aby zajistila postup a znovu řešila vzniklé záležitosti. Po dokončení sběru dat se skupina naposledy sejde, aby prodiskutovala výsledky analýzy dat a sepsala je.