Радиальная проба крови: РКИ местной анестезии лидокаином

Введение Анализ газов артериальной крови (ABG) является обычной процедурой в клинической практике для получения артериальной крови для мониторинга респираторных/метаболических заболеваний.

Как правило, забор крови на кровь включает прокол лучевой артерии иглой и шприцем. что связано со значительной болью.

Местные анестетики (МА) могут вводиться в кожу над лучевой артерией для уменьшения боли и спазма сосудов. МА может быть в форме кремов для местного применения или растворов для подкожных инъекций (например, лигнокаин). Точно так же составы LA имеют различные концентрации активного агента, постепенно изменяющиеся от 0,5% до 4%.

Раннее плацебо-контролируемое исследование с 3 группами, проведенное Lightower and Elliot (1977), показало, что инфильтрация лидокаином по сравнению с плацебо или отсутствием инфильтрации снижает выраженность боли, связанной с пункцией артерии. Тем не менее, в их дизайне испытаний и описании есть множество недостатков. С тех пор не было дальнейших опубликованных исследований, сравнивающих подкожную местную анестезию с плацебо или контролем, что представляет собой значительный пробел в литературе.

Совсем недавно было показано, что местные анестетики уменьшают боль, связанную с венепункцией, но ни одно исследование не показало пользы местных анестетиков для пункции артерий. На сегодняшний день нет убедительных доказательств для руководства практикой.

Недавние опросы показали, что клиницисты больниц используют ЛА от 2 до 60% времени без подтверждающих доказательств, и эта практика требует значительных затрат. Существует острая потребность в надежных данных хорошо спланированных рандомизированных контролируемых испытаний. Кроме того, ни в одном исследовании не рассматривались экономические последствия использования LA для этой распространенной процедуры, что снова представляет собой еще один значительный пробел в литературе и потенциальную область экономии для NHS Trusts Nationwide.

Обоснование В настоящее время некоторые клиницисты выступают за ЛА для взятия проб ГАК, утверждая, что это уменьшает боль, в то время как другие не согласны, утверждая, что быстрая и точная пункция предотвращает боль. Такие утверждения, возможность уменьшить боль/беспокойство пациента и возможность сэкономить значительные средства NHS Trusts требуют тщательного расследования.

Цели. Исследователи стремятся изучить роль подкожной местной анестезии по сравнению с отсутствием анестезии у стационарных пациентов, подвергающихся забору газов крови.

Тип исследования Прагматическое блокированное двухгрупповое параллельное рандомизированное контролируемое исследование метода отбора проб газов крови из лучевой артерии.

Вопросы исследования Основной вопрос исследования;

1. Уменьшает ли использование МА интенсивность боли, которую испытывают пациенты во время прокола лучевой артерии для анализа газов крови, по сравнению с отсутствием МА (контроль)?

Второстепенные исследовательские вопросы;

1. Влияет ли системная анальгезия на интенсивность воспринимаемой боли во время прокола лучевой артерии для анализа газов крови?
2. Влияет ли уровень опыта медицинского работника на интенсивность боли, воспринимаемой пациентами во время прокола лучевой артерии для анализа газов крови?
3. Влияет ли использование ЛА на вероятность успеха прокола лучевой артерии для анализа газов крови по сравнению с отсутствием ЛА (контроль)?

Критерии результатов Для количественной оценки боли, испытываемой пациентами, будет использоваться 10-сантиметровая визуальная аналоговая шкала (ВАШ). ВАШ была выбрана потому, что: участники могли точно записывать свое восприятие боли без ограничений (например, по системе Лайкерта) и измерения до 1 мм.

Нашим первичным показателем результата является сообщаемая боль между группами во время отбора газов крови, измеренная по 10-сантиметровой ВАШ. Вторичные показатели исхода включают: воспринимаемое качество пульса на лучевой артерии, успех попытки АБГ, а также была ли игла перемещена под кожу, степень движения пациента во время АБГ, объем полученной крови и изменения в состоянии пациента. частота сердцебиения. Другие исходы в Приложении 1 будут служить пояснительными/корректирующими переменными для анализа наших первичных/вторичных исходов и анализа подгрупп. Исследователи решили классифицировать участников по температуре и «статусу сепсиса», поскольку это может повлиять на кожный кровоток к запястью и, следовательно, на воспринимаемую боль. Исследователи измеряют объем полученной крови, чтобы выяснить, влияют ли продолжительность и прокол и, следовательно, полученный объем на воспринимаемую боль и успех попытки. Наконец, исследователи заинтересованы в том, чтобы выяснить, влияет ли системная анальгезия на воспринимаемую боль при уколах ABG; это будет грубый результат, но он предоставит предварительные данные, которые могут быть полезны в будущей работе и для руководства нашей интерпретацией данных.

Статистическая гипотеза Нулевая гипотеза (H0): использование подкожной местной анестезии не влияет на выраженность боли во время прокола лучевой артерии для анализа газов крови по сравнению с отсутствием местной анестезии. Альтернативная гипотеза (H1): использование подкожной местной анестезии действительно влияет на выраженность боли во время прокола лучевой артерии для анализа газов крови по сравнению с отсутствием местной анестезии.

Место проведения исследования Все исследователи будут базироваться в Университетской больнице Джеймса Пэджета NHS Foundation Trust (JPUH). Исследования будут проводиться в отделе аварийно-спасательных служб (A&E) и в отделе аварийной оценки и ликвидации (EADU) JPUH.

Исследуемая популяция Все взрослые пациенты (≥18 лет) в отделениях неотложной и неотложной помощи и EADU в JPUH, которым требуется ABG как часть их обычной клинической помощи.

Размер выборки Ни в одном из испытаний, касающихся отбора проб газов крови, не учитывалась боль, о которой сообщают пациенты, на основе ВАШ. Единственное предыдущее исследование лидокаина по сравнению с плацебо и контролем показало разницу между группами . Таким образом, учитывая отсутствие опубликованных данных, исследователи оценили клинически значимую разницу в боли между группами в 10% (10 мм по ВАШ боли). Предполагая равные стандартные отклонения в 10% между группами, требовалось 32 субъекта (16 в группе) для мощности 80% и 44 субъекта (22 в группе) для мощности 90% при уровне значимости 5%.

JPUH A&E и EADU ежемесячно получают и анализируют около 600 ABG. Данные аудита показывают, что примерно 85% (n≈510) таких образцов представляют собой первичные анализы артериальной крови из уколов лучевой артерии (остальные взяты из газов капиллярной крови новорожденных/детей, артериальных линий пациентов в пределах ITU и других артерий). Таким образом, при наличии примерно 510 отвечающих критериям групп лиц с ограниченными возможностями в месяц и средней скорости охвата в 30% мы предполагаем, что для набора минимального размера выборки потребуется до 5 месяцев. Таким образом, исследователи отвели 6 месяцев для набора достаточного количества пациентов. После достижения вербовка будет остановлена.

Будет независимый монитор данных, который будет оценивать данные с месячными интервалами, чтобы определить, следует ли прекращать исследование преждевременно (например, если становится очевидной значительная и большая разница между группами). Независимым монитором данных будет д-р Вилли Ноткатт.

Участники будут сгруппированы либо в «Группу 1 = Контроль», либо в «Группу 2 = Местная анестезия».

Критерии включения В исследование будут включены все взрослые пациенты (≥18 лет), у которых впервые берут кровь из лучевой артерии в рамках обычного ухода за ними во время госпитализации.

Критерий исключения

Пациенты, соответствующие любому из следующих критериев, будут исключены:

• Отрицательный тест Аллена - пациенты без клинически видимого соединения между лучевой и локтевой артериями будут исключены, поскольку компрометация лучевой артерии из-за пункции и тромбоза теоретически может привести к ишемии кисти.
• Срочная ABG - пациенты, которым требуется срочная ABG (в течение 20 минут), не смогут полностью рассмотреть информационный лист участника и согласие, поэтому будут исключены.
• ШКГ <15 — пациенты, которые не полностью сосредоточены и не полностью сосредоточены, будут исключены, поскольку они не могут дать согласие на участие, а измененные уровни сознания могут повлиять на восприятие боли.
• Предшествующая неудачная попытка ABG на контралатеральной конечности.
• Предыдущее участие — это будет установлено из папки «Испытания» (у участников будет записан их идентификатор пациента JPUH).

Рандомизация Участники будут рандомизированы в каждую группу в соответствии с таблицей случайных чисел со случайными размерами блоков 4 и 6. Блокировка позволяет поровну распределять участников по группам. Используя случайные размеры блоков, лучше достигается равное распределение участников, и исследователи не могут предсказать будущие распределения на основе размеров блоков.

Переменной стратификации не будет, так как в настоящее время нет известных факторов, влияющих на успех или результат забора газов крови из лучевой артерии, и консультации с экспертами в этой области пришли к выводу, что вряд ли будут какие-либо другие объясняющие переменные для пациентов с 1-й группой газов крови. . Кроме того, не проводя стратификацию, исследователи смогут лучше обобщить наши выводы на общую популяцию.

Согласившиеся участники будут рандомизированы третьей стороной (клерком отделения EADU) в соответствии с последовательно пронумерованными запечатанными непрозрачными конвертами. Распределение третьей стороной обеспечивает соблюдение схемы рандомизации. Медицинский работник, давший согласие, позвонит или лично придет к секретарю отделения EADU, который выберет следующий конверт и откроет его. В каждом конверте Приложение 1 будет детализировать группировку поверх формы. Секретарь отделения затем сообщит группу медицинскому работнику и запишет личные данные участников (возраст, пол и ИМТ, как указано в Приложении 1) вместе с выделенной группой в специальной книге, которая хранится в запертом ящике на столе секретаря отделения EADU. . Затем служащий отделения EADU передает конверт с Приложением 1 медицинскому работнику для сбора данных.

Мы выбрали запечатанные непрозрачные конверты в качестве метода распределения, поскольку это обеспечивает быстрый доступ к материалам испытаний и является более дешевой (и, следовательно, жизнеспособной) альтернативой рандомизации по телефону без ущерба для технического успеха. Поскольку в фазе сбора данных этого испытания будет участвовать множество медицинских работников, возможность «регистрации» или подрыва сокрытия распределения минимальна. Кроме того, в JPUH больше не устанавливаются рентгеновские световые короба, поэтому исследователи не смогут увидеть группу (через конверт) до открытия конверта.

Ослепление Поскольку это испытание техники и, учитывая внутреннюю природу исследования, исследователи не могут сделать так, чтобы ни клиницисты, ни пациенты не знали о вмешательстве. Хотя мы понимаем важность двойных слепых исследований, предлагаемая нами методология является прагматичной, легко реализуемой с минимальными затратами и может дать результаты, указывающие на отсутствие необходимости в будущих слепых исследованиях.

Предвзятость исследователей из-за отсутствия ослепления — это проблема, которую мы рассмотрели и поэтому предприняли шаги, чтобы уменьшить: Клиницисты, проводящие исследование (т. получение образцов ABG) будут обучены протоколу исследования и проинструктированы не обсуждать степень боли, которую испытывают участники, и не каким-либо образом сознательно влиять на результаты, чтобы свести к минимуму предвзятость.

Предвзятость из-за отсутствия ослепления участников не должна быть проблемой, поскольку мы считаем, что у большинства пациентов не будет предвзятых представлений о технике / методе получения образца ABG, и поэтому они не могут каким-либо образом предвзято относиться к своим ответам.

Исследователи считают, что наш дизайн — лучший, наиболее практичный и осуществимый подход к решению этой клинически важной проблемы.

Кадровое обеспечение Д-р Рики Г. Уэйд — врач FY1 в JPUH; он главный исследователь, будет собирать и анализировать данные и записывать результаты. Д-р Ли Биссетт является CT1 в области неотложной медицины в JPUH, который будет руководить сбором данных, помогать в анализе данных и записи. Доктор Ричард Холланд является лектором по общественному здравоохранению и руководителем учебного курса MB/BS в UEA; он координировал многочисленные клинические испытания и будет выступать в качестве нашего независимого научного консультанта, просматривая все письменные материалы. Г-н Джим Кроуферд, консультант по несчастным случаям и чрезвычайным ситуациям, поддержит исследование в JPUH. Г-жа Донна Уэйд является консультантом по авариям и чрезвычайным ситуациям, которая будет поддерживать исследование в JPUH, контролировать анализ и запись данных, а также выступать в качестве старшего руководителя, наблюдая за сбором, анализом и записью данных. Доктор Вилли Ноткатт — консультант-анестезиолог, специалист по лечению боли и директор отдела исследований и разработок (НИОКР) в JPUH; он выступал в качестве нашего внешнего консультанта по аспектам методологии испытаний и этики, поскольку у него большой опыт в клинических испытаниях. Он будет выступать в качестве независимого наблюдателя за данными, чтобы определить, нужно ли завершить судебное разбирательство досрочно.

Исследователи примут участие в заседании Большого раунда в JPUH, чтобы проинформировать клиницистов о проводимом испытании, объяснить, что оно включает, и спросить их мнение, следует ли им вести пациентов либо в A&E, либо в EADU. Исследователи также примут участие в учебном занятии FY1 во вторник днем, чтобы аналогичным образом объяснить природу или испытание FY1, работающим в JPUH, и запросить их помощь в сборе данных. Мы объясним всем сторонам, что старшие сотрудники A&E/EADU полностью поддерживают проект и свяжутся с ними, если у них возникнут какие-либо вопросы или запросы. Кроме того, звуковые номера RGW и LB будут указаны в информационных листах участников и храниться у секретаря прихода, который хранит судебные документы, на случай, если у кого-то возникнут вопросы/проблемы. Секретарь отделения будет хранить все исследовательские документы в специальной папке для испытаний, хранящейся на стойке регистрации EADU, и регистрировать личности всех подошедших и завербованных пациентов.

Руководящая группа по исследованию Руководящая группа будет состоять из исследовательской группы, как указано выше. Они будут встречаться еженедельно в течение 1-го месяца приема на работу для устранения неполадок и решения возникающих вопросов. После этого руководящая группа будет собираться один раз в месяц, чтобы следить за прогрессом и снова решать возникающие вопросы. Как только сбор данных будет завершен, группа соберется в последний раз, чтобы обсудить результаты анализа данных и записать их.