Radiell ABG Sampling: A RCT of Lidokaine Local Anesthesia

Inledning Provtagning av arteriell blodgas (ABG) är en vanlig procedur i klinisk praxis för att erhålla arteriellt blod för övervakning av respiratorisk/metabolisk sjukdom.

Normalt innebär ABG-provtagning punktering av den radiella artären med en nål och spruta. som är förknippad med betydande smärta.

Lokalbedövningsmedel (LA) kan infiltreras i huden som ligger över den radiella artären för att minska smärta och vasospasm. LA kan vara i form av topikala krämer eller lösningar för subkutan injektion (t.ex. lignokain). På liknande sätt har LA-beredningar varierande koncentrationer av det aktiva medlet, stegvis varierande från 0,5 % till 4 %.

En tidig 3-grupps placebokontrollerad studie av Lightower och Elliot (1977) visade att infiltration med lidokain kontra placebo kontra ingen infiltration minskade mängden smärta i samband med artärpunktion. Det finns dock många svagheter med deras testdesign och uppskrivning. Sedan dess har det inte gjorts några ytterligare publicerade studier som jämför subkutan lokalbedövning med placebo eller kontroller, vilket representerar en betydande lucka i litteraturen.

På senare tid har topikala anestetika visat sig minska smärtan i samband med venpunktion men inga studier har visat att topikala medel är fördelaktiga för arteriell punktering. Hittills finns det inga bra bevis som vägleder praxis.

Nyligen genomförda undersökningar har visat att sjukhuskliniker använder LA mellan 2-60 % av tiden utan några stödjande bevis och denna metod medför betydande kostnader. Det finns ett trängande behov av robusta data, från väldesignade randomiserade kontrollerade studier. Vidare har inga studier övervägt de ekonomiska konsekvenserna av att använda LA för denna gemensamma procedur som återigen representerar en annan betydande lucka i litteraturen och ett potentiellt område för besparingar för NHS Trusts Nationwide.

Motivering För närvarande förespråkar vissa läkare LA för ABG-provtagning och hävdar att det minskar smärta, medan andra inte håller med om att en snabb och exakt punktering förhindrar smärta. Sådana påståenden, potentialen att minska patientens smärta/ångest och möjligheten att spara NHS Trusts betydande pengar kräver en grundlig utredning.

Syfte Utredarna syftar till att undersöka rollen av subkutan lokalbedövning kontra ingen anestesi för slutenvårdspatienter som genomgår ABG-provtagning.

Typ av studie En pragmatisk blockerad två-grupp parallell randomiserad kontrollerad studie av radial artär blodgasprovtagningsteknik.

Forskningsfrågor Primär forskningsfråga;

1. Minskar användningen av LA mängden smärta som patienter upplever under ett stick i en radiell artär för blodgasanalys, jämfört med ingen LA (kontroll)?

Sekundära forskningsfrågor;

1. Påverkar systemisk analgesi mängden upplevd smärta under ett stick i en radiell artär för blodgasanalys?
2. Påverkar vårdpersonalens erfarenhetsnivå mängden smärta som upplevs av patienter under ett stick i en radiell artär för blodgasanalys?
3. Påverkar användningen av LA framgångsfrekvensen för ett stick i en radiell artär för blodgasanalys, jämfört med ingen LA (kontroll)?

Resultatmått En 10 cm Visual Analogue Scale (VAS) kommer att användas för att kvantifiera mängden smärta som patienter upplever. En VAS valdes eftersom: deltagarna kunde registrera sina smärtuppfattningar korrekt utan begränsning (t.ex. av ett Likert-system) och mått upp till 1 mm kan fångas.

Vårt primära utfallsmått är den rapporterade smärtan, mellan grupper, under ABG-provtagningen, mätt på en 10 cm VAS. Sekundära utfallsmått inkluderar: upplevd kvalitet på den radiella pulsen, framgången med ABG-försöket och om nålen återplacerades i huden, i vilken grad patientens rörelser under ABG, volymen av blod som erhölls och förändringar hos patienten hjärtfrekvens. Övriga utfall i bilaga 1 kommer att fungera som förklarande/justerande variabler för analys av våra primära/sekundära utfall och subgruppsanalys. Utredarna har valt att kategorisera deltagarnas temperatur och "sepsisstatus" eftersom detta kan påverka det kutana blodflödet till handleden och därför upplevd smärta. Utredarnas område mäter volymen av blod som erhållits för att undersöka om varaktigheten och punkteringen och därmed den erhållna volymen påverkar upplevd smärta och framgång för försöket. Slutligen är utredarna intresserade av att undersöka om systemisk analgesi påverkar upplevd smärta av ABG-stick; detta kommer att vara ett grovt resultat men leverera preliminära data som kan vara användbara i framtida arbete och för att vägleda vår tolkning av data.

Statistisk hypotes Nollhypotesen (H0) är: användningen av subkutan lokalbedövning påverkar inte mängden rapporterad smärta under ett stick i en radiell artär för blodgasanalys, jämfört med ingen lokalbedövning. Den alternativa hypotesen (H1) är: användningen av subkutan lokalbedövning påverkar mängden rapporterad smärta under ett stick i en radiell artär för blodgasanalys, jämfört med ingen lokalbedövning.

Studieplats Alla forskare kommer att vara baserade på James Paget University Hospital NHS Foundation Trust (JPUH). Forskning kommer att genomföras inom avdelningen för olycksfall och akut (A&E) och enheten för akutbedömning och utskrivning (EADU) vid JPUH.

Studiepopulation Alla vuxna patienter (≥18 år) inom akutsjukvården och EADU vid JPUH som behöver en ABG som en del av sin normala kliniska vård.

Provstorlek Inga studier avseende ABG-provtagning har beaktat patientrapporterad smärta, baserat på ett VAS. Den enda tidigare studien av lidokain vs placebo vs kontroll visade en skillnad mellan grupper på . Med tanke på bristen på publicerade data uppskattade utredarna därför en kliniskt relevant skillnad i smärta mellan grupper till 10 % (10 mm på smärt-VAS). Om man antar lika standardavvikelser på 10 % mellan grupperna krävdes 32 försökspersoner (16 per grupp) för 80 % effekt och 44 försökspersoner (22 per grupp) för 90 % effekt, vid en signifikansnivå på 5 %.

JPUH A&E och EADU erhåller och analyserar cirka 600 ABGs varje månad. Granskningsdata visar att cirka 85 % (n≈510) av sådana prover är förstagångsanalyser av arteriellt blod från radiella artärstick (resten är från kapillärblodgaser hos nyfödda/barn, artärlinjer från patienter inom ITU och andra artärer). Därför, med cirka 510 kvalificerade ABGs per månad och en genomsnittlig upptagningsgrad på 30 %, antar vi att det kommer att ta upp till 5 månader att rekrytera vår minsta urvalsstorlek. Därför tillät utredarna 6 månader för att rekrytera tillräckligt med patienter. När det har uppnåtts kommer rekryteringen att stoppas.

Det kommer att finnas en oberoende dataövervakare som kommer att bedöma uppgifterna med månatliga intervaller för att avgöra om prövningen ska avbrytas i förtid (t.ex. om en betydande och stor skillnad mellan grupperna blir uppenbar). Den oberoende dataövervakaren kommer att vara Dr Willy Notcutt.

Deltagarna kommer att grupperas i antingen "Grupp 1 = Kontroll" eller "Grupp 2 = Lokalbedövning".

Inklusionskriterier Alla vuxna patienter (≥18 år gamla) som genomgår sitt första blodprov från radiella artärer som en del av sin normala vård under sjukhusinläggning kommer att inkluderas i studien.

Exklusions kriterier

Patienter som uppfyller något av nedanstående kriterier kommer att exkluderas:

• Negativt Allens test - patienter utan kliniskt synligt samband mellan de radiella och ulnarära artärerna kommer att uteslutas, eftersom kompromisser i den radiella artären genom punktering och trombos teoretiskt kan resultera i handischemi.
• Brådskande ABG - patienter som kräver en brådskande ABG (inom 20 minuter) kommer inte att kunna ta hänsyn till deltagarinformationsbladet och samtycket fullt ut, så de kommer att uteslutas.
• GCS <15 - patienter som inte är helt alerta och orienterade kommer att uteslutas eftersom de inte kan samtycka till att delta och förändrade medvetna nivåer kan påverka smärtuppfattningen.
• Tidigare misslyckat ABG-försök på den kontralaterala extremiteten.
• Tidigare deltagande - detta kommer att fastställas från testmappen (deltagare kommer att få sitt JPUH-patient-ID registrerat).

Randomisering Deltagarna kommer att randomiseras till varje grupp enligt en slumptalstabell, med slumpmässiga blockstorlekar på 4 och 6. Blockering möjliggör lika fördelning av deltagare till varje grupp. Genom att använda slumpmässiga blockstorlekar uppnås bättre jämn fördelning av deltagare och forskare kan inte förutsäga framtida tilldelningar baserat på blockstorlekar.

Det kommer inte att finnas någon stratifieringsvariabel, eftersom det för närvarande inte finns några kända faktorer som påverkar framgången eller resultatet av ABG-provtagningen från den radiella artären och konsultationer med experter på området har kommit fram till att det är osannolikt att det finns några andra förklarande variabler för patienter 1:a ABG . Vidare, genom att inte stratifiera, kommer utredarna att bättre kunna generalisera våra resultat till den allmänna befolkningen.

Samtyckande deltagare kommer att randomiseras av en tredje part (avdelningstjänstemannen på EADU), enligt sekventiellt numrerade, förseglade ogenomskinliga kuvert. Tredjepartstilldelning säkerställer att randomiseringsmönstret följs. Den vårdpersonal som samtycker kommer att ringa eller personligen besöka EADU-avdelningens kontorist, som väljer nästa kuvert och öppnar det. Inom varje kuvert kommer bilaga 1 att specificera grupperingen ovanpå formuläret. Avdelningstjänstemannen kommer sedan att kommunicera gruppen till hälso- och sjukvårdspersonalen och registrera deltagarnas personliga uppgifter (ålder, kön och BMI enligt bilaga 1) tillsammans med den tilldelade gruppen, i en dedikerad bok som förvaras i en låst lottning vid EADU-avdelningstjänstemannens skrivbord . EADU-avdelningstjänstemannen skickar sedan kuvertet med bilaga 1 till vårdpersonalen för datainsamling.

Vi har valt förseglade ogenomskinliga kuvert som tilldelningsmetod eftersom detta möjliggör snabb tillgång till provmaterial och det är ett billigare (och därmed gångbart) alternativ till telefonslumpmässig framgång, utan att kompromissa med teknisk framgång. Eftersom många hälso- och sjukvårdspersonal kommer att delta i datainsamlingsfasen av denna studie, är möjligheten till "loggning" eller undergravning av allokeringsdöljningen minimal. Dessutom är inte längre röntgenljuslådor installerade inom JPUH, så forskare kommer inte att kunna se grupperingen (även om kuvertet) innan de öppnar kuvertet.

Blindning Eftersom detta är en prövning av teknik och med tanke på studiens inneboende karaktär, kan utredarna inte blinda varken läkare eller patienter för interventionen. Även om vi inser vikten av dubbelblindade studier, är vår föreslagna metod pragmatisk, lätt att implementera till minimal kostnad och kan ge resultat som inte indikerar behov av framtida blindade studier.

Forskarbias på grund av icke-blinding är en fråga som vi har övervägt och därför vidtagit åtgärder för att minska: Kliniker som utför forskningen (dvs. att erhålla ABG-proverna) kommer att tränas i studieprotokollet och instrueras att inte diskutera mängden smärta som deltagarna upplever och att inte medvetet påverka resultaten på något sätt, för att minimera partiskhet.

Bias från icke-blinding av deltagare bör inte vara ett problem, eftersom vi tror att de flesta patienter inte kommer att ha några förutfattade meningar om tekniken/metoden för att erhålla ett ABG-prov och därför inte kan påverka sina svar på något sätt.

Utredarna anser att vår design är det bästa, mest praktiska och genomförbara sättet att ta itu med denna kliniskt viktiga klyfta.

Personal Dr Ryckie G Wade är en FY1-läkare vid JPUH; han är huvudutredare, kommer att samla in och analysera data och skriva upp resultaten. Dr Leigh Bissett är en CT1 i Emergency Medicine, vid JPUH som kommer att leda datainsamling, hjälpa till med dataanalys och uppskrivning. Dr Richard Holland är läsare i folkhälsa och kursansvarig för MB/BS-läroplanen vid UEA; han har koordinerat ett flertal kliniska prövningar och kommer att fungera som vår oberoende akademiska rådgivare och granska allt skriftligt material. Jim Crawfurd är konsult inom olycksfall och nödsituationer kommer att stödja studien vid JPUH. Donna Wade är en konsult inom olycksfall och nödsituationer som kommer att stödja studien vid JPUH, övervaka dataanalys och uppskrivning och fungera som senior handledare, övervaka datainsamling, analys och uppskrivning. Dr Willy Notcutt är konsultant narkosläkare, specialist i smärtbehandling och chef för enheten för forskning och utveckling (FoU) vid JPUH; han har fungerat som vår externa rådgivare i aspekter av prövningsmetodik och etik då han har stor erfarenhet av klinisk prövning. Han kommer att fungera som en oberoende dataövervakare för att avgöra om rättegången måste avslutas tidigt.

Forskarna kommer att delta i en Grand Round-session på JPUH, för att informera kliniker om prövningen som äger rum, förklara vad den innebär och be om deras synpunkter om de ska behandla patienter på antingen A&E eller EADU. Forskarna kommer också att delta i en undervisningssession på tisdag eftermiddag FY1, för att på liknande sätt förklara karaktären eller försöket för FY1s som arbetar vid JPUH och begära deras hjälp med datainsamling. Vi kommer att förklara för alla parter att A&E/EADU:s seniora personal är till fullo stödjer projektet och att söka upp dem om de har några frågor eller funderingar. Dessutom kommer RGW och LB:s pipnummer att finnas på deltagarnas informationsblad och förvaras hos avdelningstjänstemannen som innehar provpapperen, om någon har en fråga/problem. Avdelningstjänstemannen kommer att arkivera alla forskningsdokument i en dedikerad prövningsmapp, som förvaras vid EADU:s mottagning och registrera identiteten på alla tillfrågade och rekryterade patienter.

Forskningsstyrgrupp Styrgruppen kommer att bestå av studiegruppen enligt ovan. De kommer att träffas varje vecka inom den 1:a månaden efter rekryteringen för att felsöka och åtgärda ärenden som uppstår. Därefter kommer styrgruppen att träffas en gång i månaden för att säkerställa utvecklingen och återigen ta upp ärenden som uppstår. När datainsamlingen är klar kommer gruppen att träffas för en sista gång för att diskutera resultaten av dataanalysen och skriva upp dem.