Radiaalinen ABG-näytteenotto: RCT lidokaiinin paikallispuudutuksessa

Johdanto Valtimoveren kaasunäytteenotto (ABG) on yleinen menetelmä kliinisessä käytännössä valtimoveren saamiseksi hengitystie-/aineenvaihduntasairauksien seurantaa varten.

Normaalisti ABG-näytteenotto sisältää säteittäisen valtimon puhkaisun neulalla ja ruiskulla. johon liittyy merkittävää kipua.

Paikallispuudutusaineita (LA) voidaan tunkeutua säteittäisen valtimon päällä olevaan ihoon kivun ja vasospasmin vähentämiseksi. LA voi olla paikallisesti käytettävien voiteiden tai liuosten muodossa ihonalaiseen injektioon (esim. lignokaiini). Vastaavasti LA-formulaatioissa on vaihtelevia aktiivisen aineen pitoisuuksia, jotka vaihtelevat asteittain välillä 0,5 % - 4 %.

Lightowerin ja Elliotin (1977) varhainen 3-ryhmän lumekontrolloitu tutkimus osoitti, että lidokaiinin infiltraatio vs. lumelääke vs. ei infiltraatio vähensi valtimopunktioon liittyvän kivun määrää. Kokeilun suunnittelussa ja kirjoituksessa on kuitenkin lukuisia heikkouksia. Sen jälkeen ei ole julkaistu muita tutkimuksia, joissa verrattaisiin ihonalaista paikallispuudutusta lumelääkkeeseen tai verrokkeihin, mikä on merkittävä aukko kirjallisuudessa.

Viime aikoina paikallisten anestesia-aineiden on osoitettu vähentävän suonipunktioon liittyvää kipua, mutta mikään tutkimus ei ole osoittanut paikallisten aineiden olevan hyödyllisiä valtimopunktiossa. Toistaiseksi ei ole olemassa hyviä todisteita käytännön ohjaamisesta.

Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että sairaalalääkärit käyttävät LA:ta 2–60 % ajasta ilman todisteita, ja tämä käytäntö aiheuttaa huomattavia kustannuksia. Hyvin suunnitelluista satunnaistetuista kontrolloiduista kokeista saataville vankkaille tiedoille on olemassa kipeä tarve. Lisäksi missään tutkimuksissa ei ole käsitelty LA:n käytön taloudellisia vaikutuksia tähän yhteiseen menettelyyn, mikä taas edustaa kirjallisuudessa merkittävää puutetta ja mahdollista säästöaluetta NHS Trusts Nationwide -järjestölle.

Perustelut Tällä hetkellä jotkut kliinikot kannattavat LA:ta ABG-näytteenotossa väittäen, että se vähentää kipua, kun taas toiset ovat eri mieltä väittäen, että nopea ja tarkka pistos ehkäisee kipua. Tällaiset väitteet, mahdollisuus vähentää potilaiden kipua/ahdistusta ja mahdollisuus säästää NHS Trustsilta merkittäviä rahoja vaativat perusteellisen tutkimuksen.

Tavoitteet Tutkijat pyrkivät selvittämään subkutaanisen paikallispuudutuksen roolia vs. ei anestesiaa potilailla, joille tehdään ABG-näytteenotto.

Tutkimustyyppi Pragmaattinen estetty kahden ryhmän rinnakkainen satunnaiskontrolloitu koe säteittäisvaltimon verikaasunäytteenottotekniikasta.

Tutkimuskysymykset Ensisijainen tutkimuskysymys;

1. Vähentääkö LA:n käyttö potilaiden kokeman kivun määrää säteittäisen valtimopistoksen aikana verikaasuanalyysiä varten verrattuna LA:n puuttumiseen (kontrolli)?

Toissijaiset tutkimuskysymykset;

1. Vaikuttaako systeeminen analgesia koetun kivun määrään säteittäisen valtimopistoksen aikana verikaasuanalyysiä varten?
2. Vaikuttaako terveydenhuollon ammattilaisen kokemus potilaiden kokeman kivun määrään verikaasuanalyysiä varten tehdyn säteittäisvaltimon puukotuksen aikana?
3. Vaikuttaako LA:n käyttö verikaasuanalyysin radiaalisen valtimopistoksen onnistumisasteeseen verrattuna LA:n puuttumiseen (kontrolli)?

Tulosmittaukset Potilaiden kokeman kivun määrän mittaamiseen käytetään 10 cm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS). VAS valittiin, koska: osallistujat pystyivät tallentamaan tarkasti kipuhavaintonsa ilman rajoituksia (esim. Likert-järjestelmällä) ja jopa 1 mm:n mittaukset voidaan kaapata.

Ensisijainen tulosmittaamme on raportoitu kipu ryhmien välillä ABG-näytteenoton aikana mitattuna 10 cm:n VAS:lla. Toissijaisia ​​tulosmittauksia ovat: radiaalisen pulssin havaittu laatu, ABG-yrityksen onnistuminen ja se, onko neula asetettu uudelleen ihon sisään, kuinka paljon potilas liikkui ABG:n aikana, saadun veren määrä ja muutokset potilaassa syke. Muut liitteen 1 tulokset toimivat selittävinä/säätömuuttujina ensisijaisten/toissijaisten tulosten ja alaryhmäanalyysien analysoinnissa. Tutkijat ovat päättäneet luokitella osallistujien lämpötilan ja "sepsiksen tilan", koska tämä voi vaikuttaa ihon verenkiertoon ranteeseen ja siten havaittuun kipuun. Tutkija-alue mittaa saadun veren määrää, jotta voidaan selvittää, vaikuttaako kesto ja pistos ja siten saatu tilavuus havaittuun kipuun ja yrityksen onnistumiseen. Lopuksi, tutkijat ovat kiinnostuneita tutkimaan, vaikuttaako systeeminen analgesia ABG-puukotuksen havaittuun kipuun; Tämä on karkea tulos, mutta se antaa alustavia tietoja, jotka voivat olla hyödyllisiä tulevassa työssä ja ohjaavat tietojen tulkintaamme.

Tilastollinen hypoteesi Nollahypoteesi (H0) on: ihonalaisen paikallispuudutuksen käyttö ei vaikuta ilmoitetun kivun määrään säteittäisen valtimopistoksen aikana verikaasuanalyysissä verrattuna paikallispuudutuksen puuttumiseen. Vaihtoehtoinen hypoteesi (H1) on: ihonalaisen paikallispuudutuksen käyttö vaikuttaa ilmoitetun kivun määrään säteittäisen valtimopistoksen aikana verikaasuanalyysissä verrattuna paikallispuudutuksen puuttumiseen.

Tutkimuspaikka Kaikki tutkijat työskentelevät James Paget University Hospital NHS Foundation Trustissa (JPUH). Tutkimustyötä tehdään JPUH:n onnettomuus- ja hätäosastolla (A&E) ja hätätilanteiden arviointi- ja purkuyksikössä (EADU).

Tutkimuspopulaatio Kaikki aikuiset potilaat (≥ 18-vuotiaat) JPUH:n A&E- ja EADU-osastoilla, jotka tarvitsevat ABG:tä osana normaalia kliinistä hoitoa.

Näytteen koko Mikään ABG-näytteenottoa koskevissa tutkimuksissa ei ole otettu huomioon potilaiden ilmoittamaa kipua VAS:n perusteella. Ainoa edellinen lidokaiini vs. lumelääke vs. kontrolli osoitti ryhmien välisen eron. Siksi julkaistujen tietojen puuttuessa tutkijat arvioivat kliinisesti merkittävän eron kivussa ryhmien välillä 10 %:ksi (10 mm kivun VAS:ssa). Olettaen, että ryhmien välillä on 10 %:n standardipoikkeama, vaadittiin 32 koehenkilöä (16 per ryhmä) 80 %:n teholla ja 44 koehenkilöä (22 per ryhmä) 90 %:n teholla, 5 %:n merkitsevyystasolla.

JPUH A&E ja EADU hankkivat ja analysoivat noin 600 ABG:tä joka kuukausi. Tarkastustiedot osoittavat, että noin 85 % (n≈510) tällaisista näytteistä on ensimmäistä kertaa otettuja valtimoveren analyysejä säteittäisten valtimoiden puukoksista (loput ovat vastasyntyneiden/lasten kapillaariverikaasuista, ITU:n potilaiden valtimolinjoista ja muista valtimoista). Näin ollen, sillä noin 510 kelvollista ABG:tä kuukaudessa ja keskimääräinen käyttöaste on 30 %, oletamme, että vähimmäisotoskoon rekrytointi kestää jopa 5 kuukautta. Siksi tutkijat antoivat 6 kuukautta aikaa rekrytoida riittävästi potilaita. Kun se on saavutettu, rekrytointi lopetetaan.

Käytössä on riippumaton datamonitori, joka arvioi tiedot kuukausittain määrittääkseen, pitäisikö kokeilu keskeyttää ennenaikaisesti (esim. jos ryhmien välillä ilmenee merkittävä ja suuri ero). Riippumaton tietojen tarkkailija on tohtori Willy Notcutt.

Osallistujat ryhmitellään joko "Ryhmä 1 = Kontrolli" tai "Ryhmä 2 = Paikallinen anestesia".

Osallistumiskriteerit Kaikki aikuiset potilaat (≥18-vuotiaat), joille otetaan ensimmäinen säteittäisvaltimon verinäyte osana normaalia hoitoaan sairaalahoidon aikana, otetaan mukaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit

Potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois:

• Negatiivinen Allenin testi - potilaat, joilla ei ole kliinisesti näkyvää yhteyttä radiaali- ja kyynärvaltimoiden välillä, suljetaan pois, koska säteittäisen valtimon vaurioituminen pistoksen ja tromboosin kautta voi teoriassa johtaa käden iskemiaan.
• Kiireellinen ABG - potilaat, jotka tarvitsevat kiireellistä ABG:tä (20 minuutin sisällä), eivät voi täysin ottaa huomioon osallistujan tietolomaketta ja suostumusta, joten heidät suljetaan pois.
• GCS <15 - potilaat, jotka eivät ole täysin valppaita ja suuntautuneita, suljetaan pois, koska he eivät voi suostua osallistumaan ja muuttuneet tajuntatasot voivat vaikuttaa kivun havaitsemiseen.
• Aiempi epäonnistunut ABG-yritys kontralateraalisessa raajassa.
• Aiempi osallistuminen - tämä varmistuu Kokeilukansiosta (osallistujien JPUH-potilastunnukset tallennetaan).

Satunnaistaminen Osallistujat satunnaistetaan kuhunkin ryhmään satunnaislukutaulukon mukaisesti, jossa satunnaislohkokoot ovat 4 ja 6. Estäminen mahdollistaa osallistujien tasaisen jakautumisen jokaiseen ryhmään. Satunnaisia ​​lohkokokoja käyttämällä saavutetaan paremmin osallistujien tasainen jakautuminen, eivätkä tutkijat pysty ennustamaan tulevia allokaatioita lohkokokojen perusteella.

Kerrostumismuuttujaa ei ole, koska tällä hetkellä ei ole tunnettuja tekijöitä, jotka vaikuttavat ABG-näytteenoton onnistumiseen tai tulokseen säteittäisvaltimosta, ja alan asiantuntijoiden kanssa käydyt neuvottelut ovat tulleet siihen tulokseen, että 1. ABG-potilaille ei todennäköisesti ole muita selittäviä muuttujia. . Edelleen, jos ne eivät kerrosta, tutkijat pystyvät paremmin yleistämään havaintojamme yleiseen väestöön.

Kolmas osapuoli (EADU:n osastovirkailija) satunnaistelee suostumuksensa antaneet osallistujat järjestyksessä numeroitujen, suljettujen läpinäkymättömien kirjekuorien mukaan. Kolmannen osapuolen allokaatio varmistaa satunnaistusmallin noudattamisen. Hyväksyvä terveydenhuollon ammattilainen soittaa tai vierailee henkilökohtaisesti EADU:n osaston virkailijan luona, joka valitsee seuraavan kirjekuoren ja avaa sen. Jokaisen kirjekuoren sisällä olevassa liitteessä 1 on lomakkeen yläosassa oleva ryhmittely. Osaston virkailija ilmoittaa sitten ryhmästä terveydenhuollon ammattilaiselle ja kirjaa osallistujien henkilötiedot (ikä, sukupuoli ja BMI liitteen 1 mukaisesti) jaetun ryhmän rinnalle omaan kirjaan, jota pidetään lukitussa arvonnassa EADU:n osaston virkailijan pöydällä. . Tämän jälkeen EADU:n osastovirkailija luovuttaa liitteen 1 sisältävän kirjekuoren terveydenhuollon ammattilaiselle tiedonkeruuta varten.

Olemme valinneet suljetut läpinäkymättömät kirjekuoret jakomenetelmäksi, koska se mahdollistaa nopean pääsyn koemateriaaliin ja on halvempi (ja siten kannattava) vaihtoehto puhelinsatunnaistukselle tinkimättä teknisestä menestyksestä. Koska lukuisat terveydenhuollon ammattilaiset osallistuvat tämän kokeen tiedonkeruuvaiheeseen, mahdollisuus "kirjaamiseen" tai allokoinnin salaamiseen on minimaalinen. Lisäksi JPUH:n sisällä ei ole enää asennettu röntgenvalolaatikoita, joten tutkijat eivät voi nähdä ryhmittelyä (vaikka kirjekuorta) ennen kirjekuoren avaamista.

Sokkouttaminen Koska tämä on tekniikan kokeilu ja koska tutkimuksen luontainen luonne otetaan huomioon, tutkijat eivät pysty sokeuttamaan kliinikkoja tai potilaita interventiolta. Vaikka ymmärrämme kaksoissokkotutkimusten tärkeyden, ehdottamamme metodologia on pragmaattinen, helposti toteutettavissa pienin kustannuksin ja saattaa tuottaa tuloksia, jotka osoittavat, ettei tuleville sokkotutkimuksille ole tarvetta.

Ei-sokeuttamisesta johtuva tutkijan harha on asia, jota olemme pohtineet ja siksi ryhtyneet toimiin vähentääksemme: Tutkimukseen osallistuvat kliinikoille (esim. ABG-näytteiden saaminen) koulutetaan tutkimusprotokollaa ja heitä neuvotaan olemaan keskustelematta osallistujien kokeman kivun määrästä ja olemaan tietoisesti vaikuttamatta tuloksiin millään tavalla puolueellisuuden minimoimiseksi.

Osallistujien ei-sokeuttamisesta johtuva harha ei saisi olla ongelma, koska uskomme, että useimmilla potilailla ei ole mitään ennakkokäsityksiä ABG-näytteen ottotekniikasta/menetelmästä, eivätkä siksi voi vääristää vastauksiaan millään tavalla.

Tutkijat uskovat, että suunnittelumme on paras, käytännöllisin ja toteuttamiskelpoisin tapa tämän kliinisesti tärkeän jaon poistamiseksi.

Henkilöstö Tohtori Ryckie G Wade on FY1 lääkäri JPUH:ssa; hän on päätutkija, kerää ja analysoi tietoja ja kirjoittaa tulokset. Tohtori Leigh Bissett on JPUH:n hätälääketieteen CT1, joka johtaa tiedonkeruuta, avustaa tietojen analysoinnissa ja kirjoittamisessa. Tohtori Richard Holland on kansanterveystieteen lukija ja MB/BS-opetussuunnitelman kurssijohtaja UEA:ssa; hän on koordinoinut lukuisia kliinisiä tutkimuksia ja toimii riippumattomana akateemisena neuvonantajanamme tarkistaen kaiken kirjallisen materiaalin. Jim Crawfurd on onnettomuus- ja hätäkonsultti, joka tukee tutkimusta JPUH:ssa. Donna Wade on onnettomuuksien ja hätätilanteiden konsultti, joka tukee tutkimusta JPUH:ssa, valvoo tietojen analysointia ja kirjoittamista sekä toimii vanhempina valvojana, joka valvoo tietojen keräämistä, analysointia ja kirjoittamista. Tri Willy Notcutt on konsultti anestesialääkäri, kivunhallinnan asiantuntija ja JPUH:n tutkimus- ja kehitysyksikön johtaja; hän on toiminut ulkopuolisena neuvonantajanamme tutkimusmetodologian ja etiikkaan liittyvissä asioissa, koska hänellä on suuri kokemus kliinisistä kokeista. Hän toimii riippumattomana tietojen tarkkailijana määrittääkseen, onko kokeilu saatava päätökseen aikaisin.

Tutkijat osallistuvat JPUH:n Grand Round -istuntoon tiedottaakseen kliinikoille meneillään olevasta tutkimuksesta, selittääkseen, mitä se sisältää ja pyytääkseen heidän panoksensa, jos heidän pitäisi hoitaa potilaita joko A&E:ssä tai EADU:ssa. Tutkijat osallistuvat myös tiistai-iltapäivän FY1-opetukseen selittääkseen samalla tavalla JPUH:ssa työskenteleville FY1:n luonnetta tai kokeilua ja pyytääkseen heidän apuaan tiedonkeruussa. Selitämme kaikille osapuolille, että A&E/EADU:n vanhempi henkilökunta tukee täysin hanketta ja otamme heiltä yhteyttä, jos heillä on kysyttävää. Lisäksi RGW:n ja LB:n piippausnumerot ovat osallistujien tietolomakkeissa ja niitä säilytetään koepaperit pitävän seurakunnan virkailijan luona, jos jollain on kysyttävää tai huolia. Osaston virkailija tallentaa kaikki tutkimusasiakirjat EADU:n vastaanotossa säilytettävään tutkimuskansioon ja tallentaa kaikkien lähetettyjen ja värvättyjen potilaiden henkilöllisyyden.

Tutkimuksen ohjausryhmä Ohjausryhmä muodostuu edellä kuvatusta tutkimusryhmästä. He tapaavat viikoittain ensimmäisen rekrytointikuukauden aikana vianetsinnän ja esiin tulevien asioiden käsittelemiseksi. Sen jälkeen ohjausryhmä kokoontuu kerran kuukaudessa varmistamaan etenemisen ja uudelleen käsittelemään nousevia asioita. Kun tiedonkeruu on valmis, ryhmä kokoontuu viimeisen kerran keskustelemaan data-analyysin tuloksista ja kirjoittamaan.