방사형 ABG 샘플링: 리도카인 국소 마취의 RCT

소개 동맥혈 가스(ABG) 샘플링은 호흡기/대사 질환 모니터링을 위한 동맥혈을 얻기 위해 임상 실습에서 일반적인 절차입니다.

일반적으로 ABG 샘플링에는 바늘과 주사기로 요골 동맥을 뚫는 작업이 포함됩니다. 심각한 통증과 관련이 있습니다.

국소 마취제(LA)는 통증과 혈관 경련을 줄이기 위해 요골 동맥 위의 피부에 침투할 수 있습니다. LA는 피하 주사를 위한 국소 크림 또는 용액의 형태일 수 있습니다(예: 리그노카인). 유사하게, LA 제제는 0.5%에서 4%까지 증가하는 다양한 농도의 활성제를 갖는다.

Lightower와 Elliot(1977)에 의한 초기 3그룹 위약 통제 시험에서는 리도카인 침투 대 위약 대 침윤 없음이 동맥 천자와 관련된 통증의 양을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 그러나 시험 설계 및 작성에는 많은 약점이 있습니다. 그 이후로 피하 국소 마취를 위약 또는 대조군과 비교하는 더 이상의 발표된 시험은 없었으며 이는 문헌에서 상당한 차이를 나타냅니다.

보다 최근에는 국소 마취제가 정맥 천자와 관련된 통증을 감소시키는 것으로 나타났지만 국소 마취제가 동맥 천자에 유익한 것으로 나타난 연구는 없습니다. 현재까지 연습을 안내하는 좋은 증거는 없습니다.

최근 설문 조사에 따르면 병원 임상의는 지원 증거 없이 시간의 2-60% 사이에서 LA를 사용하며 이 관행에는 상당한 비용이 듭니다. 잘 설계된 무작위 대조 시험에서 얻은 강력한 데이터가 절실히 필요합니다. 또한 문헌의 또 다른 상당한 격차와 NHS Trusts Nationwide의 잠재적 절감 영역을 나타내는 이 공통 절차에 LA를 사용하는 경제적 영향을 고려한 연구는 없습니다.

이론적 근거 현재 일부 임상의는 ABG 샘플링이 통증을 감소시킨다고 주장하면서 LA를 옹호하는 반면 다른 임상의는 빠르고 정확한 천자가 통증을 예방한다는 말에 동의하지 않습니다. 이러한 주장, 환자의 고통/불안을 줄일 수 있는 가능성 및 NHS 트러스트의 상당한 자금을 절약할 수 있는 기회는 철저한 조사가 필요합니다.

목표 조사관은 ABG 샘플링을 받는 입원 환자에 대해 피하 국소 마취와 무마취의 역할을 조사하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형 요골 동맥 혈액 가스 샘플링 기술의 실용적 차단 2그룹 병렬 무작위 통제 시험.

연구 질문 주요 연구 질문;

1. LA를 사용하면 LA를 사용하지 않는 경우(대조군)와 비교하여 혈액 가스 분석을 위한 요골 동맥 자상 중에 환자가 경험하는 통증의 양이 감소합니까?

2차 연구 질문

1. 전신 진통제가 혈액 가스 분석을 위한 요골 동맥 자상 동안 인지되는 통증의 양에 영향을 줍니까?
2. 의료 전문가의 경험 수준이 혈액 가스 분석을 위한 요골 동맥 찌르기 동안 환자가 인지하는 통증의 양에 영향을 줍니까?
3. LA를 사용하면 LA를 사용하지 않는 경우(대조군)와 비교하여 혈액 가스 분석을 위한 요골동맥 자상 성공률에 영향을 미칩니까?

결과 측정 10cm VAS(Visual Analogue Scale)를 사용하여 환자가 경험한 통증의 양을 정량화합니다. VAS를 선택한 이유는 참가자가 제한 없이 통증 인식을 정확하게 기록할 수 있기 때문입니다(예: 리커트 시스템에 의해) 최대 1mm의 측정값을 캡처할 수 있습니다.

우리의 주요 결과 측정은 10cm VAS에서 측정된 ABG 샘플링 동안 그룹 간에 보고된 통증입니다. 이차 결과 측정에는 다음이 포함됩니다. 요골 맥박의 인지된 품질, ABG 시도의 성공 및 바늘이 피부 내에서 재배치되었는지 여부, ABG 동안 환자가 움직이는 정도, 채취된 혈액량 및 환자의 변화 심박수. 부록 1의 다른 결과는 1차/2차 결과 분석 및 하위 그룹 분석을 위한 설명/조정 변수로 사용됩니다. 조사관은 참가자의 체온과 "패혈증 상태"를 분류하기로 결정했습니다. 이는 손목의 피부 혈류에 영향을 주어 통증을 인지할 수 있기 때문입니다. 기간 및 천자, 따라서 획득된 부피가 인지된 통증 및 시도의 성공에 영향을 미치는지 여부를 조사하기 위해 획득한 혈액의 부피를 측정하는 수사관 영역. 마지막으로, 연구자들은 전신 진통제가 ABG 찌름의 인지된 통증에 영향을 미치는지 여부를 조사하는 데 관심이 있습니다. 이것은 조잡한 결과이지만 향후 작업에 유용하고 데이터 해석을 안내하는 예비 데이터를 제공합니다.

통계적 가설 귀무 가설(H0)은 다음과 같습니다. 피하 국소 마취의 사용은 국소 마취가 없는 것과 비교하여 혈액 가스 분석을 위한 요골 동맥 자상 동안 보고된 통증의 양에 영향을 미치지 않습니다. 대체 가설(H1)은 다음과 같습니다: 피하 국소 마취의 사용은 국소 마취가 없는 것과 비교하여 혈액 가스 분석을 위한 요골 동맥 자상 동안 보고된 통증의 양에 영향을 미칩니다.

연구 위치 모든 연구원은 JPUH(James Paget University Hospital NHS Foundation Trust)를 기반으로 합니다. 연구는 JPUH의 사고 및 비상(A&E) 부서와 비상 평가 및 퇴원 부서(EADU) 내에서 수행될 것입니다.

연구 모집단 정상적인 임상 치료의 일부로 ABG가 필요한 JPUH의 A&E 및 EADU 부서 내의 모든 성인 환자(18세 이상).

샘플 크기 ABG 샘플링에 관한 임상시험은 VAS를 기반으로 환자가 보고한 통증을 고려하지 않았습니다. 리도카인 대 위약 대 대조군의 유일한 이전 시험은 그룹 간 차이가 . 따라서 발표된 데이터가 부족하기 때문에 연구자들은 그룹 간 통증의 임상적으로 관련된 차이를 10%(통증 VAS에서 10 mm)로 추정했습니다. 그룹 간 10%의 동일한 표준 편차를 가정하면 5% 유의 수준에서 80% 검정력에 대해 32명의 대상자(그룹당 16명), 90% 검정력에 대해 44명의 대상자(그룹당 22명)가 필요했습니다.

JPUH A&E와 EADU는 매월 약 600개의 ABG를 획득하고 분석합니다. 감사 데이터는 이러한 샘플의 약 85%(n≈510)가 요골 ​​동맥 찌르기(나머지는 신생아/어린이의 모세혈관 가스, ITU 내 환자의 동맥 라인 및 기타 동맥)의 동맥혈에 대한 최초 분석임을 보여줍니다. 따라서 매월 약 510개의 적격 ABG와 30%의 평균 활용률로 최소 샘플 크기를 모집하는 데 최대 5개월이 걸릴 것으로 가정합니다. 따라서 조사관은 충분한 환자를 모집하기 위해 6개월을 허용했습니다. 달성되면 채용이 중단됩니다.

임상시험을 조기에 중단해야 하는지 여부를 결정하기 위해(예: 그룹 간의 중요하고 큰 차이가 명백해지면). 독립 데이터 모니터는 Willy Notcutt 박사입니다.

참가자는 "그룹 1 = 대조군" 또는 "그룹 2 = 국소 마취"로 그룹화됩니다.

포함 기준 병원 입원 중 정상적인 치료의 일환으로 첫 번째 요골 동맥 채혈을 받는 모든 성인 환자(18세 이상)가 시험에 포함됩니다.

제외 기준

아래 기준 중 하나를 충족하는 환자는 제외됩니다.

• 음성 Allen's test - 요골 동맥과 척골 동맥 사이에 임상적으로 눈에 띄는 연결이 없는 환자는 천자 및 혈전증을 통한 요골 동맥 손상이 이론적으로 손 허혈을 초래할 수 있으므로 제외됩니다.
• 긴급 ABG - 긴급 ABG(20분 이내)가 필요한 환자는 참가자 정보 시트 및 동의를 충분히 고려할 수 없으므로 제외됩니다.
• GCS <15 - 완전히 정신이 맑고 방향성이 없는 환자는 참여에 동의할 수 없고 변경된 의식 수준이 통증 인식에 영향을 미칠 수 있으므로 제외됩니다.
• 이전에 반대쪽 사지에서 실패한 ABG 시도.
• 이전 참여 - 이것은 평가판 폴더에서 확인됩니다(참가자는 자신의 JPUH 환자 ID를 기록하게 됩니다).

무작위화 참가자는 무작위 블록 크기 4와 6을 사용하여 무작위 번호 표에 따라 각 그룹으로 무작위 배정됩니다. 차단을 통해 참가자를 각 그룹에 균등하게 분배할 수 있습니다. 무작위 블록 크기를 사용하면 참가자의 균등한 분배가 더 잘 이루어지며 연구원은 블록 크기를 기반으로 향후 할당을 예측할 수 없습니다.

현재 요골 동맥에서 ABG 샘플링의 성공 또는 결과에 영향을 미치는 알려진 요인이 없기 때문에 층화 변수가 없을 것이며 해당 분야 전문가와의 협의에서 환자에 대한 다른 설명 변수가 없을 가능성이 있다고 결론지었습니다. 1st ABG . 또한, 계층화하지 않음으로써 연구자들은 우리의 연구 결과를 일반 대중에게 더 잘 일반화할 수 있을 것입니다.

동의한 참가자는 순차적으로 번호가 매겨지고 봉인된 불투명 봉투에 따라 제3자(EADU의 와드 서기)에 의해 무작위로 배정됩니다. 타사 할당은 무작위화 패턴을 준수하도록 합니다. 동의한 의료 전문가는 EADU 와드 서기에게 전화를 걸거나 직접 방문하여 다음 봉투를 선택하여 개봉합니다. 각 봉투 내에서 부록 1은 양식 상단의 그룹화를 자세히 설명합니다. 그런 다음 와드 서기는 의료 전문가에게 그룹을 전달하고 EADU 와드 서기의 책상에 잠겨 있는 추첨에 보관된 전용 책 내에서 할당된 그룹과 함께 참가자의 개인 정보(부록 1에 있는 연령, 성별 및 BMI)를 기록합니다. . 그런 다음 EADU 와드 서기는 데이터 수집을 위해 부록 1이 포함된 봉투를 의료 전문가에게 전달합니다.

밀봉된 불투명 봉투를 할당 방법으로 선택했습니다. 이는 시험 자료에 빠르게 액세스할 수 있고 기술적 성공을 손상시키지 않으면서 전화 무작위화에 대한 저렴한(따라서 실행 가능한) 대안이기 때문입니다. 수많은 의료 전문가가 이 시험의 데이터 수집 단계에 참여할 것이기 때문에 할당 은폐의 '로깅' 또는 전복 가능성은 최소화됩니다. 또한 더 이상 JPUH 내에 설치된 X선 조명 상자가 없으므로 연구원은 봉투를 열기 전에 (봉투를 통해) 그룹화를 볼 수 없습니다.

눈가림 이것은 기술의 시험이고 연구의 고유한 특성을 고려할 때 연구자는 개입에 대해 임상의나 환자를 눈가리게 할 수 없습니다. 우리는 이중 맹검 시험의 중요성을 인정하지만, 우리가 제안한 방법론은 실용적이고 최소 비용으로 쉽게 구현되며 향후 맹검 연구가 필요하지 않음을 나타내는 결과를 얻을 수 있습니다.

비맹검으로 인한 연구원 편향은 우리가 고려한 문제이므로 다음을 줄이기 위한 조치를 취했습니다. ABG 샘플 획득)은 연구 프로토콜에서 교육을 받고 참가자가 경험하는 고통의 양을 논의하지 않고 편향을 최소화하기 위해 어떤 식으로든 결과에 의식적으로 영향을 미치지 않도록 지시받습니다.

대부분의 환자는 ABG 샘플을 얻기 위한 기술/방법에 대한 선입견이 없기 때문에 어떤 식으로든 답변을 편향할 수 없다고 믿기 때문에 참가자의 비맹검으로 인한 편향은 문제가 되지 않습니다.

연구자들은 우리의 디자인이 이 임상적으로 중요한 격차를 해결하기 위한 가장 실용적이고 실현 가능한 최선의 접근 방식이라고 믿습니다.

Ryckie G Wade 박사는 JPUH의 FY1 의사입니다. 그는 수석 조사자로서 데이터를 수집 및 분석하고 결과를 기록합니다. Leigh Bissett 박사는 데이터 수집을 이끌고 데이터 분석 및 작성을 지원할 JPUH의 응급 의학 CT1입니다. Richard Holland 박사는 UEA의 MB/BS 커리큘럼의 Public Health 및 Course Director의 독자입니다. 그는 수많은 임상 시험을 조정했으며 모든 서면 자료를 검토하는 독립적인 학업 고문으로 활동할 것입니다. Mr Jim Crawfurd는 사고 및 비상 컨설턴트로 JPUH에서 연구를 지원할 것입니다. Ms Donna Wade는 JPUH에서 연구를 지원하고 데이터 분석 및 작성을 감독하고 데이터 수집, 분석 및 작성을 감독하는 선임 감독관 역할을 할 사고 및 비상 컨설턴트입니다. Willy Notcutt 박사는 JPUH의 연구 개발(R&D) 부서 책임자이자 통증 관리 전문가인 컨설턴트 마취과 의사입니다. 그는 임상 시험에 대한 풍부한 경험을 가지고 있어 시험 방법론 및 윤리 측면에서 외부 고문으로 활동했습니다. 그는 시험을 조기에 종료해야 하는지 여부를 결정하기 위해 독립적인 데이터 모니터 역할을 할 것입니다.

연구자들은 JPUH에서 열리는 그랜드 라운드 세션에 참석하여 임상의에게 진행 중인 임상시험에 대해 알리고 관련 내용을 설명하고 A&E 또는 EADU에서 환자를 진료해야 하는지 의견을 구할 것입니다. 연구원들은 또한 화요일 오후 FY1 교육 세션에 참석하여 JPUH에서 근무하는 FY1에 특성 또는 시도를 유사하게 설명하고 데이터 수집에 대한 도움을 요청할 것입니다. 우리는 A&E/EADU 고위 직원이 프로젝트를 전폭적으로 지원하고 질문이 있는 경우 그들을 찾을 것이라고 모든 당사자에게 설명할 것입니다. 또한 RGW 및 LB의 신호음 번호는 참가자 정보 시트에 있으며 누구든지 질문/우려 사항이 있는 경우 시험 서류를 보관하는 와드 서기가 보관합니다. 병동 서기는 모든 연구 문서를 EADU 접수처에 있는 전용 시험 폴더에 보관하고 접근 및 모집한 모든 환자의 신원을 기록합니다.

연구 운영 그룹 운영 그룹은 위에서 설명한 연구 팀으로 구성됩니다. 그들은 발생하는 문제를 해결하고 해결하기 위해 채용 첫 달 이내에 매주 회의를 할 것입니다. 그 후 운영 그룹은 진행 상황을 확인하고 다시 발생하는 문제를 해결하기 위해 매월 한 번 모임을 갖습니다. 데이터 수집이 완료되면 그룹은 마지막으로 만나 데이터 분석 결과를 논의하고 작성합니다.