Emogasanalisi radiale: un RCT sull'anestesia locale con lidocaina

Introduzione Il campionamento dell'emogasanalisi arteriosa (EGA) è una procedura comune nella pratica clinica, al fine di ottenere sangue arterioso per il monitoraggio delle malattie respiratorie/metaboliche.

Normalmente, l'emogasanalisi comporta la perforazione dell'arteria radiale con un ago e una siringa. che è associato a dolore significativo.

Gli agenti anestetici locali (LA) possono essere infiltrati nella pelle sovrastante l'arteria radiale per ridurre il dolore e il vasospasmo. LA può essere sotto forma di creme topiche o soluzioni per iniezione sottocutanea (es. lidocaina). Allo stesso modo, le formulazioni LA hanno concentrazioni variabili dell'agente attivo, che vanno in modo incrementale dallo 0,5% al ​​4%.

Un primo studio controllato con placebo a 3 gruppi condotto da Lightower ed Elliot (1977) ha dimostrato che l'infiltrazione con lidocaina rispetto al placebo rispetto all'assenza di infiltrazione ha ridotto la quantità di dolore associato alla puntura arteriosa. Tuttavia, ci sono numerosi punti deboli nella progettazione e nella stesura del loro studio. Da allora, non sono stati pubblicati ulteriori studi che confrontassero l'anestesia locale sottocutanea con placebo o controlli, il che rappresenta una lacuna significativa nella letteratura.

Più recentemente, è stato dimostrato che gli agenti anestetici topici riducono il dolore associato alla puntura venosa, ma nessuno studio ha dimostrato che gli agenti topici siano utili per la puntura arteriosa. Ad oggi non ci sono prove valide per guidare la pratica.

Recenti sondaggi hanno dimostrato che i medici ospedalieri usano LA tra il 2 e il 60% delle volte senza prove a sostegno e questa pratica comporta costi significativi. Esiste un urgente bisogno di dati robusti, da studi controllati randomizzati ben progettati. Inoltre, nessuno studio ha considerato l'impatto economico dell'utilizzo di LA per questa procedura comune, che ancora una volta rappresenta un'altra lacuna significativa nella letteratura e una potenziale area di risparmio per NHS Trusts Nationwide.

Razionale Attualmente, alcuni clinici sostengono che l'emogasanalisi di LA riduca il dolore, mentre altri non sono d'accordo nell'affermare che una puntura rapida e accurata previene il dolore. Tali affermazioni, il potenziale per ridurre il dolore / l'ansia del paziente e l'opportunità di risparmiare denaro significativo al NHS Trust richiedono un'indagine approfondita.

Obiettivi Gli investigatori mirano a indagare il ruolo dell'anestesia locale sottocutanea rispetto all'assenza di anestesia per i pazienti ricoverati sottoposti a prelievo emogastico.

Tipo di studio Una prova controllata randomizzata parallela a due gruppi bloccata pragmatica della tecnica di campionamento dei gas nel sangue dell'arteria radiale.

Domande di ricerca Domanda di ricerca primaria;

1. L'uso di LA riduce la quantità di dolore provato dai pazienti durante una pugnalata dell'arteria radiale per l'emogasanalisi, rispetto all'assenza di LA (controllo)?

Domande di ricerca secondarie;

1. L'analgesia sistemica influenza la quantità di dolore percepito durante una pugnalata all'arteria radiale per l'emogasanalisi?
2. Il livello di esperienza del professionista sanitario influisce sulla quantità di dolore percepito dai pazienti, durante una pugnalata dell'arteria radiale per l'emogasanalisi?
3. L'uso di LA influenza il tasso di successo di una pugnalata dell'arteria radiale per l'emogasanalisi, rispetto a nessun LA (controllo)?

Misure di risultato Verrà utilizzata una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm per quantificare la quantità di dolore provato dai pazienti. Un VAS è stato scelto perché: i partecipanti potevano registrare accuratamente le loro percezioni del dolore senza limitazioni (ad es. da un sistema Likert) e possono essere acquisite misurazioni fino a 1 mm.

La nostra misura di esito primaria è il dolore riportato, tra i gruppi, durante il campionamento dell'emogasanalisi, misurato su una VAS di 10 cm. Le misure di esito secondarie includono: la qualità percepita del polso radiale, il successo del tentativo di emogasanalisi e se l'ago è stato riposizionato all'interno della pelle, il grado di movimento del paziente durante l'emogasanalisi, il volume di sangue ottenuto e i cambiamenti nel paziente frequenza cardiaca. Altri risultati nell'Appendice 1 serviranno come variabili esplicative/aggiustative per l'analisi dei nostri risultati primari/secondari e per l'analisi dei sottogruppi. Gli investigatori hanno scelto di classificare la temperatura dei partecipanti e lo "stato di sepsi" in quanto ciò potrebbe influenzare il flusso sanguigno cutaneo al polso e quindi il dolore percepito. L'area degli investigatori misura il volume di sangue ottenuto per indagare se la durata e la puntura e quindi il volume ottenuto influenzano il dolore percepito e il successo del tentativo. Infine, gli investigatori sono interessati a indagare se l'analgesia sistemica influisca sul dolore percepito delle coltellate di ABG; questo sarà un risultato grezzo ma fornirà dati preliminari che potrebbero essere utili in lavori futuri e per guidare la nostra interpretazione dei dati.

Ipotesi statistica L'ipotesi nulla (H0) è: l'uso dell'anestesia locale sottocutanea non influenza la quantità di dolore riportato durante una pugnalata dell'arteria radiale per l'emogasanalisi, rispetto all'assenza di anestesia locale. L'ipotesi alternativa (H1) è: l'uso dell'anestesia locale sottocutanea influisce sulla quantità di dolore riportato durante una pugnalata dell'arteria radiale per l'emogasanalisi, rispetto all'assenza di anestesia locale.

Sede dello studio Tutti i ricercatori avranno sede presso il James Paget University Hospital NHS Foundation Trust (JPUH). La ricerca sarà intrapresa all'interno del dipartimento per gli incidenti e le emergenze (A&E) e l'unità di valutazione e dimissione delle emergenze (EADU) presso la JPUH.

Popolazione in studio Tutti i pazienti adulti (≥18 anni) all'interno dei dipartimenti di A&E e EADU presso la JPUH che necessitano di un'emogasanalisi come parte della loro normale assistenza clinica.

Dimensione del campione Nessuno studio riguardante l'emogasanalisi ha preso in considerazione il dolore riferito dal paziente, sulla base di una VAS. L'unico studio precedente di lidocaina rispetto al placebo rispetto al controllo ha mostrato una differenza tra i gruppi di . Pertanto, data la mancanza di dati pubblicati, i ricercatori hanno stimato che una differenza clinicamente rilevante nel dolore tra i gruppi fosse del 10% (10 mm sulla VAS del dolore). Assumendo deviazioni standard uguali del 10% tra i gruppi, sono stati richiesti 32 soggetti (16 per gruppo) per l'80% di potenza e 44 soggetti (22 per gruppo) per il 90% di potenza, a un livello di significatività del 5%.

Il JPUH A&E e l'EADU ottengono e analizzano circa 600 ABG ogni mese. I dati di audit mostrano che circa l'85% (n≈510) di tali campioni sono analisi per la prima volta di sangue arterioso da coltellate dell'arteria radiale (il resto proviene da gas ematici capillari in neonati/bambini, linee arteriose da pazienti all'interno di ITU e altre arterie). Pertanto, con circa 510 ABG ammissibili al mese e un tasso di assorbimento medio del 30%, presumiamo che ci vorranno fino a 5 mesi per reclutare la nostra dimensione minima del campione. Pertanto, i ricercatori hanno concesso 6 mesi per reclutare un numero sufficiente di pazienti. Una volta raggiunto, il reclutamento verrà interrotto.

Ci sarà un monitor di dati indipendente che valuterà i dati a intervalli mensili, al fine di determinare se lo studio debba essere interrotto prematuramente (ad es. se una differenza significativa e ampia tra i gruppi diventa evidente). Il monitor indipendente dei dati sarà il dottor Willy Notcutt.

I partecipanti saranno raggruppati in "Gruppo 1 = Controllo" o "Gruppo 2 = Anestesia locale".

Criteri di inclusione Tutti i pazienti adulti (≥18 anni) sottoposti al loro primo prelievo di sangue dell'arteria radiale come parte della loro normale cura durante il ricovero ospedaliero, saranno inclusi nello studio.

Criteri di esclusione

Saranno esclusi i pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri:

• Test di Allen negativo - saranno esclusi i pazienti senza connessione clinicamente visibile tra le arterie radiali e ulnari, poiché la compromissione dell'arteria radiale attraverso la puntura e la trombosi può teoricamente provocare ischemia della mano.
• Emogasanalisi urgente: i pazienti che richiedono un emogasanalisi urgente (entro 20 minuti) non saranno in grado di prendere in considerazione completamente il foglio informativo del partecipante e il consenso, quindi saranno esclusi.
• GCS <15 - i pazienti che non sono completamente vigili e orientati saranno esclusi in quanto non possono acconsentire a partecipare e livelli di coscienza alterati possono influenzare la percezione del dolore.
• Precedente tentativo fallito di emogasanalisi sull'arto controlaterale.
• Partecipazione precedente - questo sarà accertato dalla cartella di prova (i partecipanti avranno il loro ID paziente JPUH registrato).

Randomizzazione I partecipanti saranno randomizzati in ciascun gruppo in base a una tabella di numeri casuali, con blocchi di dimensioni casuali di 4 e 6. Il blocco consente una distribuzione equa dei partecipanti a ciascun gruppo. Utilizzando blocchi di dimensioni casuali, si ottiene una migliore distribuzione equa dei partecipanti e i ricercatori non sono in grado di prevedere allocazioni future in base alle dimensioni dei blocchi.

Non ci sarà alcuna variabile di stratificazione, in quanto attualmente non ci sono fattori noti che influenzano il successo o l'esito del prelievo EGA dall'arteria radiale e le consultazioni con esperti del settore hanno concluso che è improbabile che ci siano altre variabili esplicative per i pazienti 1 Emogasanalisi . Inoltre, non stratificando, i ricercatori saranno maggiormente in grado di generalizzare i nostri risultati alla popolazione generale.

I partecipanti consenzienti saranno randomizzati da una terza parte (l'impiegato di reparto dell'EADU), in base a buste opache sigillate numerate in sequenza. L'assegnazione a terzi garantisce l'aderenza al modello di randomizzazione. L'operatore sanitario consenziente telefonerà o visiterà di persona l'addetto di reparto EADU, che selezionerà la busta successiva e la aprirà. All'interno di ciascuna busta, l'Appendice 1 riporterà in dettaglio il raggruppamento in cima al modulo. L'addetto al reparto comunicherà quindi il gruppo all'operatore sanitario e registrerà i dati anagrafici dei partecipanti (età, sesso e BMI come da Appendice 1) insieme al gruppo assegnato, all'interno di un libro dedicato conservato in un cassetto chiuso presso la scrivania dell'addetto al reparto EADU . L'addetto di reparto EADU consegnerà quindi la busta contenente l'Appendice 1 all'operatore sanitario per la raccolta dei dati.

Abbiamo scelto buste opache sigillate come metodo di assegnazione in quanto ciò consente un rapido accesso ai materiali di prova ed è un'alternativa più economica (e quindi praticabile) alla randomizzazione telefonica, senza compromettere il successo tecnico. Poiché numerosi operatori sanitari parteciperanno alla fase di raccolta dei dati di questo studio, l'opportunità di "registrare" o sovvertire l'occultamento dell'assegnazione è minima. Inoltre, all'interno della JPUH non sono più installate scatole luminose a raggi X, quindi i ricercatori non saranno in grado di vedere il raggruppamento (sebbene la busta) prima di aprire la busta.

Accecamento Poiché si tratta di una prova tecnica e data la natura intrinseca dello studio, i ricercatori non sono in grado di rendere ciechi né i medici né i pazienti all'intervento. Sebbene apprezziamo l'importanza degli studi in doppio cieco, la nostra metodologia proposta è pragmatica, facilmente implementabile a costi minimi e può produrre risultati che indicano che non sono necessari futuri studi in cieco.

Il pregiudizio dei ricercatori dovuto al non accecamento è un problema che abbiamo preso in considerazione e quindi abbiamo adottato misure per ridurre: i medici che intraprendono la ricerca (ad es. ottenere i campioni ABG) sarà addestrato nel protocollo di studio e istruito a non discutere la quantità di dolore che i partecipanti sperimentano e a non influenzare consapevolmente i risultati in alcun modo, in modo da ridurre al minimo i bias.

Il pregiudizio derivante dal non accecamento dei partecipanti non dovrebbe essere un problema, poiché riteniamo che la maggior parte dei pazienti non avrà idee preconcette sulla tecnica/metodo per ottenere un campione di emogasanalisi e quindi non potrebbe influenzare le loro risposte in alcun modo.

I ricercatori ritengono che il nostro progetto sia l'approccio migliore, più pratico e fattibile per affrontare questa divisione clinicamente importante.

Staffing Dr Ryckie G Wade è un medico FY1 presso la JPUH; è il ricercatore principale, raccoglierà e analizzerà i dati e scriverà i risultati. Il dottor Leigh Bissett è un CT1 in medicina d'urgenza, presso la JPUH che guiderà la raccolta dei dati, assisterà nell'analisi dei dati e nella redazione. Il dottor Richard Holland è un lettore di sanità pubblica e direttore del corso di studi MB/BS presso l'UEA; ha coordinato numerosi studi clinici e fungerà da nostro consulente accademico indipendente, rivedendo tutto il materiale scritto. Il signor Jim Crawfurd è un consulente in caso di incidenti ed emergenze che sosterrà lo studio presso la JPUH. La sig.ra Donna Wade è una consulente in caso di incidenti ed emergenze che sosterrà lo studio presso la JPUH, supervisionerà l'analisi e la redazione dei dati e agirà come supervisore senior, supervisionando la raccolta, l'analisi e la redazione dei dati. Il dottor Willy Notcutt è un anestesista consulente, specialista in gestione del dolore e direttore dell'unità di ricerca e sviluppo (R&S) presso la JPUH; ha agito come nostro consulente esterno su aspetti della metodologia e dell'etica della sperimentazione in quanto ha una grande esperienza nelle sperimentazioni cliniche. Agirà come monitor indipendente dei dati per determinare se il processo deve essere concluso in anticipo.

I ricercatori parteciperanno a una sessione Grand Round presso la JPUH, al fine di informare i medici dello studio in corso, spiegare cosa comporta e chiedere il loro contributo se devono assumere pazienti in A&E o EADU. I ricercatori parteciperanno anche a una sessione di insegnamento FY1 martedì pomeriggio, al fine di spiegare in modo simile la natura o il processo ai FY1 che lavorano presso la JPUH e richiedere la loro assistenza nella raccolta dei dati. Spiegheremo a tutte le parti che il personale senior di A&E/EADU sostiene pienamente il progetto e che li cercheremo in caso di domande o domande. Inoltre, i numeri dei bip di RGW e LB saranno sui fogli informativi dei partecipanti e conservati presso l'addetto al reparto che detiene i documenti del processo, nel caso qualcuno avesse una domanda/preoccupazione. Il segretario di reparto archivierà tutti i documenti di ricerca all'interno di un apposito fascicolo sperimentale, custodito presso la reception dell'EADU e registrerà l'identità di tutti i pazienti avvicinati e reclutati.

Gruppo direttivo della ricerca Il gruppo direttivo sarà composto dal gruppo di studio come descritto sopra. Si incontreranno settimanalmente entro il primo mese di assunzione per risolvere i problemi e affrontare le questioni che sorgono. Successivamente, il gruppo direttivo si incontrerà una volta al mese per garantire il progresso e, ancora una volta, affrontare le questioni che sorgono. Una volta completata la raccolta dei dati, il gruppo si incontrerà per l'ultima volta per discutere i risultati dell'analisi dei dati e scrivere.