去勢抵抗性前立腺癌患者におけるアビラテロン治療後のウロキナーゼプラスミノーゲン活性化受容体 (uPARCRPC)

選定基準：

• 文書によるインフォームドコンセントが得られていること。
• 年齢が18歳以上で男性であること。
• 神経内分泌分化または小細胞組織型を伴わない、組織学的または細胞学的に確認された前立腺腺癌であること。
• 転移性去勢抵抗性前立腺癌（CRPC）に対して、少なくとも1回、かつ2回を超えない細胞傷害性化学療法レジメンを受けていること。少なくとも1回のレジメンには、ドセタキセルなどのタキサン系薬剤が含まれていること。

• 試験責任医師が評価した前立腺癌の進行が、以下のいずれかによって確認されていること：

  • 前立腺癌ワーキンググループ2（PCWG2）基準に基づくPSA進行
  • 固形腫瘍（RECIST）基準または骨シンチグラフィーによる進行（PSA進行の有無を問わない）。
  • 軟部組織におけるResponse Evaluation Criteria in Solid Tumors（RECIST）基準に基づく画像診断上の進行
• 血清テストステロン＜2.0 nMを維持するための継続的なアンドロゲン除去療法を受けていること。
• Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance statusが2以下であること。
• 血小板数≧100,000/μL
• 血清アルブミン≧30 g/dL
• 血清クレアチニン＜1.5×正常上限（ULN）、または計算クレアチニンクリアランス≧60 mL/分
• 血清カリウム≧3.5 mmol/L

除外基準：

• 過去にアビラテロンまたはMDV3100（エンザルタミド）の投与歴があること。
• 重篤または制御不良の併存非悪性疾患（活動性かつ制御不良の感染症を含む）があること。

• 以下のいずれかを含む肝機能異常があること：

  • 血清ビリルビン≧1.5×ULN（ただし、ギルバート症候群が文書で確認されている被験者は、血清ビリルビンの上限を51 μmol/Lとする）
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≧2.5×ULN
• 制御不良の高血圧（収縮期血圧≧160 mmHgまたは拡張期血圧≧95 mmHg）；ただし、降圧療法により血圧がコントロールされている高血圧の既往歴がある被験者は対象とする。
• 活動性または症状のあるウイルス性肝炎、または慢性肝疾患
• 下垂体または副腎機能不全の既往歴
• 過去6か月以内の心筋梗塞、動脈血栓性イベント、重篤または不安定狭心症、ニューヨーク心臓協会（NYHA）分類IIIまたはIVの心疾患、またはベースライン時点での左室駆出率（LVEF）＜50%など、臨床的に有意な心疾患の所見があること。
• 既知の脳転移
• 試験薬の吸収を妨げる可能性がある胃腸障害（医学的障害または広範囲の外科手術）の既往歴
• 過去の化学療法または放射線療法による急性毒性が、NCI-CTCAE（バージョン4.0）のグレード1以下にまで回復していないこと。ただし、化学療法による脱毛およびグレード2の末梢神経障害は許容される。
• サイクル1デイ1の4週間以内に、細胞傷害性薬剤、放射性核種、免疫療法を含む他の抗癌療法；ジエチルスチルベストロール；PC-SPES；スピロノラクトン（例：アルダクトン、スピロノール）；前立腺癌に内分泌効果があると考えられるソウパルメットなどのその他の製剤を使用していること。
• サイクル1デイ1の4週間以内に、アゾール系薬剤（例：フルコナゾール、イトラコナゾール、ケトコナゾール）による全身治療歴があること。
• 現在、研究用医薬品または機器の試験に登録されている、またはデイ1の30日以内にそのような試験に参加したこと。
• 試験責任医師の判断において、被験者に重大なリスクをもたらす可能性がある、試験結果を混乱させる可能性がある、または被験者の試験参加に重大な支障をきたす可能性がある状態または状況にあること。