- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02125617
Urokinase Plasminogen Activator Receptor in Abiraterone Treated Patients With Castration Resistant Prostate Cancer (uPARCRPC)
keskiviikko 18. marraskuuta 2015 päivittänyt: Kristoffer Staal Rohrberg
uPAR in Blood From Zytiga® (Abiraterone) Treated Patients With Castration Resistant Prostate Cancer - a Predictive Marker of Response?
The purpose of this study is to investigate cleavage products of the urokinase plasminogenactivator receptor (uPAR) in plasma from patients with castration resistant prostate cancer as a predictive marker of response to abiraterone.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- University Hospital of Copenhagen, Rigshospitalet
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Patients eligible for this study include patients with CRPC in progression after therapy with a taxane who are candidates for therapy with standard second line therapy abiraterone.
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Signed informed consent.
- Age ≥18 years and male
- Histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the prostate without neuroendocrine differentiation or small cell histology
- Received at least one but not more than two cytotoxic chemotherapy regimens for metastatic CRPC. At least one regimen must have contained a taxane such as docetaxel.
Prostate cancer progression as assessed by the investigator with one of the following:
- PSA progression according to Prostate Cancer Working Group 2 (PCWG2) criteria
- Solid Tumors (RECIST) criteria or bone scans with or without PSA progression.
- Radiographic progression in soft tissue according to Response Evaluation Criteria in
- Ongoing androgen deprivation with serum testosterone <2.0 nM
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of ≤2
- Platelet count ≥100,000/μL
- Serum albumin ≥30 g/dL
- Serum creatinine <1.5 x upper limit of normal (ULN) or a calculated creatinine clearance ≥ 60 mL/min
- Serum potassium ≥3.5 mmol/L
Exclusion Criteria:
- Received abiraterone or MDV3100 in the past.
- Serious or uncontrolled co-existent non-malignant disease, including active and uncontrolled infection.
Abnormal liver functions consisting of any of the following:
- Serum bilirubin ≥1.5 x ULN (except for subjects with documented Gilbert's disease, for whom the upper limit of serum bilirubin is 51 µmol/l)
- Aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) ≥2.5 x ULN
- Uncontrolled hypertension (systolic blood pressure ≥160 mmHg or diastolic blood pressure ≥95 mmHg); subjects with a history of hypertension are allowed provided blood pressure is controlled by anti-hypertensive therapy.
- Active or symptomatic viral hepatitis or chronic liver disease
- History of pituitary or adrenal dysfunction
- Clinically significant heart disease as evidenced by myocardial infarction, or arterial thrombotic events in the past 6 months, severe or unstable angina, or New York Heart Association (NYHA) Class III or IV heart disease or left ventricular ejection fraction (LVEF) of <50% at baseline.
- Known brain metastasis
- History of gastrointestinal disorders (medical disorders or extensive surgery) that may interfere with the absorption of the study drug
- Any acute toxicities due to prior chemotherapy or radiotherapy that have not resolved to a NCI-CTCAE (Version 4.0) Grade of ≤1. Chemotherapy induced alopecia and Grade 2 peripheral neuropathy is allowed.
- Use of other anticancer therapy including cytotoxic, radionucleotide, and immunotherapy; diethylstilbestrol; PC-SPES; spironolactone (ie, ALDACTONE, SPIRONOL); and other preparations such as saw palmetto thought to have endocrine effects on prostate cancer, within 4 weeks of Cycle 1 Day 1
- Prior systemic treatment with an azole drug (eg, fluconazole, itraconazole, ketoconazole) within 4 weeks of Cycle 1 Day 1
- Current enrolment in an investigational drug or device study or participation in such a study within 30 days of Day 1
- Condition or situation which, in the investigator's opinion, may put the subjects at significant risk, may confound the study results, or may interfere significantly with subject's participation in the study.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Castration-resistant prostate cancer, Progression after taxane
Treated with abiraterone 1000 mg/day Prednisolone 10 mg/day
|
1000 mg/day
Muut nimet:
10 mg/day
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Impact of baseline uPAR cleavage products on response.
Aikaikkuna: 6 months
|
Impact of baseline plasma concentration of uPAR cleavage products on overall response rate (ORR) defined as the proportion of patients with radiologic response according to the RECIST criteria or PSA-response.
|
6 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Impact of baseline plasma concentration of uPAR cleavage products on overall survival (OS).
Aikaikkuna: 6 months
|
Impact of baseline plasma concentration of uPAR cleavage products on overall survival (OS).
|
6 months
|
Impact of baseline plasma concentration of uPAR cleavage products on progression free survival (PFS).
Aikaikkuna: 6 months
|
Impact of baseline plasma concentration of uPAR cleavage products on progression free survival (PFS).
|
6 months
|
Impact of baseline plasma concentration of uPAR cleavage products on pain relief rate.
Aikaikkuna: 6 months
|
Impact of baseline plasma concentration of uPAR cleavage products on pain relief rate.
|
6 months
|
Impact of baseline plasma concentration of uPAR cleavage products on disease control rate (DCR).
Aikaikkuna: 6 months
|
Impact of baseline plasma concentration of uPAR cleavage products on disease control rate (DCR).
|
6 months
|
Impact of baseline plasma concentration of uPAR cleavage products on serious adverse events (SAE).
Aikaikkuna: 6 months
|
Impact of baseline plasma concentration of uPAR cleavage products on serious adverse events (SAE).
|
6 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Kristoffer S Rohrberg, MD, Phd, Rigshospitalet, Denmark
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 29. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 20. marraskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. marraskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Prednisoloni
Muut tutkimustunnusnumerot
- uPARCRPC
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .