Urokinaasi Plasminogeeni Aktivaattorireseptori Abirateronea Saavilla Kastraatio-Resistentin Eturauhassyövän Potilailla (uPARCRPC)

Sisällytyskriteerit:

• Kirjallinen tietoon perustuva suostumus.
• Ikä ≥18 vuotta ja mies
• Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma ilman neuroendokriinista erilaistumista tai pienen solun histologiaa
• Saanut vähintään yhden, mutta enintään kaksi sytotoksista kemoterapiaryhmistä metastatoituneelle CRPC:lle. Vähintään yhden ryhmän on sisällettävä taksaanin, kuten doksetakselin.

• Etrauhassyövän eteneminen tutkijan arvioimana jollakin seuraavista:

  • PSA-eteneminen Prostate Cancer Working Group 2 (PCWG2) -kriteerien mukaisesti
  • Kiinteiden kasvainten (RECIST) kriteerit tai luustokuvat ilman tai PSA-etenemisen kanssa.
  • Pehmytkudoksen radiografinen eteneminen Response Evaluation Criteria in -kriteerien mukaisesti
• Jatkuva androgienivaimennus seerumin testosteronitasolla <2.0 nM
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykyluokka ≤2
• Verihiutaleiden määrä ≥100 000/μL
• Seerumin albumiini ≥30 g/dL
• Seerumin kreatiniini <1.5 x ylärajan normaaliarvo (ULN) tai laskettu kreatiniinipuhdistus ≥60 mL/min
• Seerumin kalium ≥3.5 mmol/L

Poissulkemiskriteerit:

• Saanut aiemmin abirateronia tai MDV3100:ta.
• Vakava tai hallitsematon samanaikainen ei-pahanlaatuinen sairaus, mukaan lukien aktiivinen ja hallitsematon infektio.

• Poikkeava maksatoiminto, joka koostuu jostakin seuraavista:

  • Seerumin bilirubiini ≥1.5 x ULN (paitsi potilailla, joilla on dokumentoitu Gilbertin tauti, joiden seerumin bilirubiinin yläraja on 51 μmol/l)
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≥2.5 x ULN
• Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine ≥160 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥95 mmHg); hypertensiohistoriaa omaavat potilaat sallitaan, mikäli verenpaine on hallittu verenpainelääkityksellä.
• Aktiivinen tai oireileva virushepatiitti tai krooninen maksasairaus
• Aivolisäkkeen tai lisämunuaisen toimintahäiriön historia
• Kliinisesti merkittävä sydänsairaus, jota todentavat sydäninfarkti tai valtimotromboositapahtumat viimeisen 6 kuukauden aikana, vakava tai epävakaa rintakipu, tai New York Heart Association (NYHA) luokan III tai IV sydänsairaus tai vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) <50 % perustasolla.
• Tunnettu aivometastaasi
• Ruoansulatuskanavan häiriöiden (sairauksien tai laajojen leikkausten) historia, jotka voivat häiritä tutkimuslääkkeen imeytymistä
• Mikä tahansa aiemman kemoterapian tai sädehoidon aiheuttama akuutti myrkyllisyys, joka ei ole palautunut NCI-CTCAE (versio 4.0) asteen ≤1. Kemoterapiaan liittyvä kaljuuntuminen ja asteen 2 ääreishermostovaurio sallitaan.
• Muun syöpähoidon, mukaan lukien sytotoksinen, radionuklidi- ja immunoterapia; dietyylistilbestroli; PC-SPES; spironolaktoni (eli ALDACTONE, SPIRONOL); ja muut valmisteet, kuten saippuapalmu, joiden ajatellaan vaikuttavan eturauhassyöpään endokriinisesti, käyttö 4 viikkoa ennen jakson 1 päivää 1
• Aiempi systeeminen asoolilääkehoidon (esim. flukonatsoli, itrakonatsoli, ketokonatsoli) saanti 4 viikkoa ennen jakson 1 päivää 1
• Nykyinen osallistuminen tutkimuslääke- tai laitetutkimukseen tai osallistuminen tällaiseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa päivästä 1
• Tila tai tilanne, joka tutkijan mielestä saattaa altistaa potilaita merkittävälle riskille, saattaa hämärtää tutkimustuloksia tai saattaa häiritä merkittävästi potilaan osallistumista tutkimukseen.