- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02125617
Urokinase Plasminogen Activator Receptor in Abiraterone Treated Patients With Castration Resistant Prostate Cancer (uPARCRPC)
18 november 2015 uppdaterad av: Kristoffer Staal Rohrberg
uPAR in Blood From Zytiga® (Abiraterone) Treated Patients With Castration Resistant Prostate Cancer - a Predictive Marker of Response?
The purpose of this study is to investigate cleavage products of the urokinase plasminogenactivator receptor (uPAR) in plasma from patients with castration resistant prostate cancer as a predictive marker of response to abiraterone.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- University Hospital of Copenhagen, Rigshospitalet
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 120 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patients eligible for this study include patients with CRPC in progression after therapy with a taxane who are candidates for therapy with standard second line therapy abiraterone.
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Signed informed consent.
- Age ≥18 years and male
- Histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the prostate without neuroendocrine differentiation or small cell histology
- Received at least one but not more than two cytotoxic chemotherapy regimens for metastatic CRPC. At least one regimen must have contained a taxane such as docetaxel.
Prostate cancer progression as assessed by the investigator with one of the following:
- PSA progression according to Prostate Cancer Working Group 2 (PCWG2) criteria
- Solid Tumors (RECIST) criteria or bone scans with or without PSA progression.
- Radiographic progression in soft tissue according to Response Evaluation Criteria in
- Ongoing androgen deprivation with serum testosterone <2.0 nM
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of ≤2
- Platelet count ≥100,000/μL
- Serum albumin ≥30 g/dL
- Serum creatinine <1.5 x upper limit of normal (ULN) or a calculated creatinine clearance ≥ 60 mL/min
- Serum potassium ≥3.5 mmol/L
Exclusion Criteria:
- Received abiraterone or MDV3100 in the past.
- Serious or uncontrolled co-existent non-malignant disease, including active and uncontrolled infection.
Abnormal liver functions consisting of any of the following:
- Serum bilirubin ≥1.5 x ULN (except for subjects with documented Gilbert's disease, for whom the upper limit of serum bilirubin is 51 µmol/l)
- Aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) ≥2.5 x ULN
- Uncontrolled hypertension (systolic blood pressure ≥160 mmHg or diastolic blood pressure ≥95 mmHg); subjects with a history of hypertension are allowed provided blood pressure is controlled by anti-hypertensive therapy.
- Active or symptomatic viral hepatitis or chronic liver disease
- History of pituitary or adrenal dysfunction
- Clinically significant heart disease as evidenced by myocardial infarction, or arterial thrombotic events in the past 6 months, severe or unstable angina, or New York Heart Association (NYHA) Class III or IV heart disease or left ventricular ejection fraction (LVEF) of <50% at baseline.
- Known brain metastasis
- History of gastrointestinal disorders (medical disorders or extensive surgery) that may interfere with the absorption of the study drug
- Any acute toxicities due to prior chemotherapy or radiotherapy that have not resolved to a NCI-CTCAE (Version 4.0) Grade of ≤1. Chemotherapy induced alopecia and Grade 2 peripheral neuropathy is allowed.
- Use of other anticancer therapy including cytotoxic, radionucleotide, and immunotherapy; diethylstilbestrol; PC-SPES; spironolactone (ie, ALDACTONE, SPIRONOL); and other preparations such as saw palmetto thought to have endocrine effects on prostate cancer, within 4 weeks of Cycle 1 Day 1
- Prior systemic treatment with an azole drug (eg, fluconazole, itraconazole, ketoconazole) within 4 weeks of Cycle 1 Day 1
- Current enrolment in an investigational drug or device study or participation in such a study within 30 days of Day 1
- Condition or situation which, in the investigator's opinion, may put the subjects at significant risk, may confound the study results, or may interfere significantly with subject's participation in the study.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Castration-resistant prostate cancer, Progression after taxane
Treated with abiraterone 1000 mg/day Prednisolone 10 mg/day
|
1000 mg/day
Andra namn:
10 mg/day
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Impact of baseline uPAR cleavage products on response.
Tidsram: 6 months
|
Impact of baseline plasma concentration of uPAR cleavage products on overall response rate (ORR) defined as the proportion of patients with radiologic response according to the RECIST criteria or PSA-response.
|
6 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Impact of baseline plasma concentration of uPAR cleavage products on overall survival (OS).
Tidsram: 6 months
|
Impact of baseline plasma concentration of uPAR cleavage products on overall survival (OS).
|
6 months
|
Impact of baseline plasma concentration of uPAR cleavage products on progression free survival (PFS).
Tidsram: 6 months
|
Impact of baseline plasma concentration of uPAR cleavage products on progression free survival (PFS).
|
6 months
|
Impact of baseline plasma concentration of uPAR cleavage products on pain relief rate.
Tidsram: 6 months
|
Impact of baseline plasma concentration of uPAR cleavage products on pain relief rate.
|
6 months
|
Impact of baseline plasma concentration of uPAR cleavage products on disease control rate (DCR).
Tidsram: 6 months
|
Impact of baseline plasma concentration of uPAR cleavage products on disease control rate (DCR).
|
6 months
|
Impact of baseline plasma concentration of uPAR cleavage products on serious adverse events (SAE).
Tidsram: 6 months
|
Impact of baseline plasma concentration of uPAR cleavage products on serious adverse events (SAE).
|
6 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Kristoffer S Rohrberg, MD, Phd, Rigshospitalet, Denmark
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2014
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juli 2016
Avslutad studie (Förväntat)
1 februari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 april 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2014
Första postat (Uppskatta)
29 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 november 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2015
Senast verifierad
1 november 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Genitala neoplasmer, manliga
- Prostatasjukdomar
- Prostatiska neoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Prednisolon
Andra studie-ID-nummer
- uPARCRPC
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Prostatiska neoplasmer
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Ooperbar malign neoplasm | Avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalRekryteringMalign neoplasm | Benign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMalign neoplasm | Metastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeTrötthet | Metastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAvancerad malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasm | BRAF genmutationFörenta staterna
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityTillgängligtMalign neoplasm | Hematopoetisk celltransplantationsmottagare | Benign neoplasm | Mottagare för benmärgstransplantationFörenta staterna
Kliniska prövningar på Abiraterone
-
Radboud University Medical CenterAvslutadProstatacancerNederländerna
-
Jiangnan UniversityAffiliated Hospital of Jiangnan UniversityRekryteringKastrationsresistent prostatacancerKina
-
UNICANCERAvslutadBiokemiskt återfallande prostataadenokarcinom efter radikal prostatektomiFrankrike
-
Cedars-Sinai Medical CenterAvslutadProstatacancerFörenta staterna
-
Veru Inc.AvslutadMetastaserande kastrationsresistent prostatacancer | Androgenresistent prostatacancerFörenta staterna
-
University of AthensIndragenProstatiska neoplasmer, kastrationsresistenta
-
The Netherlands Cancer InstituteAvslutadMetastas | Prostatacancer MetastaserandeNederländerna
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteDendreonRekryteringStudie av Sipuleucel-T med eller utan fortsatta nya hormonella medel vid metastaserad prostatacancerProstatacancer | Metastaserad prostatacancerFörenta staterna
-
Kantonsspital GraubündenJanssen-Cilag Ltd.AvslutadMetastaserad prostatacancerSchweiz
-
Jianbin BiHar inte rekryterat ännuMetastaserande hormonkänslig prostatacancer