Urokinas Plasminogenaktiveringsreceptor hos patienter med kastrationsresistent prostatacancer behandlade med Abirateron (uPARCRPC)

Inklusionskriterier:

• Undertecknat informerat samtycke.
• Ålder ≥18 år och man
• Histologiskt eller cytologiskt bekräftad adenocarcinom i prostatan utan neuroendokrin differentiering eller småcellig histologi
• Har fått minst en men inte mer än två cytotoxiska kemoterapiregimer för metastaserande CRPC. Minst en regimen måste ha innehållit ett taxan som docetaxel.

• Prostatacancerprogression bedömd av utredaren med något av följande:

  • PSA-progression enligt Prostate Cancer Working Group 2 (PCWG2)-kriterier
  • Fast tumör (RECIST)-kriterier eller skelettscintigrafi med eller utan PSA-progression.
  • Radiografisk progression i mjukdelar enligt Response Evaluation Criteria in
• Pågående androgendeprivation med serumtestosteron <2.0 nM
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på ≤2
• Plättantal ≥100 000/μL
• Serumalbumin ≥30 g/dL
• Serumkreatinin <1.5 x övre normalgräns (ULN) eller en beräknad kreatininclearance ≥ 60 mL/min
• Serumkalium ≥3.5 mmol/L

Exklusionskriterier:

• Har fått abirateron eller MDV3100 tidigare.
• Allvarlig eller okontrollerad samtidig icke-malign sjukdom, inklusive aktiv och okontrollerad infektion.

• Abnorma leverfunktioner bestående av något av följande:

  • Serumbilirubin ≥1.5 x ULN (undantag för patienter med dokumenterad Gilberts sjukdom, för vilka övre gränsen för serumbilirubin är 51 μmol/l)
  • Aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) ≥2.5 x ULN
• Okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck ≥160 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥95 mmHg); patienter med tidigare hypertoni tillåts förutsatt att blodtrycket kontrolleras med antihypertensiv behandling.
• Aktiv eller symtomatisk viral hepatit eller kronisk leversjukdom
• Tidigare hypofys- eller binjurebarkssvikt
• Kliniskt signifikant hjärtsjukdom som visas av hjärtinfarkt, eller arteriella trombotiska händelser under de senaste 6 månaderna, svår eller instabil angina, eller New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV hjärtsjukdom eller vänsterkammarutstötningsfraktion (LVEF) på <50% vid baslinje.
• Känd hjärnmetastas
• Tidigare gastrointestinala störningar (medicinska störningar eller omfattande kirurgi) som kan störa upptaget av studieläkemedlet
• Akuta toxiciteter på grund av tidigare kemoterapi eller strålbehandling som inte har åtgärdats till en NCI-CTCAE (version 4.0) grad av ≤1. Kemoterapi-inducerat håravfall och grad 2 perifer neuropati tillåts.
• Användning av annan antikancerbehandling inklusive cytotoxisk, radionuklid och immunterapi; dietylstilbestrol; PC-SPES; spironolakton (dvs ALDACTONE, SPIRONOL); och andra preparat såsom sågpalmetto som tros ha endokrina effekter på prostatacancer, inom 4 veckor före cykel 1 dag 1
• Tidigare systemisk behandling med ett azolläkemedel (t.ex. flukonazol, itrakonazol, ketokonazol) inom 4 veckor före cykel 1 dag 1
• Pågående deltagande i en studie med undersökningsläkemedel eller -utrustning eller deltagande i en sådan studie inom 30 dagar före dag 1
• Tillstånd eller situation som, enligt utredarens bedömning, kan utsätta patienten för betydande risk, kan förvirra studieresultaten eller kan avsevärt störa patientens deltagande i studien.