Urokinase Plasminogen Activator Receptor in Abirateron Behandelde Patiënten met Castratieresistent Prostaatkanker (uPARCRPC)

Insluitingscriteria:

• Ondertekende geïnformeerde toestemming.
• Leeftijd ≥18 jaar en mannelijk
• Histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat zonder neuro-endocriene differentiatie of kleincellige histologie
• Minstens één maar niet meer dan twee cytotoxische chemotherapieregimes ontvangen voor gemetastaseerd CRPC. Minstens één regime moet een taxaan zoals docetaxel hebben bevat.

• Progressie van prostaatkanker zoals beoordeeld door de onderzoeker met een van de volgende:

  • PSA-progressie volgens Prostate Cancer Working Group 2 (PCWG2)-criteria
  • Solide Tumoren (RECIST) criteria of botscans met of zonder PSA-progressie.
  • Radiografische progressie in weke delen volgens Response Evaluation Criteria in
• Voortdurende androgeendeprivatietherapie met serumtestosteron <2.0 nM
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van ≤2
• Bloedplaatjesaantal ≥100.000/µL
• Serumalbumine ≥30 g/dL
• Serumcreatinine <1.5 x bovengrens normaal (BGN) of een berekende creatinineklaring ≥60 mL/min
• Serumkalium ≥3.5 mmol/L

Uitsluitingscriteria:

• In het verleden abirateron of MDV3100 ontvangen.
• Ernstige of ongecontroleerde gelijktijdige niet-maligne aandoening, inclusief actieve en ongecontroleerde infectie.

• Abnormale leverfuncties bestaande uit een van de volgende:

  • Serumbilirubine ≥1.5 x BGN (behalve voor proefpersonen met gedocumenteerde ziekte van Gilbert, voor wie de bovengrens van serumbilirubine 51 µmol/l is)
  • Aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALT) ≥2.5 x BGN
• Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk ≥160 mmHg of diastolische bloeddruk ≥95 mmHg); proefpersonen met een voorgeschiedenis van hypertensie zijn toegestaan mits de bloeddruk onder controle is met antihypertensieve therapie.
• Actieve of symptomatische virale hepatitis of chronische leverziekte
• Voorgeschiedenis van hypofyse- of bijnierdisfunctie
• Klinisch significante hartziekte zoals blijkt uit myocardinfarct, of arteriële trombotische gebeurtenissen in de afgelopen 6 maanden, ernstige of instabiele angina, of New York Heart Association (NYHA) Klasse III of IV hartziekte of linker ventrikel ejectiefractie (LVEF) van <50% bij aanvang.
• Bekende hersenmetastase
• Voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen (medische aandoeningen of uitgebreide chirurgie) die de opname van het onderzoeksgeneesmiddel kunnen belemmeren
• Acute toxiciteiten door eerdere chemotherapie of radiotherapie die niet zijn opgelost tot een NCI-CTCAE (Versie 4.0) Graad van ≤1. Chemotherapie-geïnduceerde alopecia en Graad 2 perifere neuropathie zijn toegestaan.
• Gebruik van andere antikankertherapieën inclusief cytotoxische, radionuclide- en immunotherapie; diëthylstilbestrol; PC-SPES; spironolacton (d.w.z. ALDACTONE, SPIRONOL); en andere preparaten zoals zaagpalm waarvan wordt gedacht dat ze endocriene effecten hebben op prostaatkanker, binnen 4 weken voor Cyclus 1 Dag 1
• Eerdere systemische behandeling met een azoolgeneesmiddel (bijv. fluconazol, itraconazol, ketoconazol) binnen 4 weken voor Cyclus 1 Dag 1
• Huidige deelname aan een onderzoek met een experimenteel geneesmiddel of apparaat of deelname aan een dergelijk onderzoek binnen 30 dagen voor Dag 1
• Conditie of situatie die, naar mening van de onderzoeker, de proefpersonen aan aanzienlijk risico kan blootstellen, de studieresultaten kan vertekenen of significant kan interfereren met de deelname van de proefpersoon aan de studie.