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거세 저항성 전립선암 환자에서 아비라테론 치료 시 요로키나제 플라스미노겐 활성화 수용체 (uPARCRPC)

2026년 1월 12일 업데이트: Kristoffer Rohrberg

Zytiga®(아비라테론) 치료를 받은 거세저항성 전립선암 환자의 혈액 내 uPAR - 반응의 예측 표지자?

이 연구의 목적은 거세 저항성 전립선암 환자의 혈장 내 요로키나제 플라스미노겐 활성화 수용체(uPAR)의 분해 생성물을 아비라테론에 대한 반응의 예측 지표로 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

3

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크, 2100
        • University Hospital of Copenhagen, Rigshospitalet

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

본 연구에 적합한 환자는 택산계 약물 치료 후 진행된 CRPC 환자로서 표준 2차 치료제인 아비라테론 치료 후보군에 해당하는 환자를 포함합니다.

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서 서명.
  • 나이 ≥18세 및 남성
  • 신경내분비 분화 또는 소세포 조직학이 없는 전립선의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 선암
  • 전이성 CRPC에 대해 최소 1회 이상, 그러나 2회를 초과하지 않는 세포독성 화학요법 요법을 받음. 최소 한 요법에는 도세탁셀과 같은 택산이 포함되어야 함.

  • 연구자가 평가한 전립선암 진행, 다음 중 하나:

    • 전립선암 작업 그룹 2 (PCWG2) 기준에 따른 PSA 진행
    • 고형 종양 (RECIST) 기준 또는 PSA 진행 유무에 관계없이 골 스캔.
    • 반응 평가 기준에 따른 연조직의 방사선학적 진행
  • 혈청 테스토스테론 <2.0 nM인 지속적인 안드로겐 박탈
  • 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 수행 상태 ≤2
  • 혈소판 수 ≥100,000/μL
  • 혈청 알부민 ≥30 g/dL
  • 혈청 크레아티닌 <정상 상한치 (ULN)의 1.5배 또는 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 60 mL/min
  • 혈청 칼륨 ≥3.5 mmol/L

제외 기준:

  • 과거에 아비라테론 또는 MDV3100을 받음.
  • 심각하거나 통제되지 않은 공존 비악성 질환, 포함 활성 및 통제되지 않은 감염.

  • 다음 중 하나로 구성된 비정상 간 기능:

    • 혈청 빌리루빈 ≥ULN의 1.5배 (기록된 길베르트병 대상자의 경우 제외, 이들의 혈청 빌리루빈 상한치는 51 μmol/l)
    • 아스파르테이트 아미노전이효소 (AST) 또는 알라닌 아미노전이효소 (ALT) ≥ULN의 2.5배
  • 통제되지 않은 고혈압 (수축기 혈압 ≥160 mmHg 또는 이완기 혈압 ≥95 mmHg); 혈압이 항고혈압 치료로 통제되는 경우 고혈압 병력이 있는 대상자는 허용됨.
  • 활성 또는 증상성 바이러스성 간염 또는 만성 간 질환
  • 뇌하수체 또는 부신 기능 장애 병력
  • 심근경색증, 또는 지난 6개월 내 동맥 혈전성 사건, 심각하거나 불안정한 협심증, 또는 뉴욕 심장 협회 (NYHA) 등급 III 또는 IV 심장병 또는 기준선에서 좌심실 구혈률 (LVEF) <50%로 입증된 임상적으로 유의한 심장병.
  • 알려진 뇌 전이
  • 연구 약물의 흡수를 방해할 수 있는 위장관 장애 (의학적 장애 또는 광범위한 수술) 병력
  • NCI-CTCAE (버전 4.0) 등급 ≤1로 해결되지 않은 이전 화학요법 또는 방사선요법으로 인한 급성 독성. 화학요법 유발 탈모 및 등급 2 말초 신경병증은 허용됨.
  • 사이클 1 일 1일로부터 4주 이내에 세포독성, 방사성핵종, 면역요법; 디에틸스틸베스트롤; PC-SPES; 스피로놀락톤 (즉, ALDACTONE, SPIRONOL); 및 전립선암에 내분비 효과가 있다고 생각되는 기타 제제(예: 소톨팔메토)를 포함한 기타 항암 요법 사용
  • 사이클 1 일 1일로부터 4주 이내에 아졸 약물 (예: 플루코나졸, 이트라코나졸, 케토코나졸)로 이전 전신 치료
  • 현재 조사 약물 또는 장치 연구에 등록 또는 일 1일로부터 30일 이내에 그러한 연구 참여
  • 연구자의 의견으로 대상자에게 상당한 위험을 초래하거나, 연구 결과를 혼동시키거나, 대상자의 연구 참여를 상당히 방해할 수 있는 상태 또는 상황.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
거세저항성 전립선암, 택세인 치료 후 진행
아비라테론 1000 mg/일 프레드니솔론 10 mg/일로 치료
의약품: 아비라테론
1000 mg/일
다른 이름들:
  • 자이티가®
의약품: 프레드니솔론
10 mg/일

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기저 uPAR 분해 산물이 반응에 미치는 영향.
기간: 6개월
RECIST 기준 또는 PSA 반응에 따른 방사선학적 반응을 보이는 환자의 비율로 정의된 전체 반응율(ORR)에 대한 기준선 혈장 uPAR 분해산물 농도의 영향
6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기저 uPAR 분해 산물의 혈장 농도가 전체 생존율(OS)에 미치는 영향.
기간: 6개월
기저선 uPAR 분해 산물의 혈장 농도가 전체 생존율(OS)에 미치는 영향
6개월
uPAR 분해 산물의 기초 혈장 농도가 무진행 생존(PFS)에 미치는 영향
기간: 6개월
기저 혈장 내 uPAR 절단 산물 농도가 무진행 생존기간(PFS)에 미치는 영향
6개월
기저 혈장 uPAR 분해 산물 농도가 통증 완화율에 미치는 영향.
기간: 6개월
기초 혈장 내 uPAR 분해 산물 농도가 통증 완화율에 미치는 영향.
6개월
기저 혈장 내 uPAR 분해 산물 농도가 질병 조절률(DCR)에 미치는 영향.
기간: 6개월
기저 혈장 uPAR 분해 산물 농도가 질병 통제율(DCR)에 미치는 영향
6개월
기저 uPAR 분해 생성물의 혈장 농도가 심각한 이상반응(SAE)에 미치는 영향
기간: 6개월
기초 혈장 내 uPAR 분해 산물 농도가 중대한 이상사례(SAE)에 미치는 영향
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kristoffer Rohrberg

협력자

Janssen-Cilag Ltd.

수사관

  • 연구 의자: Kristoffer S Rohrberg, MD, Phd, Rigshospitalet, Denmark

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 7월 15일

연구 완료 (실제)

2017년 2월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 28일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 4월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2026년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 12일

마지막으로 확인됨

2015년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • uPARCRPC

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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